Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

2 мая 2024 г. обновлено: University of Alberta

Исследование Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: сравнение теста DD-cfDNA с тестом на микрочипах MMDx и центральным тестом на антитела к HLA

Продемонстрировать взаимосвязь между уровнями DD-cfDNA и HLA-антителами у реципиентов трансплантатов крови и результатами диагностической системы Molecular Microscope® (MMDx) в показаниях и протоколах биопсии трансплантатов сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартом оценки отторжения трансплантатов сердца является эндомиокардиальная биопсия (ЭМБ), интерпретируемая гистологически в соответствии с рекомендациями ISHLT. Это имеет значительный уровень ошибок, многие из которых связаны с большими разногласиями среди патологоанатомов в оценке поражений и диагнозов. Чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность в точности и аккуратности, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC, Университет Альберты) разработал новую диагностическую систему — диагностическую систему Molecular Microscope® (MMDx), которая использует микрочипы для определения глобальных особенностей экспрессии генов. отторжения и травм. В настоящее время внедряется новый скрининговый тест: мониторинг внеклеточной ДНК донора (DD-cfDNA), выделяемой в кровь сердцем при отторжении. Тест Natera Inc DD-cfDNA Prospera® основан на массовой мультиплексной полимеразной цепной реакции, нацеленной на 13 392 однонуклеотидных полиморфизма, а целевые последовательности количественно определяются с помощью секвенирования следующего поколения. Тест Prospera® был проведен у реципиентов почечного трансплантата и выявил «активное отторжение» и дифференцировал его от пограничного отторжения и отсутствия отторжения. Однако тест Prospera® не исследовался (результаты DD-cfDNA) у реципиентов трансплантата сердца. Тест DD-cf-ДНК для трансплантации сердца теперь должен быть откалиброван по MMDx, который основан на глобальной экспрессии генов, новом стандарте интерпретации биопсии. В настоящем исследовании будут откалиброваны центрально измеренные (Natera Inc) уровни DD-вкДНК, полученные во время биопсии по показаниям или по протоколу, по сравнению с измерениями MMDx для Т-клеточно-опосредованного отторжения (TCMR), антитело-опосредованного отторжения (ABMR), а также раннего и позднего травмирование тканей. В настоящем исследовании будет проведено сравнение DD-вкДНК и MMDx в 300 проспективно собранных биоптатах по клиническим показаниям и протоколу, а также в сопутствующих 600 образцах крови для калибровки уровней DD-вкДНК (Natera Inc.) в сравнении с диагнозами биопсии MMDx TCMR, ABMR (и его стадии), а также острое (раннее) и хроническое (позднее) повреждение, а также центральную оценку HLA-антител (One Lambda) в 300 образцах крови, интерпретируемых централизованно как донор-специфические антитела (DSA) на основании результатов тканевого типирования. Из-за значительного интереса со стороны центров участия мы расширяем это исследование до 700 биопсий и соответствующих образцов крови. Это исследование является продолжением исследования INTERHEART ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02670408

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Polakowski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 5091
  • Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konrad Famulski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 782 9463
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • Еще не набирают
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Главный следователь:
          • Peter MacDonald, MD
        • Контакт:
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Еще не набирают
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johannes Gokler, MD
  • Испания
      • La Coruna, Испания
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Главный следователь:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Главный следователь:
          • Luciano Potena, MD
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Daniel Kim, MD
        • Контакт:
  • Польша
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Контакт:
          • Piotr Przybylowski, Professor
          • Номер телефона: +48 502 264 910
          • Электронная почта: P.Przybylowski@sccs.pl
        • Главный следователь:
          • Piotr Przybylowski, Professor
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Главный следователь:
          • Patrick Campbell, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Еще не набирают
        • UCLA Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Cadeiras, MD
        • Младший исследователь:
          • Mario Deng, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Контакт:
          • Brandy Starks, MBA
          • Номер телефона: 310-248-7141
          • Электронная почта: jon.kobashigawa@cshs.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon Kobashigawa
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Главный следователь:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center, 3319 Rochambeau Avenue, 2nd FL
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Snehal Patel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Рекрутинг
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Контакт:
          • Tereza Novakowa
          • Электронная почта: novt@ikem.cz
        • Главный следователь:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом сердца, которым проводится биопсия по клиническим показаниям или контрольная (протокольная) биопсия.

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты трансплантата сердца, проходящие биопсию по клиническим показаниям и биопсию по протоколу, как это будет определено их врачом или хирургом, будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Пациентов зачисляют на основе стандартных биопсий, включая биопсии наблюдения у пациентов с высоким риском, с информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они откажутся от участия
  • Не могут дать информированное согласие.
  • Реципиенты нескольких органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Протокол трансплантации сердца и биопсия причин
Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом сердца, которым проводится биопсия по клиническим показаниям в качестве стандарта лечения, или протокольные биопсии сердца у пациентов с высоким риском, или последующее наблюдение после лечения.
Диагностический тест: Диагностический тест MMDx
Микроматричный тест экспрессии генов в биоптатах сердца
Диагностический тест: Проспера
Бесклеточная ДНК донора в крови пациента
Диагностический тест: HLA-антитела
Централизованное измерение антител к HLA в крови пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калибровка теста Prospera для отторжения, опосредованного Т-клетками
Временное ограничение: 18 месяцев
Установите пороговые значения теста DD-cfDNA в зависимости от вероятности отторжения, опосредованного Т-клетками, в биопсии, как сообщает MMDx. Калибровка пороговых значений теста DD-cfDNA по сравнению с вероятностью опосредованного Т-клетками отторжения в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Калибровка теста Prospera на антитело-опосредованное отторжение
Временное ограничение: 18 месяцев
Установите пороговые значения теста DD-cfDNA против вероятности опосредованного антителами отторжения в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Калибровка теста Проспера на повреждение сердца
Временное ограничение: 18 месяцев
Установите пороговые значения теста DD-cfDNA против вероятности острого и хронического повреждения сердца в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Отчет калиброванных результатов теста Prospera для отклонения
Временное ограничение: 6 месяцев
Получить обратную связь от врачей
6 месяцев
Отчет о калиброванных результатах теста Prospera на повреждение сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Получить обратную связь от врачей
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка статуса донор-специфических антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчет и сравнение статуса DSA на основе централизованного и локального измерения антител HLA.
6 месяцев
Определите, может ли анализ крови Prospera заменить биопсию сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Получить обратную связь от врачей
6 месяцев
Определите, может ли анализ крови Prospera заменить последующую биопсию сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, может ли разрешение DD-cfDNA после лечения контролировать ответ на терапию и избежать повторных биопсий
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Natera, Inc.
One Lambda

Следователи

  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATAGC06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В участвующем центре будут передаваться только данные IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отторжение трансплантата сердца

Клинические исследования Диагностический тест MMDx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться