이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trifecta-심장 cfDNA-MMDx 연구

2026년 6월 1일 업데이트: University of Alberta

Trifecta-심장 cfDNA-MMDX 연구: DD-cfDNA 테스트와 MMDx 마이크로어레이 테스트 및 중앙 HLA 항체 테스트 비교

혈액 이식 수혜자의 DD-cfDNA 수준과 HLA 항체 사이의 관계를 입증하고 Molecular Microscope®(MMDx) 진단 시스템 결과는 심장 이식에서 적응증 및 프로토콜 생검을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 이식에서 거부 평가를 위한 현재 표준은 ISHLT 지침에 따라 조직학에 의해 해석되는 심내막 생검(EMB)입니다. 이것은 병변과 진단을 평가하는 병리학자 사이의 높은 불일치로 인해 상당한 오류율을 가지고 있습니다. 정확성과 정확성에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 Alberta Transplant Applied Genomics Center(ATAGC, University of Alberta)는 새로운 진단 시스템인 Molecular Microscope® Diagnostic System(MMDx)을 개발했습니다. 거절과 부상. 이제 새로운 스크리닝 테스트가 도입되고 있습니다. 거부 동안 심장에서 혈액으로 방출된 공여자 유래 무세포 DNA(DD-cfDNA)를 모니터링하는 것입니다. Natera Inc DD-cfDNA Prospera® 테스트는 13,392개의 단일 뉴클레오티드 다형성을 표적으로 하는 대량 다중 중합 효소 연쇄 반응을 기반으로 하며 표적 서열은 차세대 시퀀싱으로 정량화됩니다. Prospera® 테스트는 신장 이식 수혜자를 대상으로 수행되었으며 "활성 거부"를 감지하고 경계선 거부 및 거부 없음과 구별했습니다. 그러나 Prospera® 테스트는 심장 이식 수혜자에서 검사되지 않았습니다(DD-cfDNA 결과). 심장 이식을 위한 DD-cf-DNA 테스트는 이제 생검 해석을 위한 새로운 표준인 글로벌 유전자 발현을 기반으로 하는 MMDx에 대해 보정되어야 합니다. 본 연구는 T 세포 매개 거부반응(TCMR), 항체 매개 거부반응(ABMR) 및 초기 및 후기의 MMDx 측정에 대해 적응증 또는 프로토콜 생검 시 얻은 중앙 측정(Natera Inc) DD-cfDNA 수준을 보정합니다. 조직 손상. 본 연구는 TCMR, ABMR(및 단계), 급성(초기) 및 만성(후기) 손상, 300개의 혈액 샘플에서 HLA 항체(One Lambda)의 중앙 평가는 조직 유형화 결과를 기반으로 중앙에서 기증자 특정 항체(DSA)로 해석됩니다. 참여 센터의 상당한 관심으로 인해 이 연구를 700개의 생검 및 해당 혈액 샘플로 확장했습니다. 이 연구는 INTERHEART ClinicalTrials.gov의 확장입니다. 식별자: NCT02670408

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • 수석 연구원:
          • Patrick Campbell, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Sayer, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • 수석 연구원:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • 수석 연구원:
          • Luciano Potena, MD
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 21
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
        • 모병
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • 수석 연구원:
          • Daniel Kim, MD
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • 수석 연구원:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • 연락하다:
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, NSW 2010
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Peter MacDonald, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 임상 적응증 또는 감시(프로토콜) 생검을 위해 생검을 받는 기능적 심장 이식 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의사 또는 외과 의사가 결정한 임상 적응증 및 프로토콜 생검을 위해 생검을 받는 모든 심장 이식 수혜자는 연구에 등록할 자격이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의 하에 고위험 환자의 감시 생검을 포함하여 치료 생검의 표준에 따라 등록됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 참여를 거부하는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 여러 장기의 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 이식 프로토콜 및 원인 생검
연구 모집단에는 임상 적응증에 대한 생검을 치료 표준으로 받거나 고위험 환자의 심장 프로토콜 생검 또는 치료 후 후속 조치를 위해 생검을 받는 기능이 있는 심장 이식 환자가 포함됩니다.
진단 검사: MMDx 진단 테스트
심장 생검에서 유전자 발현의 마이크로어레이 테스트
진단 검사: 프로스페라
환자 혈액에서 공여자 유래 무세포 DNA
진단 검사: HLA 항체
환자 혈액에서 HLA 항체의 중앙집중식 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 매개 거부 반응에 대한 Prospera 테스트 보정
기간: 18개월
MMDx에서 보고한 대로 생검에서 T 세포 매개 거부 확률에 대해 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값을 설정합니다. MMDx에 의해 보고된 생검에서 T 세포 매개 거부 확률에 대한 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값의 보정.
18개월
항체 매개 거부 반응에 대한 Prospera 검사의 보정
기간: 18개월
MMDx에서 보고한 대로 생검에서 항체 매개 거부 확률에 대해 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값을 설정합니다.
18개월
심장 손상에 대한 Prospera 테스트 보정
기간: 18개월
MMDx에서 보고한 대로 생검에서 급성 및 만성 심장 손상의 확률에 대해 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값을 설정합니다.
18개월
보정된 Prospera 테스트 결과 거부 보고
기간: 6 개월
임상의 피드백 받기
6 개월
심장 손상에 대해 보정된 Prospera 테스트 결과 보고
기간: 6개월
임상의 피드백 받기
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 특정 항체 상태 평가
기간: 6 개월
중앙 집중식 및 로컬 HLA 항체 측정을 ​​기반으로 DSA 상태를 보고하고 비교합니다.
6 개월
Prospera 혈액 검사가 심장 생검 검사를 대체할 수 있는지 확인
기간: 6개월
임상의 피드백 받기
6개월
Prospera 혈액 검사가 후속 심장 생검을 대체할 수 있는지 확인
기간: 6개월
치료 후 DD-cfDNA의 해상도가 치료에 대한 반응을 모니터링하고 후속 생검을 피할 수 있는지 여부를 결정합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Natera, Inc.
One Lambda

수사관

  • 수석 연구원: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATAGC06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터만 참여 센터 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다