Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Nutzen des Restgehörs im Cochlea-Implantat-Ohr

21. Juni 2023 aktualisiert von: Oliver Adunka, Ohio State University
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte multizentrische klinische Studie, die untersucht, welche Rolle ein intraoperatives Hörüberwachungssystem (Elektrocochleographie) bei der Erhaltung des Restgehörs bei Patienten mit Cochlea-Implantation (CI) spielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bedeutung des akustischen Restgehörs bei CI bleibt unklar. Es wird geschätzt, dass sich nur fünf Prozent der erwachsenen Kandidaten einer CI unterziehen. Ein großes Hindernis ist der mit der Operation verbundene Verlust des Restgehörs, was bedeutet, dass die meisten Patienten infolge der CI-Operation ein Teil oder das gesamte Restgehör verlieren, zumal die Mehrheit der heutigen Kandidaten nicht an vollständiger Taubheit leidet. Daher stehen viele Kandidaten vor der Entscheidung, ihr verbleibendes akustisches Hörvermögen gegen elektrisches Hören über das CI aufzugeben, da eine CI-Operation häufig zu einem vollständigen Verlust des Restgehörs führt. Jüngste Entwicklungen bei Hörüberwachungssystemen während CI-Operationen haben sich jedoch als vielversprechend erwiesen, um dem Chirurgen ein Live-Feedback über den Fortschritt des Cochlea-Implantat-Einführungsprozesses zu geben, sodass der Chirurg während des Einsetzens intraoperative Anpassungen vornehmen und möglicherweise durch das Einsetzen verursachte Traumata minimieren kann des Implantats, was letztlich dazu beiträgt, das Restgehör zu erhalten. Dies könnte letztendlich zu Verbesserungen der Hörerhaltungsraten führen. Daher soll die aktuelle Studie Folgendes untersuchen: 1) den Vorteil der Verwendung eines Hörüberwachungssystems (Elektrocochleographie) bei der Überwachung der geführten CI-Chirurgie auf die Hörerhaltungsraten, 2) den Nutzen zu bestimmen, den das kombinierte Hören mit Hörgerät und Cochlea-Implantat den Teilnehmern gegenüber dem Nichthören bietet Erhaltungs-CI (Nur-Elektrik-Stimulation aus dem CI) auf Messungen der Sprachwahrnehmung und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Harris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erwachsene, Männer und Frauen, im Alter von 18 bis 79 Jahren, die einen bilateralen sensorineuralen Hörverlust mit postlingualem Beginn haben.
  3. Mindestens 30 Tage Erfahrung mit angemessen angepasster binauraler Verstärkung (standardisierte Anpassungsmethode der National Acoustic Laboratories (NAL)), verifiziert durch Real-Ear-Messungen innerhalb von 5 dB SPL von Zielen.

  4. Begrenzter Nutzen einer konventionellen Amplifikation im besten versorgten Zustand, definiert durch Testergebnisse von:

    1. Das zu implantierende Ohr: Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Wörter ≤ 60 % oder AzBio-Sätze (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % richtig)
    2. Kontralaterales Ohr: ≤ 80 % bei CNC-Wörtern oder AzBio-Sätzen (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % richtig)
  5. Mittelwert des reinen Niederfrequenztons (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL im zu implantierenden Ohr.
  6. Schwerer bis hochgradiger Schallempfindungs-Hörverlust im mittleren bis hohen Frequenzbereich (Schwellendurchschnitt von 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz ≥75 dB HL) im zu implantierenden Ohr.
  7. Tiefton-PTA ≤ 55 dB HL abfallender bis mittelschwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust im mittleren bis hohen Frequenzbereich (Schwellendurchschnitt von 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) im kontralateralen Ohr.
  8. Gute Englischkenntnisse.

  9. Sich einer Implantation mit einem CI-Gerät der aktuellen Generation von entweder Cochlear Limited oder Advanced Bionics AG unterzieht.

    1. Zu den Geräten von Cochlear Limited gehören: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Zu den Geräten der Advanced Bionics AG gehören: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, Tests und alle damit verbundenen Studienbesuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Cochlea-Implantation.
  2. Prälingualer Hörverlust.
  3. Abnorme Anatomie des Innenohrs in der CT-Bildgebung.
  4. Störung des Spektrums der auditiven Neuropathie.
  5. Retrocochleäre Pathologie wie Vestibularisschwannom oder Schlaganfall.
  6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen einschließlich des Randomisierungsprozesses zu erfüllen.
  7. Zusätzliche medizinische oder soziale Barrieren, die die Erfüllung aller Studienanforderungen verhindern würden.
  8. Medizinischer Zustand, der für eine Operation kontraindiziert ist.
  9. Geräteauswahl von Med El CI (gemäß der Auswahl des Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECochG-Überwachung
Für diejenigen, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, wird die CI-Operation in einer Standardweise durchgeführt. Der Chirurg verwendet jedoch ECochG-geführte Überwachung, indem er die Spule und den Prozessor des externen Geräts über dem Empfänger/Stimulator der implantierten Komponenten platziert. Auch ein Schallapplikator (d.h. Lautsprecher) wird vom Chirurgen in den äußeren Gehörgang eingesetzt. Während der Elektrodeneinführung verwendet der Chirurg das ECochG-Feedback, um die Einführung bei Bedarf anzupassen. Das heißt, sobald die Elektrode zu mindestens 75 % (75 % der Elektrodenkontakte in der Cochlea) eingeführt wurde, kann der Chirurg mit der vollständigen Einführung fortfahren, wenn dies während des ECochG-Feedbacks angezeigt wird, oder er kann das Einführen der Elektrode ändern und/oder beenden, wenn dies durch angezeigt wird ECochG-Feedback bei Versuchen, die relative Luftfeuchtigkeit zu erhalten.
Gerät: Elektrocochleographie

Der Einsatz des ECochG-Monitorings wird zum Einsatz kommen. Dies wird intraoperativ während des gesamten Abschnitts der CI-Elektrodeninsertion durchgeführt.

Für die Zwecke dieser klinischen Studie besteht der Stimulus aus einem 500-Hz-Tonstoß, der mit ~105-110 dB SPL präsentiert wird. Dies wurde aufgrund der Zeit- und Ressourcenbeschränkungen im Operationssaal gewählt. Daher kann das Operationsteam nur einen sehr begrenzten Datensatz für die intraoperative Entscheidungsfindung verwenden, und frühere Studien haben gezeigt, dass die 500-Hz-Stimulation das robusteste, zuverlässigste und nützlichste ECochG-Signal während der Elektrodeninsertion bietet.

Andere Namen:
  • ECochG
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ihr CI gemäß dem Behandlungsstandard. Das heißt, alle Verfahren, die während einer routinemäßigen CI-Operation stattfinden, sind für diejenigen in der Kontrollgruppe gleich. Daher wird kein ECochG-Monitoring durchgeführt. Alle Studienchirurgen werden jedoch gebeten, sich an weiche chirurgische Prinzipien (nicht-traumatische Öffnung der Cochlea, langsame Elektrodeninsertion) zu halten, um die HP-Ergebnisse auch ohne intraoperative ECochG-Überwachung zu verbessern. Darüber hinaus besteht der Behandlungsstandard bei der Cochlea-Implantation darin, eine vollständige Elektrodeninsertion mit allen Elektrodenkontakten innerhalb der Cochlea durchzuführen. Daher werden die Chirurgen bei Probanden in der Kontrollgruppe gebeten, vollständige Elektrodeninsertionen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsvorteil
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bestimmen Sie den Hörerhaltungsvorteil, indem Sie die Tieftonaudiometrie zu den Zeitpunkten 3, 6, 12 und 24 Monate in Hertz messen.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren