Klinisk nytte af resterende hørelse i Cochlear Implant Ear
21. juni 2023 opdateret af: Oliver Adunka, Ohio State University
Det aktuelle studie er et randomiseret multicenter klinisk forsøg, der undersøger den rolle, et intraoperativt høremonitoreringssystem (elektrokokleografi) har for at hjælpe med at redde resterende hørelse hos patienter, der gennemgår cochlear implantation (CI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske betydning af resterende akustisk hørelse i CI er stadig uklar.
Det anslås, at kun fem procent af voksne kandidater gennemgår CI.
En væsentlig barriere er tabet af resterende hørelse forbundet med operation, hvilket betyder, at de fleste patienter mister enhver eller al resterende hørelse som følge af CI-operationen, især da størstedelen af nutidens kandidater ikke lider af fuldstændig døvhed.
Derfor står mange kandidater over for beslutningen om at opgive deres resterende akustiske hørelse i bytte for elektrisk hørelse via CI, da CI-kirurgi ofte resulterer i fuldstændigt tab af resterende hørelse.
Imidlertid har den seneste udvikling inden for høreovervågningssystemer under CI-kirurgi vist lovende for at give kirurgen live feedback om, hvordan processen med cochlearimplantatindsættelse forløber, hvilket giver kirurgen mulighed for at foretage intraoperative justeringer under indsættelsen, hvilket potentielt minimerer ethvert traume forårsaget af indsættelsen af implantatet, hvilket i sidste ende hjælper med at bevare den resterende hørelse.
Dette kan i sidste ende føre til forbedringer i satserne for bevarelse af hørelsen.
Derfor søger den aktuelle undersøgelse at undersøge: 1) fordelen ved at bruge et høremonitoreringssystem (elektrokokleografi) overvågning af guidet CI-kirurgi på hørebevaringsrater, 2) bestemme fordelen ved at høreapparat/cochleaimplantat kombineret hørelse giver deltagerne frem for ikke-hørende konserverings-CI (kun elektrisk stimulering fra CI) på mål for taleopfattelse og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beth Miles-Markley
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-mail: beth.miles-markley@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meghan Hiss, AuD
- E-mail: meghan.hiss@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Camille Dunn, PhD
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Paula Orr
- E-mail: orr.paula@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Colin Driscoll, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Sarah Kukuljan
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Ortmann, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kevin Brown, MD
- E-mail: k_d_brown@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Brown, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Eye and Ear Institute
-
Kontakt:
- Leah Kofmehl
- E-mail: Leah.Kofmehl@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Edward Dodson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Kenya Collins
- E-mail: kenya.collins.1@vumc.org
-
Kontakt:
- Kelley Corcoran, AuD
- E-mail: kelley.corcoran@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Perkins, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sarah Mleziva
- E-mail: smleziva@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Harris, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Voksne, mænd og kvinder i alderen 18-79 år, som har et bilateralt sensorineuralt høretab med postlingualt debut.
- Minimum 30 dages erfaring med passende pasform binaural forstærkning (standardiseret National Acoustic Laboratories (NAL) tilpasningsmetode) verificeret med reelle øremålinger inden for 5 dB SPL af mål.
Begrænset fordel ved konventionel amplifikation i den bedst støttede tilstand som defineret af testresultater på:
- Øret til implanteret: Konsonant-kerne-konsonant (CNC) ord ≤ 60 % eller AzBio-sætninger (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % korrekt)
- Kontralateralt øre: ≤ 80 % på CNC-ord eller AzBio-sætninger (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % korrekt)
- Lavfrekvent Pure Tone Gennemsnit (PTA-125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL i øret, der skal implanteres.
- Alvorligt til dybt mellem- til højfrekvent sensorineuralt høretab (gennemsnitligt tærskelværdi på 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz ≥75 dB HL) i øret, der skal implanteres.
- Lavfrekvent PTA ≤ 55 dB HL skrånende til moderat alvorligt til dybt mellem- til højfrekvent sensorineuralt høretab (gennemsnitligt tærskelværdi på 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) i det kontralaterale øre.
- Færdig i engelsk.
Undergår implantation med en nuværende generations CI-enhed fra enten Cochlear Limited eller Advanced Bionics AG.
- Cochlear Limited-enheder inkluderer: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
- Advanced Bionics AG-enheder inkluderer: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
- Erklæret vilje og evne til at gennemføre test og alle tilhørende studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochlear implantation.
- Prælingualt begyndende høretab.
- Unormal indre øreanatomi på CT-billeddannelse.
- Auditiv neuropati spektrum forstyrrelse.
- Retrocochleær patologi såsom et vestibulært schwannom eller slagtilfælde.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder randomiseringsprocessen.
- Yderligere medicinske eller sociale barrierer, der ville forhindre gennemførelse af alle studiekrav.
- Medicinsk tilstand kontraindiceret til operation.
- Enhedsvalg af Med El CI (efter patientens valg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECochG overvågning
For dem, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil CI-operationen fortsætte på en standard måde.
Kirurgen vil dog bruge ECochG-styret overvågning ved at placere den eksterne enhedsspole og processor over modtageren/stimulatoren på de implanterede komponenter.
