Клиническая ценность остаточного слуха в ухе с кохлеарным имплантом
21 июня 2023 г. обновлено: Oliver Adunka, Ohio State University
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором изучается роль системы интраоперационного мониторинга слуха (электрокохлеография) в сохранении остаточного слуха у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию (КИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое значение остаточного акустического слуха при КН остается неясным.
Подсчитано, что только пять процентов взрослых кандидатов проходят КИ.
Основным препятствием является потеря остаточного слуха, связанная с хирургическим вмешательством, а это означает, что большинство пациентов полностью или частично теряют остаточный слух в результате операции КИ, тем более что большинство сегодняшних кандидатов не страдают полной глухотой.
Следовательно, многие кандидаты сталкиваются с решением отказаться от оставшегося акустического слуха в обмен на электрический слух через КИ, поскольку операция КИ часто приводит к полной потере любого остаточного слуха.
Тем не менее, недавние разработки в области систем мониторинга слуха во время операции КИ продемонстрировали перспективность предоставления хирургу прямой обратной связи о том, как проходит процесс установки кохлеарного имплантата, что позволяет хирургу вносить интраоперационные корректировки во время установки, потенциально сводя к минимуму любую травму, вызванную введением. имплантата, что в конечном итоге помогает сохранить остаточный слух.
В конечном итоге это может привести к улучшению показателей сохранения слуха.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение: 1) преимущества использования системы мониторинга слуха (электрокохлеографии) для мониторинга управляемой хирургии КИ в показателях сохранения слуха, 2) определения преимущества, которое комбинированный слуховой аппарат/кохлеарный имплантат дает участникам по сравнению с отсутствием слуха сохранение КИ (только электрическая стимуляция из КИ) на показатели восприятия речи и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beth Miles-Markley
- Номер телефона: 614-366-9244
- Электронная почта: beth.miles-markley@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meghan Hiss, AuD
- Электронная почта: meghan.hiss@osumc.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Camille Dunn, PhD
- Электронная почта: camille-dunn@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Paula Orr
- Электронная почта: orr.paula@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Colin Driscoll, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Sarah Kukuljan
- Электронная почта: kukuljas@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Amanda Ortmann, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Контакт:
- Kevin Brown, MD
- Электронная почта: k_d_brown@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Kevin Brown, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Eye and Ear Institute
-
Контакт:
- Leah Kofmehl
- Электронная почта: Leah.Kofmehl@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Edward Dodson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
Контакт:
- Kenya Collins
- Электронная почта: kenya.collins.1@vumc.org
-
Контакт:
- Kelley Corcoran, AuD
- Электронная почта: kelley.corcoran@vumc.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Perkins, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Sarah Mleziva
- Электронная почта: smleziva@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Michael Harris, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет с двусторонней сенсоневральной тугоухостью с постлингвальным началом.
- Минимум 30 дней опыта с надлежащим образом подобранным бинауральным усилением (стандартный метод настройки Национальной акустической лаборатории (NAL)), подтвержденным измерениями реального уха в пределах 5 дБ SPL от целевых значений.
Ограниченная польза от обычной амплификации в условиях наилучшей помощи, определяемая результатами тестов:
- Ухо для имплантации: слова «согласный-ядро-согласный» (CNC) ≤ 60% или предложения AzBio (+10, +5 дБ SNR ≤ 60% правильно)
- Контралатеральное ухо: ≤ 80% слов CNC или предложений AzBio (+10, +5 дБ SNR ≤ 80% правильно)
- Низкочастотный средний чистый тон (PTA-125, 250, 500 Гц) ≤ 55 дБ HL в имплантируемом ухе.
- Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой средней и высокой частоты (среднее пороговое значение 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц ≥75 дБ ПС) в ухе, подлежащем имплантации.
- Низкочастотная PTA ≤ 55 дБ HL с наклоном к умеренно тяжелой или глубокой сенсоневральной тугоухости на средних и высоких частотах (среднее пороговое значение 1000, 2000, 3000, 4000 Гц ≥ 60 дБ) в контралатеральном ухе.
- Специалист в английском языке.
Проходит имплантацию устройства КИ текущего поколения от Cochlear Limited или Advanced Bionics AG.
- К устройствам Cochlear Limited относятся: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624.
- Усовершенствованные устройства Bionics AG включают: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
- Заявленная готовность и способность пройти тестирование и все связанные с ним ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Предыдущая кохлеарная имплантация.
- Прелингвальное начало тугоухости.
- Аномальная анатомия внутреннего уха на КТ.
- Расстройство спектра слуховой нейропатии.
- Ретрокохлеарная патология, такая как вестибулярная шваннома или инсульт.
- Нежелание или неспособность выполнить все требования исследования, включая процесс рандомизации.
- Дополнительные медицинские или социальные барьеры, препятствующие выполнению всех требований к обучению.
- Состояние здоровья, противопоказанное хирургическому вмешательству.
- Выбор устройства Med El CI (по выбору пациента).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКоГ-мониторинг
Для тех, кто был рандомизирован в экспериментальную группу, операция КИ будет проходить стандартным образом.
