Utilidad Clínica de la Audición Residual en el Oído con Implante Coclear
21 de junio de 2023 actualizado por: Oliver Adunka, Ohio State University
El estudio actual es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que investiga el papel que tiene un sistema de monitoreo auditivo intraoperatorio (electrococleografía) para ayudar a salvar la audición residual en pacientes que se someten a un implante coclear (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia clínica de la audición acústica residual en la IC sigue sin estar clara.
Se estima que solo el cinco por ciento de los candidatos adultos se someten a IC.
Una barrera importante es la pérdida de la audición residual asociada con la cirugía, lo que significa que la mayoría de los pacientes pierden parte o toda la audición residual como resultado de la cirugía de IC, especialmente porque la mayoría de los candidatos actuales no sufren de sordera total.
Por lo tanto, muchos candidatos se enfrentan a la decisión de renunciar a la audición acústica que les queda a cambio de una audición eléctrica a través del IC, ya que la cirugía de IC a menudo provoca la pérdida total de la audición residual.
Sin embargo, los desarrollos recientes en los sistemas de monitoreo auditivo durante la cirugía de IC se han mostrado prometedores para brindarle al cirujano información en vivo sobre cómo se desarrolla el proceso de inserción del implante coclear, lo que le permite al cirujano realizar ajustes intraoperatorios durante la inserción, minimizando potencialmente cualquier trauma causado por la inserción. del implante, ayudando en última instancia a preservar la audición residual.
En última instancia, esto podría conducir a mejoras en las tasas de preservación de la audición.
Por lo tanto, el presente estudio busca investigar: 1) la ventaja de usar un sistema de monitoreo auditivo (electrococleografía) que monitorea la cirugía IC guiada sobre las tasas de preservación auditiva, 2) determinar el beneficio que la combinación de prótesis auditiva e implante coclear proporciona a los participantes sobre la audición sin audición. preservación CI (estimulación solo eléctrica del CI) en medidas de percepción del habla y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Miles-Markley
- Número de teléfono: 614-366-9244
- Correo electrónico: beth.miles-markley@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Hiss, AuD
- Correo electrónico: meghan.hiss@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Camille Dunn, PhD
- Correo electrónico: camille-dunn@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Bruce Gantz, MD
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Paula Orr
- Correo electrónico: orr.paula@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Colin Driscoll, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
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Contacto:
- Sarah Kukuljan
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Ortmann, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Contacto:
- Kevin Brown, MD
- Correo electrónico: k_d_brown@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Brown, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Eye and Ear Institute
-
Contacto:
- Leah Kofmehl
- Correo electrónico: Leah.Kofmehl@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Edward Dodson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Contacto:
- Kenya Collins
- Correo electrónico: kenya.collins.1@vumc.org
-
Contacto:
- Kelley Corcoran, AuD
- Correo electrónico: kelley.corcoran@vumc.org
-
Investigador principal:
- Elizabeth Perkins, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Sarah Mleziva
- Correo electrónico: smleziva@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Michael Harris, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Adultos, hombres y mujeres, de 18 a 79 años de edad que tienen una pérdida auditiva neurosensorial bilateral con inicio poslingual.
- Mínimo de 30 días de experiencia con amplificación binaural de ajuste apropiado (método de ajuste estandarizado de National Acoustic Laboratories (NAL)) verificado con mediciones de oído real dentro de los 5 dB SPL de los objetivos.
Beneficio limitado de la amplificación convencional en la mejor condición asistida según lo definido por puntajes de prueba de:
- El oído a implantar: Palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) ≤ 60% o oraciones AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60% correcto)
- Oído contralateral: ≤ 80% en palabras CNC o oraciones AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 80% correcto)
- Promedio Tono Puro de baja frecuencia (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL en el oído a implantar.
- Pérdida auditiva neurosensorial de frecuencia media a alta severa a profunda (umbral promedio de 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz ≥75 dB HL) en el oído que se va a implantar.
- PTA de baja frecuencia ≤ 55 dB HL con pendiente a pérdida auditiva neurosensorial de media a alta frecuencia moderadamente severa a profunda (umbral promedio de 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) en el oído contralateral.
- Competente en ingles.
En proceso de implantación con un dispositivo IC de generación actual de Cochlear Limited o Advanced Bionics AG.
- Los dispositivos Cochlear Limited incluyen: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
- Los dispositivos Advanced Bionics AG incluyen: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
- Voluntad y capacidad declaradas para completar las pruebas y todas las visitas de estudio asociadas.
Criterio de exclusión:
- Implantación coclear previa.
- Inicio prelingual de la pérdida auditiva.
- Anatomía anormal del oído interno en la tomografía computarizada.
- Trastorno del espectro de la neuropatía auditiva.
- Patología retrococlear como un schwannoma vestibular o un ictus.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de investigación, incluido el proceso de aleatorización.
- Barreras médicas o sociales adicionales que impedirían completar todos los requisitos del estudio.
- Condición médica contraindicada para la cirugía.
- Selección de dispositivo de Med El CI (según selección del paciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo ECochG
Para aquellos asignados al azar al grupo experimental, la cirugía de IC se realizará de manera estándar.
