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人工内耳の残聴の臨床的有用性

2025年9月5日 更新者：Oliver Adunka、Ohio State University
現在の研究は、人工内耳 (CI) を受けている患者の残存聴力を維持するのに役立つ術中聴力モニタリング システム (蝸牛電図検査) の役割を調査する無作為化多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CI における残存聴力の臨床的重要性は不明のままです。 成人候補者の 5% のみが CI を受けると推定されています。 主な障害は、手術に伴う残存聴力の喪失です。つまり、ほとんどの患者は、CI 手術の結果、一部またはすべての残存聴力を失います。特に、今日の候補者の大多数は完全な難聴に苦しんでいないためです。 したがって、多くの志願者は、CI を介した電気聴力と引き換えに残りの聴覚を放棄するという決定に直面しています。なぜなら、CI 手術は多くの場合、残存聴力を完全に失う結果となるからです。 しかし、CI手術中の聴覚監視システムの最近の開発は、人工内耳インプラントの挿入プロセスがどのように進行しているかについて外科医にライブフィードバックを提供する見込みがあることを示しており、外科医は挿入中に術中調整を行うことができ、挿入による外傷を潜在的に最小限に抑えることができます最終的に残存聴力を維持するのに役立ちます。 これは、最終的には聴力維持率の改善につながる可能性があります。 したがって、現在の研究では次のことを調査しようとしています: 1) 聴力維持率に対する誘導 CI 手術を監視する聴力モニタリング システム (蝸牛電図検査) を使用する利点、2) 補聴器/人工内耳の組み合わせた聴力が非聴力よりも参加者に提供する利点を決定する発話知覚と生活の質の測定に関する保存CI（CIからの電気のみの刺激）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Colin Driscoll, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Dodson, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Harris, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  2. 言語後に発症する両側性感音難聴を有する18～79歳の成人、男性および女性。
  3. 適切にフィットするバイノーラル増幅 (標準化された国立音響研究所 (NAL) フィッティング法) を使用した最低 30 日間の経験が、ターゲットの 5 dB SPL 以内の実際の耳測定で検証されました。

  4. 以下のテストスコアで定義されるように、最良の状態での従来の増幅による限定的な利点:

    1. 移植された耳: 子音-核-子音 (CNC) 単語 ≤ 60% または AzBio 文 (+10、+5 dB SNR ≤ 60% 正しい)
    2. 反対側の耳: CNC 単語または AzBio 文で ≤ 80% (+10、+5 dB SNR ≤ 80% 正しい)
  5. 低周波純音平均 (PTA- 125、250、500 Hz) ≤ 55 dB HL が移植される耳にある。
  6. -重度から重度の中音域から高音域の感音難聴（1000、2000、3000、および4000 Hzのしきい値平均≥75 dB HL） 移植される耳。
  7. 低周波 PTA ≤ 55 dB HL 傾斜から中程度から重度の中高音域の感音難聴 (閾値平均 1000、2000、3000、4000 Hz ≥ 60 dB) 対側耳。
  8. 英語が堪能。

  9. Cochlear Limited または Advanced Bionics AG の現行世代の CI デバイスで移植を受けている。

    1. Cochlear Limited デバイスには、Nucleus CI612、CI622、CI632、CI624 が含まれます。
    2. Advanced Bionics AG デバイスには、HiFocus SlimJ、Mid-Scala が含まれます。
  10. テストおよび関連するすべての研究訪問を完了する意欲と能力を表明しました。

除外基準:

  1. 以前の人工内耳移植。
  2. 難聴の言語前発症。
  3. CT画像による内耳の解剖学的異常。
  4. 聴覚神経障害スペクトル障害。
  5. 前庭神経鞘腫や脳卒中などの後蝸牛病。
  6. -無作為化プロセスを含むすべての調査要件を順守することを望まない、または順守できない。
  7. -すべての研究要件の完了を妨げる追加の医学的または社会的障壁。
  8. -手術が禁忌の病状。
  9. Med El CI のデバイスの選択 (患者の選択による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECochG モニタリング
実験群に無作為に割り付けられたものについては、CI 手術は標準的な方法で進められます。 ただし、外科医は、埋め込まれたコンポーネントの受信機/刺激装置の上に外部デバイスのコイルとプロセッサを配置することにより、ECochG ガイド付きモニタリングを利用します。 また、サウンド アプリケータ (つまり スピーカー) は、外科医によって外耳道に配置されます。 電極の挿入中、外科医は ECochG フィードバックを利用して、必要に応じて挿入を調整します。 すなわち、電極が少なくとも 75% (蝸牛内の電極接点の 75%) 挿入されたら、外科医は、ECochG フィードバック中に指示された場合は完全な挿入に進むか、 RH を維持しようとする ECochG フィードバック。
デバイス：蝸電図検査

ECochG モニタリングの使用が採用されます。 これは、CI 電極挿入コンポーネントの全部分で術中に行われます。

この臨床試験の目的のために、刺激は 105 ～ 110 dB SPL で提示される 500 Hz のトーン バーストで構成されます。 これは、手術室での時間とリソースの制限により選択されました。 したがって、外科チームは術中の意思決定に非常に限られたデータセットしか利用できず、以前の研究では、電極挿入時に 500 Hz 刺激が最も堅牢で信頼性が高く、有用な ECochG 信号を提供することが実証されています。

他の名前：
  • ECochG
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた人については、標準治療に従って CI を受け取ります。 つまり、通常の CI 手術中に行われるすべての手順は、対照群の手順と同じになります。 そのため、ECochG モニタリングは実行されません。 ただし、すべての研究外科医は、術中の ECochG モニタリングがない場合でも HP の結果を向上させるために、ソフト外科の原則 (非外傷性の蝸牛開口部、ゆっくりとした電極挿入) を順守するよう求められます。 さらに、人工内耳のケアの標準は、蝸牛内のすべての電極接点で完全な電極挿入を実行することです。 したがって、対照群の被験者については、外科医は完全な電極挿入を行うように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存の利点
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、および 24 か月のタイムポイントで低音聴力検査をヘルツで測定することにより、聴覚保護の利点を判断します。
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Adunka, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Amanda Ortmann, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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