Korvan jäännöskuulon kliininen hyöty sisäkorvaistutekorvassa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Oliver Adunka, Ohio State University
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen kuulonvalvontajärjestelmän (elektrokokleografian) roolia jäännöskuulon säästämisessä potilailla, joille tehdään sisäkorvaistutus (CI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäännösakustisen kuulon kliininen merkitys CI:ssä on edelleen epäselvä.
On arvioitu, että vain viisi prosenttia aikuisista ehdokkaista käy läpi CI.
Suurin este on leikkaukseen liittyvä jäännöskuulon menetys, mikä tarkoittaa, että useimmat potilaat menettävät jäännöskuulon tai kokonaan CI-leikkauksen seurauksena, varsinkin kun suurin osa tämän päivän ehdokkaista ei kärsi täydellisestä kuuroudesta.
Tästä syystä monet hakijat joutuvat päätöksen luopumaan jäljellä olevasta akustisesta kuulostaan vastineeksi sähkökuulosta CI:n kautta, koska CI-leikkaus johtaa usein jäännöskuulon täydelliseen menettämiseen.
Viimeaikainen kehitys kuulonvalvontajärjestelmissä CI-leikkauksen aikana on kuitenkin osoittanut lupaavan antaa kirurgille reaaliaikaista palautetta sisäkorvaistutteen asennusprosessin etenemisestä, jolloin kirurgi voi tehdä leikkauksensisäisiä säätöjä asettamisen aikana, mikä mahdollisesti minimoi asetuksesta aiheutuvat traumat. implantista, mikä auttaa viime kädessä säilyttämään jäännöskuulon.
Tämä voisi viime kädessä johtaa parannuksiin kuulonsuojausasteessa.
Siksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan: 1) kuulonvalvontajärjestelmän (elektrokokleografia) käytön etua, joka on ohjatun CI-leikkauksen käyttö kuulon säilymisen suhteen, 2) selvittää kuulolaitteen/sisäkorvaistutteen yhdistetty kuuleminen osallistujille verrattuna ei-kuuloon. säilöntä-CI (vain sähköinen stimulaatio CI:stä) puheen havaitsemisen ja elämänlaadun mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Miles-Markley
- Puhelinnumero: 614-366-9244
- Sähköposti: beth.miles-markley@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Hiss, AuD
- Sähköposti: meghan.hiss@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University OF Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Dunn, PhD
- Sähköposti: camille-dunn@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Orr
- Sähköposti: orr.paula@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Colin Driscoll, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kukuljan
- Sähköposti: kukuljas@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Amanda Ortmann, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Brown, MD
- Sähköposti: k_d_brown@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Kevin Brown, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Eye and Ear Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Kofmehl
- Sähköposti: Leah.Kofmehl@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Edward Dodson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenya Collins
- Sähköposti: kenya.collins.1@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelley Corcoran, AuD
- Sähköposti: kelley.corcoran@vumc.org
-
Päätutkija:
- Elizabeth Perkins, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Mleziva
- Sähköposti: smleziva@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Michael Harris, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Aikuiset, miehet ja naiset, 18–79-vuotiaat, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joka alkaa kielen jälkeen.
- Vähintään 30 päivän kokemus sopivasti sopivasta binauraalisesta vahvistuksesta (standardoitu National Acoustic Laboratories (NAL) -sovitusmenetelmä), joka on vahvistettu todellisilla korvamittauksilla 5 dB SPL:n sisällä kohteista.
Rajoitettu hyöty tavanomaisesta vahvistuksesta parhaassa avustetussa tilassa seuraavien testitulosten määrittelemänä:
- Korva istutettavaksi: Consonant-nucleus-consonant (CNC) sanat ≤ 60 % tai AzBio-lauseet (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % oikein)
- Vastakkainen korva: ≤ 80 % CNC-sanoissa tai AzBio-lauseissa (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % oikein)
- Matalan taajuuden puhtaan äänen keskiarvo (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL implantoitavassa korvassa.
- Vakava tai syvä keski- tai korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (kynnyksen keskiarvo 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz ≥75 dB HL) istutettavassa korvassa.
- Matalataajuinen PTA ≤ 55 dB HL kalteva tai kohtalaisen vakava tai syvä keskitaajuinen tai korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema (kynnyskeskiarvo 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) kontralateraalisessa korvassa.
- Englannin kielen taito.
Käytetään joko Cochlear Limitedin tai Advanced Bionics AG:n nykyisen sukupolven CI-laitteen implantointia.
- Cochlear Limited -laitteita ovat: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
- Advanced Bionics AG -laitteita ovat: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
- Ilmoitettu halu ja kyky suorittaa testit ja kaikki siihen liittyvät opintokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sisäkorvaistutus.
- Prelinguaalinen kuulonmenetys.
- Epänormaali sisäkorvan anatomia CT-kuvauksessa.
- Kuulon neuropatiaspektrihäiriö.
- Retrokokleaarinen patologia, kuten vestibulaarinen schwannoma tai aivohalvaus.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien satunnaistamisprosessi.
- Ylimääräiset lääketieteelliset tai sosiaaliset esteet, jotka estäisivät kaikkien opintovaatimusten suorittamisen.
- Terveystila vasta-aiheinen leikkaukselle.
- Med El CI:n laitevalinta (potilaan valinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECochG-valvonta
Niille, jotka on satunnaistettu koeryhmään, CI-leikkaus etenee normaalisti.
