Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx -tutkimus

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX -tutkimus: DD-cfDNA-testin vertaaminen MMDx-mikrosirutestiin ja keskus-HLA-vasta-ainetestiin

Osoita suhde DD-cfDNA-tasojen ja HLA-vasta-aineiden välillä verensiirron vastaanottajalla ja Molecular Microscope® (MMDx) -diagnostiikkajärjestelmän tulokset indikaatio- ja protokollabiopsiasta sydämensiirroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen standardi sydämensiirtojen hyljintäreaktion arvioimiseksi on endomyokardiaalinen biopsia (EMB), jonka histologia tulkitsee ISHLT-ohjeiden mukaisesti. Tässä on huomattavia virheprosentteja, joista monet johtuvat patologien suurista erimielisyyksistä leesioiden ja diagnoosien arvioinnissa. Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, Albertan yliopisto) on kehittänyt uuden diagnostisen järjestelmän - Molecular Microscope® Diagnostic Systemin (MMDx), joka käyttää mikrosiruja globaalien geenien ilmentymisominaisuuksien määrittämiseen. hylkäämisestä ja loukkaantumisesta. Nyt otetaan käyttöön uusi seulontatesti: veren luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (DD-cfDNA) seuranta sydämen hyljintäreaktion aikana. Natera Inc:n DD-cfDNA Prospera® -testi perustuu massiiviseen multipleksipolymeraasiketjureaktioon, joka kohdistuu 13 392 yksittäisen nukleotidin polymorfismiin ja kohdesekvenssit kvantifioidaan Next Generation Sequencing -menetelmällä. Prospera®-testi on tehty munuaisensiirron saajille ja se havaitsi "aktiivisen hyljintäreaktion" ja erotti sen raja-arvosta ja ei-hyljintäreaktiosta. Prospera®-testiä ei kuitenkaan tutkittu (DD-cfDNA-tulokset) sydämensiirtopotilailla. Sydämensiirtojen DD-cf-DNA-testi on nyt kalibroitava globaaliin geeniekspressioon perustuvaa MMDx:tä vastaan, joka on uusi biopsian tulkinnan standardi. Tässä tutkimuksessa kalibroidaan keskitetysti mitatut (Natera Inc) DD-cfDNA-tasot, jotka on saatu indikaatio- tai protokollabiopsian aikana T-soluvälitteisen hylkimisen (TCMR), vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR) ja varhaisen ja myöhäisen MMDx-mittauksia vastaan. kudosvaurio. Tässä tutkimuksessa verrataan DD-cfDNA:ta ja MMDx:ää 300:ssa prospektiivisesti kerätyssä biopsiassa kliinisiä indikaatioita ja protokollia varten sekä mukana 600 verinäytteessä DD-cfDNA (Natera Inc.) -tasojen kalibroimiseksi MMDx-biopsiadiagnooseja vastaan ​​TCMR, ABMR (ja sen vaiheet), akuutti (varhainen) ja krooninen (myöhäinen) vaurio, sekä HLA-vasta-aineen (One Lambda) keskitetty arviointi 300 verinäytteestä, joka tulkitaan keskeisesti luovuttajaspesifiseksi vasta-aineeksi (DSA) kudostyypitystulosten perusteella. Osallistumiskeskusten suuren kiinnostuksen vuoksi laajennamme tämän tutkimuksen 700 biopsiaan ja vastaaviin verinäytteisiin. Tämä tutkimus on jatkoa INTERHEART ClinicalTrials.gov:lle Tunniste: NCT02670408

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konrad Famulski, PhD
  • Puhelinnumero: 1 780 782 9463
  • Sähköposti: konrad@ualberta.ca

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Päätutkija:
          • Peter MacDonald, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Päätutkija:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Päätutkija:
          • Luciano Potena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Daniel Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Päätutkija:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Päätutkija:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Päätutkija:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center, 3319 Rochambeau Avenue, 2nd FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Saeed, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on toimiva sydämensiirto ja joille tehdään biopsia kliinisiä indikaatioita varten tai seurantabiopsia (protokolla).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sydämensiirron vastaanottajat, joille tehdään biopsia kliinisiä indikaatioita ja protokollabiopsiaa varten, lääkärin tai kirurgin määrittämänä, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  • Potilaat otetaan mukaan tavanomaisten hoitobiopsioiden perusteella, mukaan lukien seurantabiopsiat korkean riskin potilailla, tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he kieltäytyvät osallistumasta
  • Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Useiden elinten vastaanottajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämensiirtoprotokolla ja syybiopsiat
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on toimiva sydämensiirto ja joille tehdään biopsia kliinisiä indikaatioita varten tavanomaisena hoitona tai protokollabiopsia sydämestä korkean riskin potilaille tai seurantaan hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: MMDx diagnostinen testi
Microarray-testi geeniekspressiosta sydämen biopsioissa
Diagnostinen testi: Prospera
Luovuttajaperäinen soluton DNA potilaan veressä
Diagnostinen testi: HLA-vasta-aine
Keskitetty HLA-vasta-aineiden mittaus potilaan verestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospera-testin kalibrointi T-soluvälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta DD-cfDNA-testin raja-arvot T-soluvälitteisen hylkimisen todennäköisyyteen vastaan ​​biopsiassa MMDx:n raportoimana. DD-cfDNA-testin raja-arvojen kalibrointi suhteessa T-soluvälitteisen hylkimisen todennäköisyyteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera-testin kalibrointi vasta-ainevälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta DD-cfDNA-testin raja-arvot vasta-ainevälitteisen hylkimisen todennäköisyydelle biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera-testin kalibrointi sydänvaurioiden varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta DD-cfDNA-testin raja-arvot akuutin ja kroonisen sydänvaurion todennäköisyyteen vastaan ​​biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera-testitulokset hylkäämistä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hanki palautetta kliinikoilta
6 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera-testin tulokset sydänvamman varalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hanki palautetta kliinikoilta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoi ja vertaa DSA-tilaa keskitetyn ja paikallisen HLA-vasta-ainemittauksen perusteella.
6 kuukautta
Selvitä, voiko Prospera-veritesti korvata sydämen biopsian
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hanki palautetta kliinikoilta
6 kuukautta
Selvitä, voiko Prospera-veritesti korvata seurannan sydämen biopsian
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, voiko DD-cfDNA:n erottelu hoidon jälkeen seurata hoitovastetta ja välttää seurantabiopsiat
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.
One Lambda

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATAGC06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IPD-tiedot jaetaan osallistuvassa keskuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa