Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: Porównanie testu DD-cfDNA z testem mikromacierzy MMDx i centralnym testem przeciwciał HLA

Wykazać zależność między poziomami DD-cfDNA i przeciwciałami HLA u biorcy przeszczepu krwi, a systemem diagnostycznym z użyciem mikroskopu molekularnego (MMDx) w celu uzyskania wskazań i protokołów biopsji z przeszczepów serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem oceny odrzucania przeszczepów serca jest biopsja endomiokardialna (EMB) interpretowana histologicznie zgodnie z wytycznymi ISHLT. Wiąże się to ze znacznymi wskaźnikami błędów, z których wiele wynika z dużej różnicy zdań wśród patologów w ocenie zmian chorobowych i diagnoz. Aby zaspokoić niezaspokojone zapotrzebowanie na precyzję i dokładność, Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), który wykorzystuje mikromacierze do definiowania globalnych cech ekspresji genów odrzucenia i zranienia. Teraz wprowadzany jest nowy test przesiewowy: monitorowanie wolnego od dawcy DNA (DD-cfDNA) uwalnianego do krwi przez serce podczas odrzucenia. Test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® opiera się na masowo multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy, która jest ukierunkowana na 13 392 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, a sekwencje docelowe są określane ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji. Test Prospera® został przeprowadzony na biorcach przeszczepu nerki i wykrył „aktywne odrzucenie” oraz zróżnicował je od odrzucenia granicznego i braku odrzucenia. Jednak test Prospera® nie był badany (wyniki DD-cfDNA) u biorców przeszczepu serca. Test DD-cf-DNA do przeszczepów serca musi być teraz kalibrowany względem MMDx, który jest oparty na globalnej ekspresji genów, nowym standardzie interpretacji biopsji. Niniejsze badanie będzie kalibrować centralnie mierzone (Natera Inc) poziomy DD-cfDNA uzyskane w momencie wskazania lub biopsji protokołu względem pomiarów MMDx odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) oraz wczesnego i późnego uszkodzenie tkanki. Niniejsze badanie porówna DD-cfDNA i MMDx w 300 prospektywnie pobranych biopsjach pod kątem wskazań klinicznych i protokołu oraz towarzyszących 600 próbkach krwi, aby skalibrować poziomy DD-cfDNA (Natera Inc.) względem diagnoz biopsji MMDx TCMR, ABMR (i jego stadia) oraz ostrego (wczesnego) i przewlekłego (późnego) urazu, a także centralną ocenę przeciwciał HLA (One Lambda) w 300 próbkach krwi, interpretowanych centralnie jako przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) na podstawie wyników typowania tkanek. Ze względu na duże zainteresowanie ośrodków uczestniczących, rozszerzamy to badanie na 700 biopsji i odpowiednich próbek krwi. To badanie jest rozszerzeniem INTERHEART ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02670408

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Główny śledczy:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Główny śledczy:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Główny śledczy:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Główny śledczy:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem serca, poddawanych biopsji ze wskazań klinicznych lub biopsji kontrolnej (protokołowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy biorcy przeszczepu serca poddawani biopsji ze wskazań klinicznych i biopsji protokołu, zgodnie z ustaleniami ich lekarza lub chirurga, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci są włączani na podstawie biopsji standardowej opieki, w tym biopsji kontrolnych u pacjentów wysokiego ryzyka, za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli odmówią udziału
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Biorcy wielu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Protokół przeszczepu serca i biopsje przyczynowe
Populacja badana obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem serca, poddawanych biopsji ze wskazań klinicznych jako standard postępowania lub biopsjom protokołowym serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub obserwacji po leczeniu.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny MMDx
Mikromacierzowy test ekspresji genów w biopsjach serca
Test diagnostyczny: Prospera
Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy we krwi pacjenta
Test diagnostyczny: Przeciwciało HLA
Scentralizowany pomiar przeciwciał HLA we krwi pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T w biopsji, zgodnie z raportem MMDx. Kalibracja wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem komórek T w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera na uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa ostrego i przewlekłego uszkodzenia serca w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera do odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera na uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena statusu przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportuj i porównuj stan DSA na podstawie scentralizowanego i lokalnego pomiaru przeciwciał HLA.
6 miesięcy
Ustal, czy badanie krwi Prospera może zastąpić badanie biopsji serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesiąc
Ustal, czy badanie krwi Prospera może zastąpić kontrolną biopsję serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ustalenie, czy ustąpienie DD-cfDNA po leczeniu może monitorować odpowiedź na terapię i uniknąć dalszych biopsji
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Natera, Inc.
One Lambda

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATAGC06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane dotyczące IChP będą udostępniane w uczestniczącym ośrodku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj