Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1. června 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: Porovnání testu DD-cfDNA s testem MMDx Microarray a centrálním testem na protilátky HLA

Prokažte vztah mezi hladinami DD-cfDNA a HLA protilátkami u příjemce krevního transplantátu a výsledky diagnostického systému Molecular Microscope® (MMDx) v indikačních a protokolových biopsiích z transplantací srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem pro hodnocení rejekce u srdečních transplantací je endomyokardiální biopsie (EMB) interpretovaná histologicky podle doporučení ISHLT. To má značnou chybovost, mnohé kvůli velké neshodě mezi patology při posuzování lézí a diagnóz. Pro řešení nenaplněné potřeby přesnosti a přesnosti vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), který využívá mikročipy k definování funkcí globální genové exprese. odmítnutí a zranění. Nyní se zavádí nový screeningový test: sledování bezbuněčné DNA získané od dárce (DD-cfDNA) uvolněné v krvi srdcem při odmítnutí. Test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® je založen na masivně multiplexní polymerázové řetězové reakci, která se zaměřuje na 13 392 jednonukleotidových polymorfismů a cílené sekvence jsou kvantifikovány pomocí Next Generation Sequencing. Test Prospera® byl proveden u příjemců transplantátu ledviny a detekoval „aktivní odmítnutí“ a odlišil jej od hraničního odmítnutí a žádného odmítnutí. Test Prospera® však nebyl zkoumán (výsledky DD-cfDNA) u příjemců transplantátu srdce. Test DD-cf-DNA pro transplantace srdce musí být nyní kalibrován proti MMDx, který je založen na globální genové expresi, novém standardu pro interpretaci biopsie. Tato studie bude kalibrovat centrálně měřené (Natera Inc) hladiny DD-cfDNA získané v době indikační nebo protokolární biopsie proti měření MMDx rejekce zprostředkované T buňkami (TCMR), rejekce zprostředkované protilátkou (ABMR) a časné a pozdní poranění tkáně. Tato studie bude porovnávat DD-cfDNA a MMDx ve 300 prospektivně odebraných biopsiích pro klinické indikace a protokol a doprovodných 600 krevních vzorcích, aby se kalibrovaly hladiny DD-cfDNA (Natera Inc.) proti diagnózám MMDx biopsie TCMR, ABMR (a jeho stadia) a akutní (časné) a chronické (pozdní) poranění, stejně jako centrální hodnocení HLA protilátky (One Lambda) ve 300 vzorcích krve, interpretované centrálně jako dárcovská specifická protilátka (DSA) na základě výsledků typizace tkání. Vzhledem ke značnému zájmu účastnických center rozšiřujeme tuto studii na 700 biopsií a odpovídajících vzorků krve. Tato studie je rozšířením INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02670408

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konrad Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Nábor
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s funkčním transplantovaným srdcem, kteří podstupují biopsii pro klinické indikace nebo sledovací (protokolovou) biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci srdečního transplantátu podstupující biopsii pro klinické indikace a protokolární biopsie, jak určí jejich lékař nebo chirurg, budou způsobilí se do studie zapsat.
  • Pacienti jsou zařazováni na základě biopsií standardní péče, včetně biopsií dozoru u vysoce rizikových pacientů, s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni
  • Nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Příjemci více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol transplantace srdce a biopsie příčiny
Studovaná populace zahrnuje pacienty s funkčním transplantovaným srdcem, kteří podstupují biopsii pro klinické indikace jako standardní péči, nebo protokolární biopsie srdce u vysoce rizikových pacientů nebo sledování po léčbě.
Diagnostický test: Diagnostický test MMDx
Microarray test genové exprese v biopsiích srdce
Diagnostický test: Prospera
Bezbuněčná DNA od dárce v krvi pacienta
Diagnostický test: HLA protilátka
Centralizované měření HLA protilátek v krvi pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace testu Prospera pro rejekci zprostředkovanou T buňkami
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované T buňkami v biopsii, jak uvádí MMDx. Kalibrace hraničních hodnot testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované T buňkami v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera pro protilátkami zprostředkovanou rejekci
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované protilátkou v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera pro poškození srdce
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti akutního a chronického srdečního poranění v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Oznamte výsledky kalibrovaného testu Prospera pro zamítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců
Oznamte výsledky kalibrovaného testu Prospera na poškození srdce
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu protilátek specifických pro dárce
Časové okno: 6 měsíců
Reportujte a porovnejte stav DSA na základě centralizovaného a lokálního měření HLA protilátek.
6 měsíců
Zjistěte, zda krevní test Prospera může nahradit test biopsie srdce
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců
Zjistěte, zda krevní test Prospera může nahradit následnou biopsii srdce
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda rozlišení DD-cfDNA po léčbě může monitorovat odpověď na terapii a vyhnout se následným biopsiím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Natera, Inc.
One Lambda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATAGC06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci zúčastněného centra budou sdílena pouze data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce

Klinické studie na Diagnostický test MMDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit