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Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-Studie

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-Studie: Vergleich des DD-cfDNA-Tests mit dem MMDx-Microarray-Test und dem zentralen HLA-Antikörpertest

Demonstrieren Sie die Beziehung zwischen DD-cfDNA-Spiegeln und HLA-Antikörpern bei Bluttransplantatempfängern und den Ergebnissen des Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System in Indikations- und Protokollbiopsien von Herztransplantaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard zur Beurteilung der Abstoßung bei Herztransplantaten ist eine Endomyokardbiopsie (EMB), die nach ISHLT-Richtlinien histologisch interpretiert wird. Dies hat beträchtliche Fehlerquoten, viele aufgrund der großen Uneinigkeit unter Pathologen bei der Beurteilung von Läsionen und Diagnosen. Um den ungedeckten Bedarf an Präzision und Genauigkeit zu decken, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), das Microarrays verwendet, um die globalen Genexpressionsmerkmale zu definieren von Ablehnung und Verletzung. Jetzt wird ein neuer Screening-Test eingeführt: die Überwachung der zellfreien Spender-DNA (DD-cfDNA), die während der Abstoßung vom Herzen ins Blut freigesetzt wird. Der DD-cfDNA Prospera®-Test von Natera Inc basiert auf der Massively Multiplex Polymerase-Kettenreaktion, die auf 13.392 Einzelnukleotid-Polymorphismen abzielt, und Zielsequenzen werden durch Next Generation Sequencing quantifiziert. Der Prospera®-Test wurde an Empfängern von Nierentransplantaten durchgeführt und erkannte eine „aktive Abstoßung“ und unterschied sie von einer grenzwertigen Abstoßung und keiner Abstoßung. Allerdings wurde der Prospera®-Test (die DD-cfDNA-Ergebnisse) nicht bei Empfängern von Herztransplantaten untersucht. Der DD-cf-DNA-Test für Herztransplantationen muss jetzt gegen MMDx kalibriert werden, das auf der globalen Genexpression basiert, dem neuen Standard für die Interpretation von Biopsien. Die vorliegende Studie wird zentral gemessene (Natera Inc) DD-cfDNA-Spiegel, die zum Zeitpunkt einer Indikations- oder Protokollbiopsie erhalten wurden, gegen die MMDx-Messungen der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR), der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) und früh und spät kalibrieren Gewebeverletzung. Die vorliegende Studie wird DD-cfDNA und MMDx in 300 prospektiv entnommenen Biopsien für klinische Indikationen und Protokolle sowie begleitende 600 Blutproben vergleichen, um die DD-cfDNA-Spiegel (Natera Inc.) mit den MMDx-Biopsiediagnosen von TCMR, ABMR (und seiner Stadien) und akute (frühe) und chronische (späte) Verletzung, sowie zentrale Bewertung von HLA-Antikörpern (One Lambda) in 300 Blutproben, die basierend auf den Ergebnissen der Gewebetypisierung zentral als spenderspezifischer Antikörper (DSA) interpretiert werden. Aufgrund des großen Interesses von Beteiligungszentren erweitern wir diese Studie auf 700 Biopsien und entsprechende Blutproben. Diese Studie ist eine Erweiterung der INTERHEART ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02670408

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hauptermittler:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hauptermittler:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hauptermittler:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hauptermittler:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Herztransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Gründen oder einer Überwachungsbiopsie (Protokollbiopsie) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Herztransplantatempfänger, die sich einer Biopsie für klinische Indikationen und Protokollbiopsien unterziehen, wie von ihrem Arzt oder Chirurgen festgelegt, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Patienten werden auf der Grundlage von Standard-of-Care-Biopsien, einschließlich Überwachungsbiopsien bei Hochrisikopatienten, mit Einverständniserklärung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Empfänger mehrerer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herztransplantationsprotokoll und Biopsien aus Anlass
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Herztransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Indikationen als Behandlungsstandard oder Protokollbiopsien des Herzens bei Hochrisikopatienten oder einer Nachsorge nach der Behandlung unterziehen.
Diagnosetest: MMDx-Diagnosetest
Microarray-Test der Genexpression in Herzbiopsien
Diagnosetest: Prospera
Vom Spender stammende zellfreie DNA im Patientenblut
Diagnosetest: HLA-Antikörper
Zentralisierte Messung von HLA-Antikörpern im Patientenblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des Prospera-Tests für T-Zell-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer T-Zell-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet. Kalibrierung der Cutoff-Werte des DD-cfDNA-Tests gegen die Wahrscheinlichkeit einer T-Zell-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Antikörper-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Herzverletzungen
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer akuten und chronischen Herzverletzung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Melden Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse zur Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate
Melden Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse für Herzverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des spenderspezifischen Antikörperstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Berichten und vergleichen Sie den DSA-Status basierend auf der zentralen und lokalen HLA-Antikörpermessung.
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Prospera-Bluttest den Herzbiopsietest ersetzen kann
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Prospera-Bluttest die nachfolgende Herzbiopsie ersetzen kann
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob die Auflösung von DD-cfDNA nach der Behandlung das Ansprechen auf die Therapie überwachen und Folgebiopsien vermeiden kann
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Natera, Inc.
One Lambda

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAGC06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines teilnehmenden Zentrums werden nur IPD-Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Herztransplantation

Klinische Studien zur MMDx-Diagnosetest

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