Sin embargo, el cirujano utilizará la monitorización guiada por ECochG colocando la bobina y el procesador del dispositivo externo sobre el receptor/estimulador de los componentes implantados.
Además, un aplicador de sonido (es decir,
orador) será colocado en el conducto auditivo externo por el cirujano.
Durante la inserción del electrodo, el cirujano utilizará la retroalimentación ECochG para ajustar la inserción si es necesario.
Es decir, una vez que el electrodo se ha insertado al menos el 75% (el 75% de los contactos del electrodo dentro de la cóclea), el cirujano puede proceder a la inserción completa si se indica durante la retroalimentación de ECochG o puede modificar y/o detener la inserción del electrodo si así lo indica el Retroalimentación ECochG en intentos de preservar la RH.
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Se empleará el uso de monitoreo ECochG. Esto se llevará a cabo intraoperatoriamente durante toda la parte del componente de inserción del electrodo CI. A los efectos de este ensayo clínico, el estímulo consistirá en una ráfaga de tono de 500 Hz presentada a ~105-110 dB SPL. Este fue elegido debido a las limitaciones de tiempo y recursos en la sala de operaciones. Por lo tanto, el equipo quirúrgico solo puede utilizar un conjunto de datos muy limitado para la toma de decisiones intraoperatorias y estudios previos han demostrado que la estimulación de 500 Hz ofrece la señal ECochG más robusta, confiable y útil durante la inserción de electrodos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Para aquellos asignados al azar al grupo de control, recibirán su IC según el estándar de atención.
Es decir, todos los procedimientos que se realizan durante una cirugía de IC de rutina serán los mismos para los del grupo de control.
Como tal, no se realizará ningún control de ECochG.
Sin embargo, se les pedirá a todos los cirujanos del estudio que se adhieran a principios quirúrgicos suaves (apertura coclear no traumática, inserciones lentas de electrodos) para mejorar los resultados de HP incluso en ausencia de monitoreo intraoperatorio de ECochG.
Además, el estándar de cuidado para la implantación coclear es realizar inserciones completas de electrodos con todos los contactos de electrodos dentro de la cóclea.
Por lo tanto, para los sujetos del grupo de control, se les pedirá a los cirujanos que realicen inserciones completas de electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventaja de conservación
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Determine la ventaja de la preservación de la audición midiendo la audiometría de tonos bajos en los puntos de tiempo de 3, 6, 12 y 24 meses, en hercios.
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Gantz BJ, Dunn C, Oleson J, Hansen M, Parkinson A, Turner C. Multicenter clinical trial of the Nucleus Hybrid S8 cochlear implant: Final outcomes. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):962-73. doi: 10.1002/lary.25572. Epub 2016 Jan 12.
- Gantz BJ, Hansen MR, Turner CW, Oleson JJ, Reiss LA, Parkinson AJ. Hybrid 10 clinical trial: preliminary results. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1(Suppl 1):32-8. doi: 10.1159/000206493. Epub 2009 Apr 22.
- Gautschi-Mills K, Khoza-Shangase K, Pillay D. Preservation of residual hearing after cochlear implant surgery: an exploration of residual hearing function in a group of recipients at cochlear implant units. Braz J Otorhinolaryngol. 2019 May-Jun;85(3):310-318. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.02.006. Epub 2018 Mar 24.
- Gstoettner WK, Baumgartner WD, Franz P, Hamzavi J. Cochlear implant deep-insertion surgery. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):544-6. doi: 10.1097/00005537-199704000-00022. No abstract available.
- Gstoettner W, Helbig S, Settevendemie C, Baumann U, Wagenblast J, Arnoldner C. A new electrode for residual hearing preservation in cochlear implantation: first clinical results. Acta Otolaryngol. 2009 Apr;129(4):372-9. doi: 10.1080/00016480802552568.
- Campbell L, Kaicer A, Sly D, Iseli C, Wei B, Briggs R, O'Leary S. Intraoperative Real-time Cochlear Response Telemetry Predicts Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):332-8. doi: 10.1097/MAO.0000000000000972.
- Harris MS, Riggs WJ, Giardina CK, O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Koka K, Labadie RF, Fitzpatrick DC, Adunka OF. Patterns Seen During Electrode Insertion Using Intracochlear Electrocochleography Obtained Directly Through a Cochlear Implant. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1415-1420. doi: 10.1097/MAO.0000000000001559.
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- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Scheperle RA, Tejani VD, Omtvedt JK, Brown CJ, Abbas PJ, Hansen MR, Gantz BJ, Oleson JJ, Ozanne MV. Delayed changes in auditory status in cochlear implant users with preserved acoustic hearing. Hear Res. 2017 Jul;350:45-57. doi: 10.1016/j.heares.2017.04.005. Epub 2017 Apr 12.
- Skinner MW, Holden TA, Whiting BR, Voie AH, Brunsden B, Neely JG, Saxon EA, Hullar TE, Finley CC. In vivo estimates of the position of advanced bionics electrode arrays in the human cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2007 Apr;197:2-24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0477
- U01DC018920-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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