Kirurgi käyttää kuitenkin ECochG-ohjattua valvontaa asettamalla ulkoisen laitteen kelan ja prosessorin implantoitujen komponenttien vastaanottimen/stimulaattorin päälle.
Myös ääniapplikaattori (esim.
kaiutin) sijoittaa kirurgi ulkoiseen kuulokäytävään.
Elektrodin asettamisen aikana kirurgi käyttää ECochG-palautetta säätääkseen asennusta tarvittaessa.
Toisin sanoen, kun elektrodi on asetettu paikalleen vähintään 75 % (75 % elektrodin kosketuksista simpukan sisälle), kirurgi voi siirtyä täyteen asetukseen, jos niin sanotaan ECochG-palautteen aikana tai muuttaa ja/tai lopettaa elektrodin asettamisen, jos ECochG-palaute yritettäessä säilyttää suhteellinen kosteus.
|
Käytetään ECochG-seurantaa. Tämä suoritetaan intraoperatiivisesti CI-elektrodin asennuskomponentin koko osan ajan. Tätä kliinistä tutkimusta varten ärsyke koostuu 500 Hz:n äänipurskeesta, joka esitetään ~105-110 dB SPL:llä. Tämä valittiin leikkaussalin aika- ja resurssirajoitusten vuoksi. Tästä syystä kirurgiset ryhmät voivat käyttää vain hyvin rajallista tietojoukkoa intraoperatiiviseen päätöksentekoon, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 500 Hz:n stimulaatio tarjoaa vahvimman, luotettavimman ja hyödyllisimmän ECochG-signaalin elektrodien asettamisen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat CI:n hoitostandardin mukaisesti.
Toisin sanoen kaikki rutiininomaisen CI-leikkauksen aikana suoritettavat toimenpiteet ovat samoja kuin kontrolliryhmässä.
Näin ollen ECochG-valvontaa ei suoriteta.
Kaikkia tutkimuskirurgeja pyydetään kuitenkin noudattamaan pehmeitä kirurgisia periaatteita (ei-traumaattinen sisäkorvan avautuminen, hidas elektrodien asettaminen) HP-tulosten parantamiseksi myös ilman intraoperatiivista ECochG-seurantaa.
Lisäksi sisäkorvan implantaation hoidon standardi on suorittaa täydet elektrodit, kun kaikki elektrodikontaktit ovat sisäkorvan sisällä.
Siten kontrolliryhmän koehenkilöille kirurgeja pyydetään suorittamaan täydelliset elektrodit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytyksen etu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Määritä kuulon säilyttämisen etu mittaamalla matalaääninen audiometria 3, 6, 12 ja 24 kuukauden aikapisteissä hertseinä.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
- Päätutkija: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Gantz BJ, Dunn C, Oleson J, Hansen M, Parkinson A, Turner C. Multicenter clinical trial of the Nucleus Hybrid S8 cochlear implant: Final outcomes. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):962-73. doi: 10.1002/lary.25572. Epub 2016 Jan 12.
- Gantz BJ, Hansen MR, Turner CW, Oleson JJ, Reiss LA, Parkinson AJ. Hybrid 10 clinical trial: preliminary results. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1(Suppl 1):32-8. doi: 10.1159/000206493. Epub 2009 Apr 22.
- Gautschi-Mills K, Khoza-Shangase K, Pillay D. Preservation of residual hearing after cochlear implant surgery: an exploration of residual hearing function in a group of recipients at cochlear implant units. Braz J Otorhinolaryngol. 2019 May-Jun;85(3):310-318. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.02.006. Epub 2018 Mar 24.
- Gstoettner WK, Baumgartner WD, Franz P, Hamzavi J. Cochlear implant deep-insertion surgery. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):544-6. doi: 10.1097/00005537-199704000-00022. No abstract available.
- Gstoettner W, Helbig S, Settevendemie C, Baumann U, Wagenblast J, Arnoldner C. A new electrode for residual hearing preservation in cochlear implantation: first clinical results. Acta Otolaryngol. 2009 Apr;129(4):372-9. doi: 10.1080/00016480802552568.
- Campbell L, Kaicer A, Sly D, Iseli C, Wei B, Briggs R, O'Leary S. Intraoperative Real-time Cochlear Response Telemetry Predicts Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):332-8. doi: 10.1097/MAO.0000000000000972.
- Harris MS, Riggs WJ, Giardina CK, O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Koka K, Labadie RF, Fitzpatrick DC, Adunka OF. Patterns Seen During Electrode Insertion Using Intracochlear Electrocochleography Obtained Directly Through a Cochlear Implant. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1415-1420. doi: 10.1097/MAO.0000000000001559.
- Hodges AV, Schloffman J, Balkany T. Conservation of residual hearing with cochlear implantation. Am J Otol. 1997 Mar;18(2):179-83.
- Lan KK, DeMets DL. Changing frequency of interim analysis in sequential monitoring. Biometrics. 1989 Sep;45(3):1017-20.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Scheperle RA, Tejani VD, Omtvedt JK, Brown CJ, Abbas PJ, Hansen MR, Gantz BJ, Oleson JJ, Ozanne MV. Delayed changes in auditory status in cochlear implant users with preserved acoustic hearing. Hear Res. 2017 Jul;350:45-57. doi: 10.1016/j.heares.2017.04.005. Epub 2017 Apr 12.
- Skinner MW, Holden TA, Whiting BR, Voie AH, Brunsden B, Neely JG, Saxon EA, Hullar TE, Finley CC. In vivo estimates of the position of advanced bionics electrode arrays in the human cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2007 Apr;197:2-24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0477
- U01DC018920-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .