Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność słyszenia szczątkowego w uchu z implantem ślimakowym

5 września 2025 zaktualizowane przez: Oliver Adunka, Ohio State University
Obecne badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które bada rolę śródoperacyjnego systemu monitorowania słuchu (elektrokochleografia) w ratowaniu resztkowego słuchu u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej (CI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne znaczenie resztkowego słuchu akustycznego w CI pozostaje niejasne. Szacuje się, że tylko pięć procent dorosłych kandydatów przechodzi CI. Główną barierą jest utrata resztkowego słuchu związana z operacją, co oznacza, że ​​większość pacjentów traci część lub całość resztkowego słuchu w wyniku operacji CI, zwłaszcza że większość dzisiejszych kandydatów nie cierpi na całkowitą głuchotę. W związku z tym wielu kandydatów staje przed decyzją o rezygnacji z pozostałego słuchu akustycznego w zamian za słyszenie elektryczne za pośrednictwem CI, ponieważ operacja CI często skutkuje całkowitą utratą resztek słuchu. Jednak ostatnie postępy w systemach monitorowania słuchu podczas operacji CI okazały się obiecujące w dostarczaniu chirurgowi informacji zwrotnych na żywo o przebiegu procesu wszczepiania implantu ślimakowego, umożliwiając chirurgowi dokonywanie śródoperacyjnych korekt podczas wkładania, potencjalnie minimalizując uraz spowodowany wszczepieniem implantu, ostatecznie pomagając w zachowaniu resztek słuchu. Ostatecznie może to doprowadzić do poprawy wskaźników zachowania słuchu. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie: 1) korzyści płynących z zastosowania systemu monitorowania słuchu (elektrocochleography) monitorującego sterowaną operację CI na wskaźniki zachowania słuchu, 2) określenie korzyści, jaką aparat słuchowy/implant ślimakowy zapewnia uczestnikom w porównaniu z osobami niesłyszącymi zachowanie CI (tylko elektryczna stymulacja z CI) na pomiarach percepcji mowy i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Colin Driscoll, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Dodson, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Harris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 79 lat, z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym rozpoczynającym się poza językiem.
  3. Minimum 30 dni doświadczenia z odpowiednio dopasowanym wzmacniaczem obuusznym (znormalizowana metoda dopasowania National Acoustic Laboratories (NAL)) zweryfikowanym za pomocą pomiarów w uchu rzeczywistym w zakresie 5 dB SPL od wartości docelowych.

  4. Ograniczona korzyść z konwencjonalnej amplifikacji w warunkach najlepszego wspomagania, zgodnie z wynikami testu:

    1. Ucho do implantacji: Spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) słowa ≤ 60% lub zdania AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60% poprawne)
    2. Ucho kontralateralne: ≤ 80% na słowa CNC lub zdania AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 80% poprawne)
  5. Niska częstotliwość Średni ton czysty (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL w uchu, który ma zostać wszczepiony.
  6. Ciężki do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy w zakresie średnich i wysokich częstotliwości (średnia wartość progowa 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz ≥75 dB HL) w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant.
  7. Niska częstotliwość PTA ≤ 55 dB HL nachylona do średnio ciężkiej do głębokiej odbiorczej utraty słuchu w zakresie średnich i wysokich częstotliwości (średnia progowa 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) w uchu przeciwległym.
  8. Biegły w języku angielskim.

  9. W trakcie implantacji za pomocą urządzenia CI obecnej generacji firmy Cochlear Limited lub Advanced Bionics AG.

    1. Urządzenia Cochlear Limited obejmują: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Do urządzeń Advanced Bionics AG należą: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Deklarowana chęć i zdolność do ukończenia badań i wszystkich związanych z nimi wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia implantacja ślimakowa.
  2. Przedjęzykowy początek utraty słuchu.
  3. Nieprawidłowa anatomia ucha wewnętrznego w obrazowaniu CT.
  4. Zaburzenia ze spektrum neuropatii słuchowej.
  5. Patologia pozaślimakowa, taka jak schwannoma przedsionka lub udar.
  6. Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych, w tym procesu randomizacji.
  7. Dodatkowe bariery medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  8. Stan zdrowia przeciwwskazany do zabiegu.
  9. Wybór urządzenia Med El CI (zgodnie z wyborem pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie ECochG
Dla osób losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej operacja CI będzie przebiegać w standardowy sposób. Chirurg zastosuje jednak monitorowanie pod kontrolą ECochG, umieszczając cewkę urządzenia zewnętrznego i procesor nad odbiornikiem/stymulatorem wszczepionych elementów. Również aplikator dźwięku (np. głośnik) zostanie umieszczony przez chirurga w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Podczas wprowadzania elektrod chirurg wykorzysta informacje zwrotne ECochG, aby w razie potrzeby dostosować wprowadzenie. Oznacza to, że po wprowadzeniu elektrody na co najmniej 75% (75% styków elektrody wewnątrz ślimaka) chirurg może przystąpić do pełnego wprowadzenia, jeśli jest to wskazane podczas informacji zwrotnej ECochG, lub może zmodyfikować i/lub przerwać wprowadzanie elektrody, jeśli jest to wskazane przez Informacje zwrotne ECochG w próbach zachowania wilgotności względnej.
Urządzenie: Elektrokochleografia

Wykorzystane zostanie monitorowanie ECochG. Zostanie to przeprowadzone śródoperacyjnie podczas całej części elementu wprowadzania elektrody CI.

Na potrzeby tego badania klinicznego bodziec będzie się składał z impulsu tonu o częstotliwości 500 Hz prezentowanego przy ~105-110 dB SPL. Wybrano to ze względu na ograniczenia czasowe i zasoby na sali operacyjnej. W związku z tym zespół chirurgiczny może wykorzystać jedynie bardzo ograniczony zestaw danych do podejmowania decyzji śródoperacyjnych, a wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja o częstotliwości 500 Hz zapewnia najbardziej niezawodny, niezawodny i użyteczny sygnał ECochG podczas wprowadzania elektrod.

Inne nazwy:
  • ECochG
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają CI zgodnie ze standardem opieki. Oznacza to, że wszystkie procedury, które mają miejsce podczas rutynowej operacji CI, będą takie same dla osób z grupy kontrolnej. W związku z tym nie będzie wykonywane żadne monitorowanie ECochG. Jednak wszyscy chirurdzy uczestniczący w badaniu zostaną poproszeni o przestrzeganie zasad chirurgii miękkiej (nieurazowe otwieranie ślimaka, powolne wprowadzanie elektrod) w celu poprawy wyników HP nawet przy braku śródoperacyjnego monitorowania ECochG. Ponadto, standardem postępowania przy wszczepianiu implantu ślimakowego jest wprowadzenie pełnej elektrody ze wszystkimi stykami elektrod wewnątrz ślimaka. W związku z tym w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej chirurdzy zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wprowadzenia elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaleta ochrony
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Określ korzyści w zakresie zachowania słuchu, mierząc audiometrię tonalną w punktach czasowych 3, 6, 12 i 24 miesięcy, w hercach.
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj