Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-onderzoek

1 oktober 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-onderzoek: vergelijking van de DD-cfDNA-test met de MMDx-microarraytest en de centrale HLA-antilichaamtest

Demonstrate the relationship between DD-cfDNA levels and HLA antibodies in blood transplant recipient and the Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System results in indication and protocol biopsies from heart transplants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The current standard for assessment of rejection in heart transplants is an endomyocardial biopsy (EMB) interpreted by histology according to ISHLT guidelines. This has considerable error rates, many due to the high disagreement among pathologists in assessing lesions and diagnoses. To address the unmet need for precision and accuracy, the Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) has developed a new diagnostic system - the Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), which uses microarrays to define the global gene expression features of rejection and injury. Now a new screening test is being introduced: the monitoring of donor-derived cell-free DNA (DD-cfDNA) released in the blood by the heart during rejection. The Natera Inc DD-cfDNA Prospera® test is based on the massively multiplex polymerase chain reaction that targets 13,392 single nucleotide polymorphisms and targeted sequences are quantified by Next Generation Sequencing. The Prospera® test has been done on kidney transplant recipients and detected "active rejection" and differentiated it from borderline rejection and no rejection. However, Prospera® test was not examined (the DD-cfDNA results) in heart transplant recipients. DD-cf-DNA test for heart transplants must now be calibrated against MMDx that is based on global gene expression, the new standard for biopsy interpretation. The present study will calibrate centrally measured (Natera Inc) DD-cfDNA levels obtained at the time of an indication or protocol biopsy against the MMDx measurements of T cell-mediated rejection (TCMR), antibody-mediated rejection (ABMR) and early and late tissue injury. The present study will compare DD-cfDNA and MMDx in 300 prospectively collected biopsies for clinical indications and protocol, and accompanying 600 blood samples, to calibrate the DD-cfDNA (Natera Inc.) levels against the MMDx biopsy diagnoses of TCMR, ABMR (and its stages), and acute (early) and chronic (late) injury, , as well as central assessment of HLA antibody (One Lambda) in 300 blood samples, interpreted centrally as donor specific antibody (DSA) based on the tissue typing results. Trifecta-Heart collected 718 biopsies, 709 cfDNA samples and 706 One Lambda samples so far. Due to a considerable interest from participation centers, this study aims to collect 300 more biopsies and corresponding blood samples. This study is an extension of the INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02670408

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Werving
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kim, MD
        • Contact:
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Potena, MD
        • Contact:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications or surveillance (protocol) biopsy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All heart transplant recipients undergoing a biopsy for clinical indications and protocol biopsies, as determined by their physician or surgeon, will be eligible to enroll in the study.
  • Patients are enrolled based on standard of care biopsies, including surveillance biopsies in high-risk patients, with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they decline participation
  • Are unable to give informed consent.
  • Recipients of multiple organs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heart transplant protocol and for cause biopsies

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications as standard of care, or protocol biopsies of heart in high-risk patients, or follow-up after treatment.
Diagnostische toets: MMDx diagnostic test

Microarray test of gene expression in heart biopsies

Diagnostische toets: Prospera

Donor derived cell-free DNA in patient blood

Diagnostische toets: HLA antibody

Centralized measurement of HLA antibodies in patient blood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calibration of Prospera test for T cell-mediated rejection
Tijdsspanne: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx. Calibration of DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for antibody-mediated rejection
Tijdsspanne: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of antibody-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for heart injury
Tijdsspanne: 18 month

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of acute and chronic heart injury in the biopsy as reported by MMDx.
18 month
Report calibrated Prospera test results for rejection
Tijdsspanne: 6 months

Obtain clinicians feedback
6 months
Report calibrated Prospera test results for heart injury
Tijdsspanne: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determine if Prospera blood test can replace heart biopsy test
Tijdsspanne: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month
Determine if Prospera blood test can replace follow up heart biopsy
Tijdsspanne: 6 month

Determine whether resolution of DD-cfDNA after treatment can monitor response to therapy and avoid follow-up biopsies
6 month
Assessment of donor-specific antibody status
Tijdsspanne: 6 months

Report and compare the DSA status based on centralized and local HLA antibody measurement.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Natera, Inc.
One Lambda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Only IPD data will be shared within a participating center.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren