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Estudio Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Alberta

Estudio Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: comparación de la prueba DD-cfDNA con la prueba de micromatrices MMDx y la prueba de anticuerpos HLA central

Demostrar la relación entre los niveles de DD-cfDNA y los anticuerpos HLA en el receptor de trasplante de sangre y los resultados del sistema de diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) en biopsias de indicación y protocolo de trasplantes de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual para la evaluación del rechazo en trasplantes de corazón es una biopsia endomiocárdica (BEM) interpretada por histología de acuerdo con las pautas de la ISHLT. Esto tiene índices de error considerables, muchos debido al alto desacuerdo entre los patólogos en la evaluación de lesiones y diagnósticos. Para abordar la necesidad insatisfecha de precisión y exactitud, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx), que utiliza micromatrices para definir las características globales de expresión génica. de rechazo y lesión. Ahora se está introduciendo una nueva prueba de detección: el control del ADN libre de células derivado del donante (DD-cfDNA) liberado en la sangre por el corazón durante el rechazo. La prueba DD-cfDNA Prospera® de Natera Inc se basa en la reacción en cadena de la polimerasa multiplex masiva que se dirige a 13 392 polimorfismos de un solo nucleótido y las secuencias objetivo se cuantifican mediante secuenciación de próxima generación. La prueba Prospera® se ha realizado en receptores de trasplante de riñón y detectó "rechazo activo" y lo diferenció de rechazo límite y no rechazo. Sin embargo, la prueba Prospera® no se examinó (los resultados de DD-cfDNA) en receptores de trasplante de corazón. La prueba DD-cf-DNA para trasplantes de corazón ahora debe calibrarse contra MMDx que se basa en la expresión génica global, el nuevo estándar para la interpretación de biopsias. El presente estudio calibrará los niveles de DD-cfDNA medidos centralmente (Natera Inc) obtenidos en el momento de una indicación o protocolo de biopsia contra las mediciones MMDx de rechazo mediado por células T (TCMR), rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) y rechazo temprano y tardío. lesión tisular. El presente estudio comparará DD-cfDNA y MMDx en 300 biopsias recolectadas prospectivamente para indicaciones clínicas y protocolo, y 600 muestras de sangre acompañantes, para calibrar los niveles de DD-cfDNA (Natera Inc.) contra los diagnósticos de biopsia MMDx de TCMR, ABMR (y sus etapas) y lesiones agudas (tempranas) y crónicas (tardías), así como la evaluación central de anticuerpos HLA (One Lambda) en 300 muestras de sangre, interpretadas centralmente como anticuerpos específicos del donante (DSA) según los resultados de la tipificación de tejidos. Debido al considerable interés de los centros de participación, ampliamos este estudio a 700 biopsias y muestras de sangre correspondientes. Este estudio es una extensión de INTERHEART ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02670408

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Polakowski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 5091
  • Correo electrónico: polakows@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konrad Famulski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 782 9463
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Aún no reclutando
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigador principal:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • España
      • A Coruña, España
        • Aún no reclutando
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Investigador principal:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Investigador principal:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Investigador principal:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center, 3319 Rochambeau Avenue, 2nd FL
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Saeed, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Investigador principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contacto:
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Investigador principal:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con un trasplante de corazón funcionante que se someten a una biopsia por indicaciones clínicas o una biopsia de vigilancia (protocolo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante de corazón que se sometan a una biopsia por indicaciones clínicas y biopsias de protocolo, según lo determine su médico o cirujano, serán elegibles para inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes se inscriben según el estándar de biopsias de atención, incluidas las biopsias de vigilancia en pacientes de alto riesgo, con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si se niegan a participar
  • Son incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Receptores de múltiples órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo de trasplante de corazón y biopsias por causa
La población del estudio incluye pacientes con un trasplante de corazón funcionante que se someten a una biopsia por indicaciones clínicas como estándar de atención, o biopsias de corazón de protocolo en pacientes de alto riesgo, o seguimiento después del tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Prueba diagnóstica MMDx
Prueba de microarray de expresión génica en biopsias de corazón
Prueba de diagnóstico: Próspera
ADN libre de células derivado de un donante en la sangre del paciente
Prueba de diagnóstico: Anticuerpo HLA
Medición centralizada de anticuerpos HLA en la sangre del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calibración de la prueba de Prospera para el rechazo mediado por células T
Periodo de tiempo: 18 meses
Establezca los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de rechazo mediado por células T en la biopsia según lo informado por MMDx. Calibración de los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de rechazo mediado por células T en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Calibración de prueba Prospera para rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 18 meses
Establezca los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de rechazo mediado por anticuerpos en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Calibración de prueba Prospera para lesión cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
Establezca los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de lesión cardíaca aguda y crónica en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Informar los resultados de la prueba Prospera calibrada para el rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtener comentarios de los médicos
6 meses
Informe los resultados de la prueba Prospera calibrada para lesiones cardíacas
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtener comentarios de los médicos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 6 meses
Informe y compare el estado de DSA en función de la medición de anticuerpos HLA centralizada y local.
6 meses
Determinar si la prueba de sangre Prospera puede reemplazar la prueba de biopsia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtener comentarios de los médicos
6 meses
Determinar si el análisis de sangre de Prospera puede reemplazar la biopsia cardíaca de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si la resolución de DD-cfDNA después del tratamiento puede monitorear la respuesta a la terapia y evitar biopsias de seguimiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Natera, Inc.
One Lambda

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATAGC06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos de IPD se compartirán dentro de un centro participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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