Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-onderzoek

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-onderzoek: vergelijking van de DD-cfDNA-test met de MMDx-microarraytest en de centrale HLA-antilichaamtest

Demonstreer de relatie tussen DD-cfDNA-niveaus en HLA-antilichamen bij de ontvanger van een bloedtransplantaat en de resultaten van het Molecular Microscope® (MMDx) diagnostisch systeem in indicatie- en protocolbiopsieën van harttransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor de beoordeling van afstoting bij harttransplantaties is een endomyocardiale biopsie (EMB), histologisch geïnterpreteerd volgens de ISHLT-richtlijnen. Dit heeft aanzienlijke foutenpercentages, veel vanwege de grote onenigheid onder pathologen bij het beoordelen van laesies en diagnoses. Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan precisie en nauwkeurigheid, heeft het Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) een nieuw diagnostisch systeem ontwikkeld - het Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), dat microarrays gebruikt om de globale genexpressiekenmerken te definiëren van afwijzing en verwonding. Nu wordt een nieuwe screeningstest geïntroduceerd: het monitoren van van een donor afkomstig celvrij DNA (DD-cfDNA) dat door het hart in het bloed wordt afgegeven bij afstoting. De DD-cfDNA Prospera®-test van Natera Inc is gebaseerd op de massieve multiplex-polymerasekettingreactie die gericht is op 13.392 enkelvoudige nucleotidepolymorfismen en gerichte sequenties worden gekwantificeerd door Next Generation Sequencing. De Prospera®-test is uitgevoerd bij ontvangers van een niertransplantaat en heeft "actieve afstoting" gedetecteerd en onderscheiden van borderline-afstoting en geen afstoting. De Prospera®-test werd echter niet onderzocht (de DD-cfDNA-resultaten) bij ontvangers van een harttransplantatie. DD-cf-DNA-test voor harttransplantaties moet nu worden gekalibreerd tegen MMDx dat is gebaseerd op globale genexpressie, de nieuwe standaard voor biopsie-interpretatie. De huidige studie zal centraal gemeten (Natera Inc) DD-cfDNA-niveaus, verkregen op het moment van een indicatie of protocolbiopsie, kalibreren tegen de MMDx-metingen van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR), antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR) en vroege en late weefsel letsel. De huidige studie zal DD-cfDNA en MMDx vergelijken in 300 prospectief verzamelde biopsieën voor klinische indicaties en protocol, en begeleidende 600 bloedmonsters, om de DD-cfDNA (Natera Inc.) niveaus te kalibreren tegen de MMDx-biopsiediagnoses van TCMR, ABMR (en zijn stadia), en acuut (vroeg) en chronisch (laat) letsel, evenals centrale beoordeling van HLA-antilichaam (One Lambda) in 300 bloedmonsters, centraal geïnterpreteerd als donorspecifiek antilichaam (DSA) op basis van de weefseltyperingsresultaten. Wegens grote belangstelling van participatiecentra breiden we dit onderzoek uit naar 700 biopten en bijbehorende bloedmonsters. Deze studie is een uitbreiding van INTERHEART ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02670408

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Werving
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kim, MD
        • Contact:
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Potena, MD
        • Contact:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een functionerend harttransplantaat die een biopsie ondergaan voor klinische indicaties of een surveillance (protocol) biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een harttransplantatie die een biopsie ondergaan voor klinische indicaties en protocolbiopten, zoals bepaald door hun arts of chirurg, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten worden ingeschreven op basis van standaardbiopten, inclusief surveillancebiopsieën bij patiënten met een hoog risico, met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze weigeren deel te nemen
  • Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Ontvangers van meerdere organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Harttransplantatieprotocol en biopten voor oorzaken
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een functionerende harttransplantatie die standaard een biopsie ondergaan voor klinische indicaties, of protocolbiopsies van het hart bij hoogrisicopatiënten, of follow-up na behandeling.
Diagnostische toets: MMDx diagnostische test
Microarray-test van genexpressie in hartbiopten
Diagnostische toets: Voorspoed
Van een donor afkomstig celvrij DNA in het bloed van de patiënt
Diagnostische toets: HLA-antilichaam
Gecentraliseerde meting van HLA-antistoffen in het bloed van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratie van Prospera-test voor door T-cellen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 18 maanden
Stel grenswaarden voor de DD-cfDNA-test in tegen de waarschijnlijkheid van door T-cellen gemedieerde afstoting in de biopsie, zoals gerapporteerd door MMDx. Kalibratie van de afkapwaarden van de DD-cfDNA-test tegen de waarschijnlijkheid van door T-cellen gemedieerde afstoting in de biopsie, zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maanden
Kalibratie van Prospera-test voor door antilichamen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 18 maanden
Stel grenswaarden voor de DD-cfDNA-test in tegen de waarschijnlijkheid van door antilichamen gemedieerde afstoting in de biopsie zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maanden
Kalibratie van Prospera-test voor hartletsel
Tijdsspanne: 18 maand
Stel grenswaarden voor de DD-cfDNA-test in tegen de waarschijnlijkheid van acuut en chronisch hartletsel in de biopsie zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maand
Rapporteer gekalibreerde Prospera-testresultaten voor afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
Vraag feedback van clinici
6 maanden
Rapporteer gekalibreerde Prospera-testresultaten voor hartletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Vraag feedback van clinici
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van donorspecifieke antilichaamstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Rapporteer en vergelijk de DSA-status op basis van gecentraliseerde en lokale HLA-antilichaammetingen.
6 maanden
Bepaal of Prospera-bloedtest de hartbiopsietest kan vervangen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vraag feedback van clinici
6 maanden
Bepaal of Prospera-bloedonderzoek een follow-up hartbiopsie kan vervangen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of resolutie van DD-cfDNA na behandeling de respons op therapie kan volgen en follow-up biopsieën kan voorkomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Natera, Inc.
One Lambda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD-gegevens worden gedeeld binnen een deelnemend centrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren