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Utilidade Clínica da Audição Residual na Orelha de Implante Coclear

21 de junho de 2023 atualizado por: Oliver Adunka, Ohio State University
O presente estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado que investiga o papel de um sistema de monitoramento auditivo intraoperatório (eletrococleografia) em ajudar a salvar a audição residual em pacientes submetidos a implante coclear (IC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A importância clínica da audição acústica residual no IC permanece obscura. Estima-se que apenas cinco por cento dos candidatos adultos se submetem ao IC. Uma grande barreira é a perda da audição residual associada à cirurgia, o que significa que a maioria dos pacientes perde toda ou parte da audição residual como resultado da cirurgia de IC, especialmente porque a maioria dos candidatos de hoje não sofre de surdez completa. Portanto, muitos candidatos se deparam com a decisão de abrir mão de sua audição acústica restante em troca da audição elétrica por meio do IC, já que a cirurgia de IC geralmente resulta na perda total de qualquer audição residual. No entanto, desenvolvimentos recentes em sistemas de monitoramento auditivo durante a cirurgia de IC mostraram-se promissores para fornecer ao cirurgião um feedback ao vivo de como o processo de inserção do implante coclear está ocorrendo, permitindo que o cirurgião faça ajustes intraoperatórios durante a inserção, minimizando potencialmente qualquer trauma causado pela inserção do implante, ajudando a preservar a audição residual. Em última análise, isso pode levar a melhorias nas taxas de preservação auditiva. Portanto, o presente estudo busca investigar: 1) a vantagem de usar um sistema de monitoramento auditivo (eletrococleografia) monitorando a cirurgia de IC guiada nas taxas de preservação auditiva, 2) determinar o benefício que a audição combinada de aparelho auditivo/implante coclear proporciona aos participantes em relação aos não auditivos IC de preservação (estimulação apenas elétrica do IC) em medidas de percepção da fala e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Harris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Adultos, homens e mulheres, com idades entre 18 e 79 anos, com perda auditiva neurossensorial bilateral com início pós-lingual.
  3. Mínimo de 30 dias de experiência com amplificação binaural de ajuste adequado (método de ajuste padronizado do National Acoustic Laboratories (NAL)) verificada com medições de orelha real dentro de 5 dB SPL dos alvos.

  4. Benefício limitado da amplificação convencional na condição de melhor aparelho, conforme definido por pontuações de teste de:

    1. O ouvido a ser implantado: palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) ≤ 60% ou sentenças AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60% correto)
    2. Ouvido contralateral: ≤ 80% em palavras CNC ou sentenças AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 80% correto)
  5. Média de tom puro de baixa frequência (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB NA na orelha a ser implantada.
  6. Perda auditiva neurossensorial severa a profunda de média a alta frequência (média limiar de 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz ≥75 dB HL) no ouvido a ser implantado.
  7. Perda auditiva neurossensorial de baixa frequência ≤ 55 dB HL inclinada a moderadamente severa a profunda de média a alta frequência (limiar médio de 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) na orelha contralateral.
  8. Proficiente em inglÊs.

  9. Em implantação com um dispositivo IC de geração atual da Cochlear Limited ou Advanced Bionics AG.

    1. Os dispositivos Cochlear Limited incluem: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Os dispositivos Advanced Bionics AG incluem: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Vontade declarada e capacidade de concluir os testes e todas as visitas de estudo associadas.

Critério de exclusão:

  1. Implante coclear anterior.
  2. Início pré-lingual da perda auditiva.
  3. Anatomia anormal da orelha interna na tomografia computadorizada.
  4. Transtorno do espectro da neuropatia auditiva.
  5. Patologia retrococlear, como schwannoma vestibular ou acidente vascular cerebral.
  6. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos da investigação, incluindo o processo de randomização.
  7. Barreiras médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo.
  8. Condição médica contra-indicada para cirurgia.
  9. Seleção do dispositivo Med El CI (de acordo com a seleção do paciente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento ECochG
Para aqueles randomizados para o grupo experimental, a cirurgia de IC prosseguirá de maneira padrão. No entanto, o cirurgião utilizará o monitoramento guiado por ECochG colocando a bobina do dispositivo externo e o processador sobre o receptor/estimulador dos componentes implantados. Além disso, um aplicador de som (ou seja, alto-falante) será colocado no conduto auditivo externo pelo cirurgião. Durante a inserção do eletrodo, o cirurgião utilizará o feedback do ECochG para ajustar a inserção, se necessário. Ou seja, uma vez que o eletrodo tenha sido inserido em pelo menos 75% (75% dos contatos do eletrodo dentro da cóclea), o cirurgião pode proceder à inserção completa se indicado durante o feedback do ECochG ou pode modificar e/ou interromper a inserção do eletrodo se indicado pelo Feedback do ECochG na tentativa de preservar a UR.
Dispositivo: Eletrococleografia

O uso de monitoramento ECochG será empregado. Isso será conduzido no intraoperatório durante toda a parte do componente de inserção do eletrodo CI.

Para fins deste ensaio clínico, o estímulo consistirá em um tom burst de 500 Hz apresentado a ~105-110 dB SPL. Esta foi escolhida devido às limitações de tempo e recursos na sala de cirurgia. Portanto, a equipe cirúrgica só pode utilizar um conjunto de dados muito limitado para tomada de decisão intraoperatória e estudos anteriores demonstraram que a estimulação de 500 Hz oferece o sinal ECochG mais robusto, confiável e útil durante as inserções de eletrodos.

Outros nomes:
  • ECochG
Sem intervenção: Grupo de controle
Para aqueles randomizados para o grupo de controle, eles receberão seu IC de acordo com o padrão de atendimento. Ou seja, todos os procedimentos que ocorrerem durante uma cirurgia de IC de rotina serão os mesmos para os do grupo controle. Como tal, nenhum monitoramento ECochG será realizado. No entanto, todos os cirurgiões do estudo serão solicitados a aderir aos princípios cirúrgicos suaves (abertura coclear não traumática, inserções lentas de eletrodos) para melhorar os resultados de HP mesmo na ausência de monitoramento intraoperatório de ECochG. Além disso, o padrão de cuidado para implantação coclear é realizar inserções completas de eletrodos com todos os contatos de eletrodos dentro da cóclea. Assim, para os indivíduos do grupo de controle, os cirurgiões serão solicitados a realizar inserções completas de eletrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vantagem de Preservação
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Determine a vantagem da preservação auditiva, medindo a audiometria de tons graves nos pontos de tempo de 3, 6,12 e 24 meses, em hertz.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Investigador principal: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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