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Estudo Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Alberta

Estudo Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: comparando o teste DD-cfDNA com o teste MMDx Microarray e o teste de anticorpo HLA central

Demonstrar a relação entre os níveis de DD-cfDNA e anticorpos HLA em receptores de transplante de sangue e os resultados do Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) na indicação e protocolo de biópsias de transplantes cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual para avaliação de rejeição em transplantes cardíacos é uma biópsia endomiocárdica (EMB) interpretada por histologia de acordo com as diretrizes da ISHLT. Isso tem taxas de erro consideráveis, muitos devido à grande discordância entre patologistas na avaliação de lesões e diagnósticos. Para atender à necessidade não atendida de precisão e exatidão, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), que usa microarrays para definir os recursos globais de expressão gênica de rejeição e lesão. Agora, um novo teste de triagem está sendo introduzido: o monitoramento do DNA livre de células derivadas de doadores (DD-cfDNA) liberado no sangue pelo coração durante a rejeição. O teste Natera Inc DD-cfDNA Prospera® é baseado na reação em cadeia da polimerase massivamente multiplexada que visa 13.392 polimorfismos de nucleotídeo único e as sequências-alvo são quantificadas pelo sequenciamento de próxima geração. O teste Prospera® foi feito em receptores de transplante renal e detectou "rejeição ativa" e a diferenciou de rejeição limítrofe e sem rejeição. No entanto, o teste Prospera® não foi examinado (os resultados do DD-cfDNA) em receptores de transplante cardíaco. O teste DD-cf-DNA para transplantes cardíacos agora deve ser calibrado contra o MMDx, que é baseado na expressão gênica global, o novo padrão para interpretação de biópsia. O presente estudo calibrará os níveis de DD-cfDNA medidos centralmente (Natera Inc) obtidos no momento de uma indicação ou biópsia de protocolo em relação às medições MMDx de rejeição mediada por células T (TCMR), rejeição mediada por anticorpos (ABMR) e precoce e tardia lesão tecidual. O presente estudo irá comparar DD-cfDNA e MMDx em 300 biópsias coletadas prospectivamente para indicações clínicas e protocolo, e acompanhar 600 amostras de sangue, para calibrar os níveis de DD-cfDNA (Natera Inc.) contra os diagnósticos de biópsia MMDx de TCMR, ABMR (e seus estágios) e lesão aguda (precoce) e crônica (tardia), bem como avaliação central do anticorpo HLA (One Lambda) em 300 amostras de sangue, interpretadas centralmente como anticorpo específico do doador (DSA) com base nos resultados da tipagem do tecido. Devido ao grande interesse dos centros participantes, estendemos este estudo a 700 biópsias e amostras de sangue correspondentes. Este estudo é uma extensão do INTERHEART ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02670408

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Konrad Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigador principal:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Investigador principal:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Investigador principal:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Investigador principal:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Investigador principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contato:
  • Polônia
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Investigador principal:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com transplante cardíaco funcional submetidos a uma biópsia para indicações clínicas ou biópsia de vigilância (protocolo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante cardíaco submetidos a uma biópsia por indicações clínicas e biópsias de protocolo, conforme determinado por seu médico ou cirurgião, serão elegíveis para se inscrever no estudo.
  • Os pacientes são inscritos com base em biópsias padrão de atendimento, incluindo biópsias de vigilância em pacientes de alto risco, com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se recusarem a participação
  • São incapazes de dar consentimento informado.
  • Receptores de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Protocolo de transplante cardíaco e para biópsias de causa
A população do estudo inclui pacientes com transplante cardíaco funcional submetidos a uma biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão, ou biópsias protocolares de coração em pacientes de alto risco ou acompanhamento após o tratamento.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico MMDx
Teste de microarray de expressão gênica em biópsias cardíacas
Teste de diagnostico: Próspera
DNA livre de células derivado de doador no sangue do paciente
Teste de diagnostico: Anticorpo HLA
Medição centralizada de anticorpos HLA no sangue do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calibração do teste Prospera para rejeição mediada por células T
Prazo: 18 meses
Defina os valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de rejeição mediada por células T na biópsia conforme relatado por MMDx. Calibração dos valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de rejeição mediada por células T na biópsia conforme relatado por MMDx.
18 meses
Calibração do teste Prospera para rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 18 meses
Defina os valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de rejeição mediada por anticorpos na biópsia, conforme relatado pelo MMDx.
18 meses
Calibração do teste Prospera para lesões cardíacas
Prazo: 18 meses
Defina os valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de lesão cardíaca aguda e crônica na biópsia, conforme relatado pelo MMDx.
18 meses
Informar os resultados do teste Prospera calibrado para rejeição
Prazo: 6 meses
Obter feedback dos médicos
6 meses
Relate os resultados do teste Prospera calibrado para lesões cardíacas
Prazo: 6 meses
Obter feedback dos médicos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do status de anticorpos específicos do doador
Prazo: 6 meses
Relate e compare o status do DSA com base na medição centralizada e local de anticorpos HLA.
6 meses
Determinar se o exame de sangue Prospera pode substituir o teste de biópsia cardíaca
Prazo: 6 meses
Obter feedback dos médicos
6 meses
Determinar se o exame de sangue Prospera pode substituir a biópsia cardíaca de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Determinar se a resolução do DD-cfDNA após o tratamento pode monitorar a resposta à terapia e evitar biópsias de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Natera, Inc.
One Lambda

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATAGC06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados IPD serão compartilhados dentro de um centro participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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