Однако хирург будет использовать мониторинг под контролем ЭКОГ, поместив катушку внешнего устройства и процессор над приемником/стимулятором имплантированных компонентов.
Кроме того, звуковой аппликатор (т.
динамик) будет помещен хирургом в наружный слуховой проход.
Во время введения электрода хирург будет использовать обратную связь ЭКохГ для корректировки введения, если это необходимо.
То есть, как только электрод будет введен как минимум на 75% (75% контактов электрода внутри улитки), хирург может перейти к полному введению, если это указано во время обратной связи ЭКоГ, или может изменить и/или прекратить введение электрода, если это указано на экране. Обратная связь ЭКохГ в попытках сохранить RH.
|
Будет применяться мониторинг ЭКохГ. Это будет проводиться интраоперационно в течение всей части компонента введения электрода ХИ. Для целей этого клинического испытания стимул будет состоять из импульса тона частотой 500 Гц, представленного на ~ 105-110 дБ SPL. Это было выбрано из-за нехватки времени и ресурсов в операционной. Следовательно, хирургическая бригада может использовать только очень ограниченный набор данных для принятия интраоперационных решений, а предыдущие исследования показали, что стимуляция частотой 500 Гц обеспечивает наиболее устойчивый, надежный и полезный сигнал ЭКоХГ во время введения электродов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для тех, кто рандомизирован в контрольную группу, они получат свой CI в соответствии со стандартом лечения.
То есть все процедуры, которые проводятся во время обычной операции КИ, будут одинаковыми для пациентов из контрольной группы.
Таким образом, мониторинг ЭКохГ выполняться не будет.
Тем не менее, всех хирургов-исследователей попросят придерживаться мягких хирургических принципов (нетравматическое открытие улитки, медленное введение электродов) для улучшения результатов HP даже при отсутствии интраоперационного мониторинга ЭКоХГ.
Кроме того, стандарт ухода за кохлеарной имплантацией заключается в полной установке электродов со всеми контактами электродов внутри улитки.
Таким образом, для субъектов в контрольной группе хирургов попросят полностью ввести электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество сохранения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Определите преимущество сохранения слуха, измеряя низкотональную аудиометрию через 3, 6, 12 и 24 месяца в герцах.
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
- Главный следователь: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Gantz BJ, Dunn C, Oleson J, Hansen M, Parkinson A, Turner C. Multicenter clinical trial of the Nucleus Hybrid S8 cochlear implant: Final outcomes. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):962-73. doi: 10.1002/lary.25572. Epub 2016 Jan 12.
- Gantz BJ, Hansen MR, Turner CW, Oleson JJ, Reiss LA, Parkinson AJ. Hybrid 10 clinical trial: preliminary results. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1(Suppl 1):32-8. doi: 10.1159/000206493. Epub 2009 Apr 22.
- Gautschi-Mills K, Khoza-Shangase K, Pillay D. Preservation of residual hearing after cochlear implant surgery: an exploration of residual hearing function in a group of recipients at cochlear implant units. Braz J Otorhinolaryngol. 2019 May-Jun;85(3):310-318. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.02.006. Epub 2018 Mar 24.
- Gstoettner WK, Baumgartner WD, Franz P, Hamzavi J. Cochlear implant deep-insertion surgery. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):544-6. doi: 10.1097/00005537-199704000-00022. No abstract available.
- Gstoettner W, Helbig S, Settevendemie C, Baumann U, Wagenblast J, Arnoldner C. A new electrode for residual hearing preservation in cochlear implantation: first clinical results. Acta Otolaryngol. 2009 Apr;129(4):372-9. doi: 10.1080/00016480802552568.
- Campbell L, Kaicer A, Sly D, Iseli C, Wei B, Briggs R, O'Leary S. Intraoperative Real-time Cochlear Response Telemetry Predicts Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):332-8. doi: 10.1097/MAO.0000000000000972.
- Harris MS, Riggs WJ, Giardina CK, O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Koka K, Labadie RF, Fitzpatrick DC, Adunka OF. Patterns Seen During Electrode Insertion Using Intracochlear Electrocochleography Obtained Directly Through a Cochlear Implant. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1415-1420. doi: 10.1097/MAO.0000000000001559.
- Hodges AV, Schloffman J, Balkany T. Conservation of residual hearing with cochlear implantation. Am J Otol. 1997 Mar;18(2):179-83.
- Lan KK, DeMets DL. Changing frequency of interim analysis in sequential monitoring. Biometrics. 1989 Sep;45(3):1017-20.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Scheperle RA, Tejani VD, Omtvedt JK, Brown CJ, Abbas PJ, Hansen MR, Gantz BJ, Oleson JJ, Ozanne MV. Delayed changes in auditory status in cochlear implant users with preserved acoustic hearing. Hear Res. 2017 Jul;350:45-57. doi: 10.1016/j.heares.2017.04.005. Epub 2017 Apr 12.
- Skinner MW, Holden TA, Whiting BR, Voie AH, Brunsden B, Neely JG, Saxon EA, Hullar TE, Finley CC. In vivo estimates of the position of advanced bionics electrode arrays in the human cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2007 Apr;197:2-24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0477
- U01DC018920-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .