Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av kvarvarande hörsel i cochleaimplantatörat

21 juni 2023 uppdaterad av: Oliver Adunka, Ohio State University
Den aktuella studien är en randomiserad multicenter klinisk studie som undersöker rollen som ett intraoperativt hörselövervakningssystem (elektrokokleografi) har för att hjälpa till att spara kvarvarande hörsel hos patienter som genomgår cochleaimplantation (CI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska betydelsen av kvarvarande akustisk hörsel vid CI är fortfarande oklart. Det uppskattas att endast fem procent av vuxna kandidater genomgår CI. En stor barriär är förlusten av kvarvarande hörsel i samband med operation, vilket innebär att de flesta patienter förlorar någon eller all kvarvarande hörsel som ett resultat av CI-operationen, särskilt eftersom majoriteten av dagens kandidater inte lider av fullständig dövhet. Därför ställs många kandidater inför beslutet att avstå från sin återstående akustiska hörsel i utbyte mot elektrisk hörsel via CI, eftersom CI-kirurgi ofta resulterar i fullständig förlust av eventuell kvarvarande hörsel. Den senaste tidens utveckling inom hörselövervakningssystem under CI-kirurgi har dock visat lovande för att ge kirurgen live-feedback om hur processen för införande av cochleaimplantat fortskrider, vilket gör det möjligt för kirurgen att göra intraoperativa justeringar under insättningen, vilket potentiellt minimerar eventuella trauman som orsakas av införandet. av implantatet, vilket i slutändan hjälper till att bevara kvarvarande hörsel. Detta kan i slutändan leda till förbättringar av hörselskyddet. Därför syftar den aktuella studien till att undersöka: 1) fördelen med att använda ett hörselövervakningssystem (elektrokokleografi) som övervakar guidad CI-kirurgi på hörselbevarande nivåer, 2) bestämma fördelen med att hörapparat/cochleaimplantat kombinerad hörsel ger deltagarna jämfört med icke-hörande bevarande CI (enbart elektrisk stimulering från CI) på mått på taluppfattning och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Harris, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Vuxna, män och kvinnor, i åldrarna 18-79 år som har en bilateral sensorineural hörselnedsättning med postlingual debut.
  3. Minst 30 dagars erfarenhet av passande binaural förstärkning (standardiserad National Acoustic Laboratories (NAL) anpassningsmetod) verifierad med verkliga öronmätningar inom 5 dB SPL från mål.

  4. Begränsad nytta av konventionell förstärkning i bästa möjliga tillstånd som definieras av testresultat av:

    1. Örat till implanterat: konsonant-kärna-konsonant (CNC)-ord ≤ 60 % eller AzBio-satser (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % korrekt)
    2. Kontralateralt öra: ≤ 80 % på CNC-ord eller AzBio-satser (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % korrekt)
  5. Lågfrekvent Pure Tone Average (PTA-125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL i örat som ska implanteras.
  6. Allvarlig till djup medellång till högfrekvent sensorineural hörselnedsättning (tröskelmedelvärde på 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz ≥75 dB HL) i örat som ska implanteras.
  7. Lågfrekvent PTA ≤ 55 dB HL lutande till måttligt svår till djup mellan- till högfrekvent sensorineural hörselnedsättning (tröskelmedelvärde på 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) i det kontralaterala örat.
  8. Skicklig på engelska.

  9. Genomgår implantation med en nuvarande generations CI-enhet från antingen Cochlear Limited eller Advanced Bionics AG.

    1. Cochlear Limited-enheter inkluderar: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Advanced Bionics AG-enheter inkluderar: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Uppgiven vilja och förmåga att genomföra provning och alla tillhörande studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cochleaimplantation.
  2. Prelingual debut av hörselnedsättning.
  3. Onormal anatomi i innerörat på CT-bilder.
  4. Auditiv neuropatispektrumstörning.
  5. Retrocochlear patologi såsom ett vestibulärt schwannom eller stroke.
  6. Ovilja eller oförmåga att följa alla undersökningskrav inklusive randomiseringsprocessen.
  7. Ytterligare medicinska eller sociala hinder som skulle förhindra att alla studiekrav fullföljs.
  8. Medicinskt tillstånd kontraindicerat för operation.
  9. Enhetsval av Med El CI (enligt patientens val).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECochG-övervakning
För de som randomiserats till experimentgruppen kommer CI-operationen att fortsätta på ett standardsätt. Kirurgen kommer dock att använda ECochG-styrd övervakning genom att placera den externa enhetsspolen och processorn över mottagaren/stimulatorn för de implanterade komponenterna. En ljudapplikator (dvs. högtalare) kommer att placeras i den yttre hörselgången av kirurgen. Under elektrodinsättning kommer kirurgen att använda ECochG-feedback för att justera insättningen vid behov. Det vill säga, när elektroden har satts in till minst 75 % (75 % av elektrodkontakterna inuti snäckan), kan kirurgen fortsätta till fullständig insättning om det indikeras under ECochG-återkoppling eller kan modifiera och/eller avbryta elektrodinförandet om det indikeras av ECochG-feedback i försök att bevara RH.
Enhet: Elektrokokleografi

Användningen av ECochG-övervakning kommer att användas. Detta kommer att utföras intraoperativt under hela delen av CI-elektrodinsättningskomponenten.

För syftet med denna kliniska prövning kommer stimulansen att bestå av en 500 Hz tonskur presenterad vid ~105-110 dB SPL. Detta valdes på grund av tids- och resursbegränsningar i operationssalen. Därför kan det kirurgiska teamet bara använda en mycket begränsad datauppsättning för intraoperativt beslutsfattande och tidigare studier har visat att 500 Hz-stimulering erbjuder den mest robusta, tillförlitliga och användbara ECochG-signalen under elektrodinsättningar.

Andra namn:
  • ECochG
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För de som randomiserats till kontrollgruppen kommer de att få sin CI enligt standarden för vård. Det vill säga att alla ingrepp som sker under en rutinmässig CI-operation kommer att vara desamma för de i kontrollgruppen. Som sådan kommer ingen ECochG-övervakning att utföras. Emellertid kommer alla studiekirurger att uppmanas att följa mjuka kirurgiska principer (icke-traumatisk cochleaöppning, långsam elektrodinsättning) för att förbättra HP-resultaten även i frånvaro av intraoperativ ECochG-övervakning. Vidare är standarden för skötseln för cochleaimplantation att utföra fullständiga elektrodinsättningar med alla elektrodkontakter inuti cochlea. För försökspersoner i kontrollgruppen kommer således kirurger att uppmanas att utföra kompletta elektrodinsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarandefördel
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Bestäm hörselskyddsfördelen genom att mäta lågtonaudiometri vid tidpunkterna 3, 6, 12 och 24 månader, i hertz.
3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera