Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost zbytkového slyšení v uchu kochleárního implantátu

21. června 2023 aktualizováno: Oliver Adunka, Ohio State University
Současná studie je randomizovaná multicentrická klinická studie, která zkoumá roli intraoperačního systému monitorování sluchu (elektrochleografie) při záchraně zbytkového sluchu u pacientů podstupujících kochleární implantaci (CI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický význam reziduálního akustického sluchu u CI zůstává nejasný. Odhaduje se, že pouze pět procent dospělých kandidátů podstoupí CI. Hlavní překážkou je ztráta zbytkového sluchu spojená s chirurgickým zákrokem, což znamená, že většina pacientů ztratí jakékoli nebo veškeré zbytky sluchu v důsledku operace CI, zejména proto, že většina dnešních kandidátů netrpí úplnou hluchotou. Mnoho kandidátů proto stojí před rozhodnutím vzdát se svého zbývajícího akustického sluchu výměnou za elektrické slyšení prostřednictvím CI, protože operace CI často vede k úplné ztrátě jakéhokoli zbytkového sluchu. Nedávný vývoj v systémech monitorování sluchu během operace CI se však ukázal jako příslib v poskytování živé zpětné vazby chirurgovi o tom, jak proces zavádění kochleárního implantátu probíhá, což umožňuje chirurgovi provádět během zavádění během operace úpravy, což potenciálně minimalizuje jakékoli trauma způsobené zavedením implantátu, což nakonec pomáhá zachovat zbytky sluchu. To by nakonec mohlo vést ke zlepšení v míře zachování sluchu. Současná studie se proto snaží prozkoumat: 1) výhodu použití systému monitorování sluchu (elektrochleografie) monitorování řízené CI operace na míru zachování sluchu, 2) určit přínos, který účastníkům poskytuje kombinované slyšení sluchadlo/kochleární implantát oproti neslyšícím zachování CI (pouze elektrická stimulace z CI) na měření vnímání řeči a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Harris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Dospělí, muži a ženy, ve věku 18-79 let, kteří mají oboustrannou senzorineurální ztrátu sluchu s postlingválním začátkem.
  3. Minimálně 30denní zkušenost s vhodně přizpůsobenou binaurální amplifikací (standardizovaná metoda přizpůsobení National Acoustic Laboratories (NAL)) ověřená měřením skutečného ucha v rámci 5 dB SPL cílů.

  4. Omezený užitek z konvenční amplifikace ve stavu s nejlepší pomocí, jak je definováno výsledky testů:

    1. Implantované ucho: slova souhláska-jádro-souhláska (CNC) ≤ 60 % nebo věty AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % správně)
    2. Kontralaterální ucho: ≤ 80 % na CNC slovech nebo AzBio větách (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % správně)
  5. Nízkofrekvenční průměr čistého tónu (PTA-125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL v uchu, které má být implantováno.
  6. Těžká až hluboká středně až vysokofrekvenční senzorineurální ztráta sluchu (průměr prahových hodnot 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz ≥75 dB HL) do ucha, které má být implantováno.
  7. Nízkofrekvenční PTA ≤ 55 dB HL šikmá až středně závažná až hluboká středně až vysokofrekvenční senzorineurální ztráta sluchu (průměr prahu 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) v kontralaterálním uchu.
  8. Znalost angličtiny.

  9. Probíhá implantace současnou generací CI zařízení od Cochlear Limited nebo Advanced Bionics AG.

    1. Mezi zařízení Cochlear Limited patří: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Mezi zařízení Advanced Bionics AG patří: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Uvedená ochota a schopnost dokončit testování a všechny související studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kochleární implantace.
  2. Prelingvální nástup ztráty sluchu.
  3. Abnormální anatomie vnitřního ucha na CT zobrazení.
  4. Porucha spektra sluchové neuropatie.
  5. Retrokochleární patologie, jako je vestibulární schwannom nebo mrtvice.
  6. Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování včetně procesu randomizace.
  7. Další zdravotní nebo sociální bariéry, které by bránily splnění všech studijních požadavků.
  8. Zdravotní stav kontraindikován k operaci.
  9. Výběr zařízení Med El CI (podle výběru pacienta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování ECochG
U těch randomizovaných do experimentální skupiny bude operace CI probíhat standardním způsobem. Chirurg však využije monitorování naváděné ECochG umístěním cívky externího zařízení a procesoru nad přijímač/stimulátor implantovaných komponent. Také zvukový aplikátor (tj. reproduktor) umístí chirurg do zevního zvukovodu. Během zavádění elektrody chirurg v případě potřeby využije zpětnou vazbu ECochG k úpravě zavádění. To znamená, že jakmile je elektroda vložena alespoň ze 75 % (75 % kontaktů elektrody uvnitř kochley), může chirurg přistoupit k úplnému zavedení, pokud je to indikováno během zpětné vazby ECochG, nebo může upravit a/nebo přerušit zavádění elektrody, pokud to indikuje Zpětná vazba ECochG při pokusech o zachování RH.
Přístroj: Elektrokochleografie

Bude využito monitorování ECochG. To bude provedeno intraoperačně během celé části zaváděcí komponenty CI elektrody.

Pro účely této klinické studie bude stimul sestávat z 500 Hz tónového shluku prezentovaného při ~105-110 dB SPL. To bylo zvoleno z důvodu časových a finančních omezení na operačním sále. Chirurgický tým tedy může pro intraoperační rozhodování využít pouze velmi omezený soubor dat a předchozí studie prokázaly, že stimulace 500 Hz nabízí nejrobustnější, nejspolehlivější a nejužitečnější signál ECochG během zavádění elektrod.

Ostatní jména:
  • ECochG
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží CI podle standardu péče. To znamená, že všechny postupy, které probíhají během rutinní operace CI, budou stejné pro ty v kontrolní skupině. Proto nebude prováděno žádné monitorování ECochG. Všichni chirurgové studie však budou požádáni, aby dodržovali principy měkké chirurgie (netraumatické otevírání kochleárního hlenu, pomalé zavádění elektrod), aby se zlepšily výsledky HP i při absenci intraoperačního monitorování ECochG. Dále je standardem péče o kochleární implantaci provádět úplné zavedení elektrod se všemi kontakty elektrod uvnitř kochley. Takže u subjektů v kontrolní skupině budou chirurgové požádáni, aby provedli úplné zavedení elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhoda ochrany
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Určete výhodu zachování sluchu měřením nízkotónové audiometrie v časových bodech 3, 6, 12 a 24 měsíců v hertzech.
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit