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Utilità clinica dell'udito residuo nell'orecchio dell'impianto cocleare

21 giugno 2023 aggiornato da: Oliver Adunka, Ohio State University
L'attuale studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato che indaga il ruolo di un sistema di monitoraggio dell'udito intraoperatorio (elettrococleografia) nell'aiutare a salvare l'udito residuo nei pazienti sottoposti a impianto cocleare (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza clinica dell'udito acustico residuo nell'IC rimane poco chiara. Si stima che solo il cinque percento dei candidati adulti sia sottoposto a CI. Uno dei principali ostacoli è la perdita dell'udito residuo associata alla chirurgia, il che significa che la maggior parte dei pazienti perde l'udito residuo in tutto o in parte a causa dell'intervento di IC, soprattutto perché la maggior parte dei candidati odierni non soffre di sordità completa. Pertanto, molti candidati si trovano di fronte alla decisione di rinunciare all'udito acustico rimanente in cambio dell'udito elettrico tramite l'IC, poiché la chirurgia dell'IC spesso comporta la perdita completa dell'udito residuo. Tuttavia, i recenti sviluppi nei sistemi di monitoraggio dell'udito durante la chirurgia dell'impianto cocleare si sono dimostrati promettenti per fornire al chirurgo un feedback in tempo reale su come sta procedendo il processo di inserimento dell'impianto cocleare, consentendo al chirurgo di apportare modifiche intraoperatorie durante l'inserimento, riducendo potenzialmente al minimo qualsiasi trauma causato dall'inserimento dell'impianto, contribuendo in ultima analisi a preservare l'udito residuo. Questo alla fine potrebbe portare a miglioramenti nei tassi di conservazione dell'udito. Pertanto, l'attuale studio cerca di indagare: 1) il vantaggio dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio dell'udito (elettrococleografia) che monitora la chirurgia IC guidata sui tassi di conservazione dell'udito, 2) determinare il vantaggio che l'udito combinato apparecchio acustico/impianto cocleare offre ai partecipanti rispetto ai non udenti conservazione CI (stimolazione solo elettrica dal CI) su misure di percezione del linguaggio e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Harris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 79 anni con ipoacusia neurosensoriale bilaterale con insorgenza postlinguale.
  3. Almeno 30 giorni di esperienza con un'amplificazione binaurale appropriatamente adattata (metodo di adattamento standardizzato dei National Acoustic Laboratories (NAL)) verificata con misurazioni dell'orecchio reale entro 5 dB SPL dei target.

  4. Beneficio limitato dell'amplificazione convenzionale nelle migliori condizioni assistite come definito dai punteggi dei test di:

    1. L'orecchio da impiantare: parole consonante-nucleo-consonante (CNC) ≤ 60% o frasi AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60% corretto)
    2. Orecchio controlaterale: ≤ 80% su parole CNC o frasi AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 80% corretto)
  5. Media del tono puro a bassa frequenza (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL nell'orecchio da impiantare.
  6. Perdita dell'udito neurosensoriale da media ad alta frequenza da grave a profonda (soglia media di 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz ≥75 dB HL) nell'orecchio da impiantare.
  7. PTA a bassa frequenza ≤ 55 dB HL da moderatamente grave a ipoacusia neurosensoriale a frequenza medio-alta profonda (soglia media di 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) nell'orecchio controlaterale.
  8. Competente in inglese.

  9. In fase di impianto con un dispositivo CI di generazione attuale di Cochlear Limited o Advanced Bionics AG.

    1. I dispositivi Cochlear Limited includono: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. I dispositivi Advanced Bionics AG includono: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Disponibilità e capacità dichiarate di completare i test e tutte le visite di studio associate.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente impianto cocleare.
  2. Esordio prelinguale della perdita dell'udito.
  3. Anatomia dell'orecchio interno anormale all'imaging TC.
  4. Disturbo dello spettro della neuropatia uditiva.
  5. Patologia retrococleare come neurinoma vestibolare o ictus.
  6. Riluttanza o incapacità di rispettare tutti i requisiti dell'indagine, incluso il processo di randomizzazione.
  7. Ulteriori barriere mediche o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti di studio.
  8. Condizione medica controindicata per la chirurgia.
  9. Selezione del dispositivo di Med El CI (in base alla selezione del paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ECochG
Per quelli randomizzati al gruppo sperimentale, la chirurgia CI procederà in modo standard. Tuttavia, il chirurgo utilizzerà il monitoraggio guidato da ECochG posizionando la bobina e il processore del dispositivo esterno sopra il ricevitore/stimolatore dei componenti impiantati. Inoltre, un applicatore sonoro (es. altoparlante) sarà posizionato nel condotto uditivo esterno dal chirurgo. Durante l'inserimento dell'elettrodo, il chirurgo utilizzerà il feedback ECochG per regolare l'inserimento, se necessario. Cioè, una volta che l'elettrodo è stato inserito per almeno il 75% (75% dei contatti dell'elettrodo all'interno della coclea), il chirurgo può procedere all'inserimento completo se indicato durante il feedback ECochG o può modificare e/o interrompere l'inserimento dell'elettrodo se indicato dal Feedback ECochG nei tentativi di preservare l'umidità relativa.
Dispositivo: Elettrococleografia

Verrà utilizzato il monitoraggio ECochG. Questo sarà condotto intraoperatoriamente durante l'intera porzione del componente di inserimento dell'elettrodo CI.

Ai fini di questa sperimentazione clinica, lo stimolo consisterà in un burst di tono a 500 Hz presentato a ~105-110 dB SPL. Questo è stato scelto a causa dei limiti di tempo e risorse in sala operatoria. Pertanto, il team chirurgico può utilizzare solo un set di dati molto limitato per il processo decisionale intraoperatorio e studi precedenti hanno dimostrato che la stimolazione a 500 Hz offre il segnale ECochG più robusto, affidabile e utile durante l'inserimento degli elettrodi.

Altri nomi:
  • ECochG
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per quelli randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno il loro IC secondo lo standard di cura. Cioè, tutte le procedure che si svolgono durante un intervento chirurgico di routine per CI saranno le stesse per quelle del gruppo di controllo. Pertanto, non verrà eseguito alcun monitoraggio ECochG. Tuttavia, a tutti i chirurghi dello studio verrà chiesto di aderire ai principi della chirurgia morbida (apertura cocleare non traumatica, inserimento lento degli elettrodi) per migliorare i risultati HP anche in assenza di monitoraggio ECochG intraoperatorio. Inoltre, lo standard di cura per l'impianto cocleare consiste nell'eseguire l'inserimento completo degli elettrodi con tutti i contatti degli elettrodi all'interno della coclea. Pertanto, per i soggetti nel gruppo di controllo, ai chirurghi verrà chiesto di eseguire l'inserimento completo degli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio di conservazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Determinare il vantaggio di conservazione dell'udito, misurando l'audiometria dei toni bassi ai punti temporali di 3, 6, 12 e 24 mesi, in hertz.
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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