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인공와우 이식 귀의 잔존 청력의 임상적 유용성

2023년 6월 21일 업데이트: Oliver Adunka, Ohio State University
현재 연구는 수술 중 청력 모니터링 시스템(electrocochleography)이 인공와우 이식(CI)을 받는 환자의 잔여 청력을 저장하는 데 도움이 되는 역할을 조사하는 무작위 다중 센터 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CI에서 잔존 청력의 임상적 중요성은 불분명합니다. 성인 지원자의 5%만이 CI를 받는 것으로 추정됩니다. 주요 장벽은 수술과 관련된 잔존 청력의 상실입니다. 즉, 특히 오늘날 응시자의 대다수가 완전한 난청을 겪지 않기 때문에 대부분의 환자가 CI 수술의 결과로 잔존 청력의 일부 또는 전부를 잃습니다. 따라서 CI 수술은 종종 잔여 청력을 완전히 상실하기 때문에 많은 지원자들이 CI를 통한 전기 청력 대신 남은 청력을 포기하는 결정에 직면해 있습니다. 그러나 CI 수술 중 청력 모니터링 시스템의 최근 개발은 인공와우 삽입 과정이 진행되는 방식에 대한 실시간 피드백을 외과의에게 제공하여 외과의가 삽입 중에 수술 중 조정을 할 수 있도록 하여 잠재적으로 삽입으로 인한 외상을 최소화할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 궁극적으로 잔존 청력을 보존하는 데 도움이 됩니다. 이것은 궁극적으로 청력 보존율의 개선으로 이어질 수 있습니다. 따라서, 현재 연구는 다음을 조사하고자 합니다: 1) 청력 보존율에 대한 청력 모니터링 시스템(electrocochleography) 모니터링 유도 CI 수술을 사용하는 이점, 2) 보청기/와우 임플란트 결합 청력이 비청력에 비해 참가자에게 제공하는 이점을 결정합니다. 어음 지각 및 삶의 질 측정에 대한 보존 CI(CI의 전기적 자극만).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Harris, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 18세에서 79세 사이의 성인 남성 및 여성으로 설후 발병이 있는 양측성 감각신경성 난청이 있습니다.
  3. 대상의 5dB SPL 내에서 실이 측정으로 확인된 적절하게 맞는 바이노럴 증폭(표준화된 National Acoustic Laboratories(NAL) 피팅 방법)에 대한 최소 30일의 경험.

  4. 다음 테스트 점수로 정의된 최상의 보조 조건에서 기존 증폭의 제한된 이점:

    1. 이식할 귀: CNC(Consonant-nucleus-sonant) 단어 ≤ 60% 또는 AzBio 문장(+10, +5dB SNR ≤ 60% 정답)
    2. 반대쪽 귀: CNC 단어 또는 AzBio 문장에서 ≤ 80%(+10, +5dB SNR ≤ 80% 정확함)
  5. 이식할 귀의 저주파 순음 평균(PTA-125, 250, 500Hz) ≤ 55dB HL.
  6. 이식할 귀에 중증에서 심도에 이르는 중-고주파 감각신경성 난청(임계 평균 1000, 2000, 3000 및 4000Hz ≥75dB HL).
  7. 저주파 PTA ≤ 55dB HL 반대쪽 귀에서 중등도에서 중증에서 심도까지 기울어진 중-고 주파수 감각신경성 난청(역치 평균 1000, 2000, 3000, 4000Hz ≥ 60dB).
  8. 영어에 능숙합니다.

  9. Cochlear Limited 또는 Advanced Bionics AG의 현재 세대 CI 장치로 이식을 진행 중입니다.

    1. Cochlear Limited 장치에는 Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624가 포함됩니다.
    2. Advanced Bionics AG 장치에는 HiFocus SlimJ, Mid-Scala가 포함됩니다.
  10. 테스트 및 모든 관련 연구 방문을 완료할 수 있는 의지와 능력을 명시했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 달팽이관 이식.
  2. 난청의 언어 전 발병.
  3. CT 영상에서 비정상적인 내이 해부학.
  4. 청각 신경병증 스펙트럼 장애.
  5. 전정 신경초종 또는 뇌졸중과 같은 달팽이관 후방 병리학.
  6. 무작위화 과정을 포함한 모든 조사 요건을 준수할 의사가 없거나 무능력함.
  7. 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 추가 의료 또는 사회적 장벽.
  8. 수술이 금기인 의학적 상태.
  9. Med El CI의 장치 선택(환자 선택에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECochG 모니터링
실험군으로 무작위 배정된 경우 CI 수술은 표준 방식으로 진행됩니다. 그러나 외과의는 이식된 구성 요소의 수신기/자극기 위에 외부 장치 코일과 프로세서를 배치하여 ECochG 안내 모니터링을 활용합니다. 또한 사운드 어플리케이터(예: 스피커)는 외과 의사에 의해 외이도에 배치됩니다. 전극을 삽입하는 동안 의사는 ECochG 피드백을 활용하여 필요한 경우 삽입을 조정합니다. 즉, 일단 전극이 최소 75%(와우 내부 전극 접점의 75%) 삽입되면 외과의는 ECochG 피드백 중에 지시된 경우 전체 삽입을 진행하거나 지시에 의해 지시된 경우 전극 삽입을 수정 및/또는 중단할 수 있습니다. RH를 보존하려는 시도에서 ECochG 피드백.
장치: 전기 와우 검사

ECochG 모니터링이 사용됩니다. 이것은 CI 전극 삽입 구성 요소의 전체 부분 동안 수술 중 수행됩니다.

이 임상 시험의 목적을 위해 자극은 ~105-110dB SPL에서 제시되는 500Hz 톤 버스트로 구성됩니다. 이것은 수술실의 시간과 리소스 제한으로 인해 선택되었습니다. 따라서 수술 팀은 수술 중 의사 결정을 위해 매우 제한된 데이터 세트만 활용할 수 있으며 이전 연구에서는 500Hz 자극이 전극 삽입 중에 가장 강력하고 신뢰할 수 있으며 유용한 ECochG 신호를 제공한다는 것을 입증했습니다.

다른 이름들:
  • ECochG
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 사람들의 경우 치료 표준에 따라 CI를 받게 됩니다. 즉, 일상적인 CI 수술 중에 발생하는 모든 절차는 대조군의 경우와 동일합니다. 따라서 ECochG 모니터링은 수행되지 않습니다. 그러나 모든 연구 외과 의사는 수술 중 ECochG 모니터링이 없는 경우에도 HP 결과를 향상시키기 위해 부드러운 수술 원칙(비외상성 인공와우 개방, 느린 전극 삽입)을 준수하도록 요청받을 것입니다. 또한, 인공와우 이식에 대한 관리 표준은 달팽이관 내부의 모든 전극 접촉으로 전체 전극 삽입을 수행하는 것입니다. 따라서 통제 그룹의 피험자에 대해 외과의는 전체 전극 삽입을 수행하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존 이점
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월 시점에서 헤르츠 단위로 저음 청력 측정을 측정하여 청력 보존 이점을 결정합니다.
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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