Også en lydapplikator (dvs.
højttaler) vil blive placeret i den ydre øregang af kirurgen.
Under elektrodeindsættelse vil kirurgen bruge ECochG-feedback til at justere indsættelsen, hvis det er nødvendigt.
Det vil sige, at når elektroden er blevet indsat mindst 75 % (75 % af elektrodekontakterne inde i cochlea), kan kirurgen fortsætte til fuld indsættelse, hvis det indikeres under ECochG-feedback eller kan ændre og/eller ophøre med elektrodeindsættelse, hvis det er angivet af ECochG feedback i forsøg på at bevare RH.
|
Der vil blive anvendt ECochG-overvågning. Dette vil blive udført intraoperativt under hele delen af CI-elektrodeindsættelseskomponenten. Til formålet med dette kliniske forsøg vil stimulus bestå af en 500 Hz toneburst præsenteret ved ~105-110 dB SPL. Dette blev valgt på grund af tids- og ressourcebegrænsninger på operationsstuen. Derfor kan det kirurgiske team kun bruge et meget begrænset datasæt til intraoperativ beslutningstagning, og tidligere undersøgelser har vist, at 500 Hz-stimulering giver det mest robuste, pålidelige og nyttige ECochG-signal under elektrodeindsættelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For dem, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage deres CI i henhold til standarden for pleje.
Det vil sige, at alle procedurer, der finder sted under en rutinemæssig CI-operation, vil være de samme for dem i kontrolgruppen.
Som sådan vil der ikke blive udført ECochG-overvågning.
Alle undersøgelseskirurger vil dog blive bedt om at overholde bløde kirurgiske principper (ikke-traumatisk cochlear åbning, langsom elektrodeindsættelse) for at forbedre HP-resultater, selv i fravær af intraoperativ ECochG-monitorering.
Ydermere er standarden for pleje for cochleaimplantation at udføre fuld elektrodeindsættelse med alle elektrodekontakter inde i cochlea.
For forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kirurger således blive bedt om at udføre fuld elektrodeindsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaringsfordel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Bestem fordelen af hørebevarelse ved at måle lavtoneaudiometri på 3, 6, 12 og 24 måneders tidspunkter i hertz.
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Gantz BJ, Dunn C, Oleson J, Hansen M, Parkinson A, Turner C. Multicenter clinical trial of the Nucleus Hybrid S8 cochlear implant: Final outcomes. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):962-73. doi: 10.1002/lary.25572. Epub 2016 Jan 12.
- Gantz BJ, Hansen MR, Turner CW, Oleson JJ, Reiss LA, Parkinson AJ. Hybrid 10 clinical trial: preliminary results. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1(Suppl 1):32-8. doi: 10.1159/000206493. Epub 2009 Apr 22.
- Gautschi-Mills K, Khoza-Shangase K, Pillay D. Preservation of residual hearing after cochlear implant surgery: an exploration of residual hearing function in a group of recipients at cochlear implant units. Braz J Otorhinolaryngol. 2019 May-Jun;85(3):310-318. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.02.006. Epub 2018 Mar 24.
- Gstoettner WK, Baumgartner WD, Franz P, Hamzavi J. Cochlear implant deep-insertion surgery. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):544-6. doi: 10.1097/00005537-199704000-00022. No abstract available.
- Gstoettner W, Helbig S, Settevendemie C, Baumann U, Wagenblast J, Arnoldner C. A new electrode for residual hearing preservation in cochlear implantation: first clinical results. Acta Otolaryngol. 2009 Apr;129(4):372-9. doi: 10.1080/00016480802552568.
- Campbell L, Kaicer A, Sly D, Iseli C, Wei B, Briggs R, O'Leary S. Intraoperative Real-time Cochlear Response Telemetry Predicts Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):332-8. doi: 10.1097/MAO.0000000000000972.
- Harris MS, Riggs WJ, Giardina CK, O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Koka K, Labadie RF, Fitzpatrick DC, Adunka OF. Patterns Seen During Electrode Insertion Using Intracochlear Electrocochleography Obtained Directly Through a Cochlear Implant. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1415-1420. doi: 10.1097/MAO.0000000000001559.
- Hodges AV, Schloffman J, Balkany T. Conservation of residual hearing with cochlear implantation. Am J Otol. 1997 Mar;18(2):179-83.
- Lan KK, DeMets DL. Changing frequency of interim analysis in sequential monitoring. Biometrics. 1989 Sep;45(3):1017-20.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Scheperle RA, Tejani VD, Omtvedt JK, Brown CJ, Abbas PJ, Hansen MR, Gantz BJ, Oleson JJ, Ozanne MV. Delayed changes in auditory status in cochlear implant users with preserved acoustic hearing. Hear Res. 2017 Jul;350:45-57. doi: 10.1016/j.heares.2017.04.005. Epub 2017 Apr 12.
- Skinner MW, Holden TA, Whiting BR, Voie AH, Brunsden B, Neely JG, Saxon EA, Hullar TE, Finley CC. In vivo estimates of the position of advanced bionics electrode arrays in the human cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2007 Apr;197:2-24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0477
- U01DC018920-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .