Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av gjenværende hørsel i cochleaimplantatøret

5. september 2025 oppdatert av: Oliver Adunka, Ohio State University
Den nåværende studien er en randomisert multisenter klinisk studie som undersøker rollen et intraoperativt hørselsovervåkingssystem (elektrokokleografi) har for å bidra til å redde gjenværende hørsel hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske betydningen av gjenværende akustisk hørsel i CI er fortsatt uklar. Det er anslått at bare fem prosent av voksne kandidater gjennomgår CI. En stor barriere er tap av gjenværende hørsel forbundet med kirurgi, noe som betyr at de fleste pasienter mister noen eller all gjenværende hørsel som et resultat av CI-operasjonen, spesielt siden flertallet av dagens kandidater ikke lider av fullstendig døvhet. Derfor står mange kandidater overfor beslutningen om å gi fra seg den gjenværende akustiske hørselen i bytte mot elektrisk hørsel via CI, ettersom CI-kirurgi ofte resulterer i fullstendig tap av gjenværende hørsel. Nyere utviklinger innen hørselsovervåkingssystemer under CI-kirurgi har imidlertid vist lovende for å gi kirurgen live tilbakemelding om hvordan innsettingsprosessen for cochleaimplantat forløper, slik at kirurgen kan foreta intraoperative justeringer under innsettingen, og potensielt minimere traumer forårsaket av innsettingen. av implantatet, og hjelper til slutt med å bevare gjenværende hørsel. Dette kan til slutt føre til forbedringer i hørselsbevaringsgraden. Derfor søker den nåværende studien å undersøke: 1) fordelen ved å bruke et hørselsovervåkingssystem (elektrokokleografi) overvåking av veiledet CI-kirurgi på hørselsbevaringsrater, 2) bestemme fordelen som høreapparat/cochleaimplantat kombinert hørsel gir deltakere fremfor ikke-hørende preservation CI (kun elektrisk stimulering fra CI) på mål på taleoppfatning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Driscoll, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Dodson, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Harris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Voksne, menn og kvinner, i alderen 18-79 år som har et bilateralt sensorineuralt hørselstap med postlingualt debut.
  3. Minimum 30 dagers erfaring med passende passform binaural forsterkning (standardisert National Acoustic Laboratories (NAL) tilpasningsmetode) verifisert med ekte øremålinger innenfor 5 dB SPL av mål.

  4. Begrenset nytte av konvensjonell forsterkning i best hjulpet tilstand som definert av testresultater på:

    1. Øret til implantert: Konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ord ≤ 60 % eller AzBio-setninger (+10, +5 dB SNR ≤ 60 % korrekt)
    2. Kontralateralt øre: ≤ 80 % på CNC-ord eller AzBio-setninger (+10, +5 dB SNR ≤ 80 % korrekt)
  5. Lavfrekvent Pure Tone Average (PTA-125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL i øret som skal implanteres.
  6. Alvorlig til dyp middels til høyfrekvent sensorineural hørselstap (terskelgjennomsnitt på 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz ≥75 dB HL) i øret som skal implanteres.
  7. Lavfrekvent PTA ≤ 55 dB HL skrånende til moderat alvorlig til dyp middels til høyfrekvent sensorineuralt hørselstap (terskelgjennomsnitt på 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) i det kontralaterale øret.
  8. Beherske engelsk.

  9. Gjennomgår implantasjon med en nåværende generasjons CI-enhet fra enten Cochlear Limited eller Advanced Bionics AG.

    1. Cochlear Limited-enheter inkluderer: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Advanced Bionics AG-enheter inkluderer: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Oppgitt vilje og evne til å gjennomføre testing og alle tilhørende studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cochleaimplantasjon.
  2. Prelingualt utbrudd av hørselstap.
  3. Unormal indre øreanatomi på CT-avbildning.
  4. Auditiv nevropatispektrumforstyrrelse.
  5. Retrocochleær patologi som vestibulært schwannom eller slag.
  6. Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav, inkludert randomiseringsprosessen.
  7. Ytterligere medisinske eller sosiale barrierer som ville hindre fullføring av alle studiekrav.
  8. Medisinsk tilstand kontraindisert for kirurgi.
  9. Enhetsvalg av Med El CI (i henhold til pasientens valg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECochG-overvåking
For de som er randomisert til den eksperimentelle gruppen, vil CI-operasjonen fortsette på en standard måte. Kirurgen vil imidlertid bruke ECochG-veiledet overvåking ved å plassere den eksterne enhetsspolen og prosessoren over mottakeren/stimulatoren til de implanterte komponentene. Også en lydapplikator (dvs. høyttaler) vil bli plassert i den ytre hørselskanalen av kirurgen. Under elektrodeinnsetting vil kirurgen bruke ECochG-feedback for å justere innsettingen om nødvendig. Det vil si at når elektroden har blitt satt inn minst 75 % (75 % av elektrodekontaktene inne i sneglehuset), kan kirurgen fortsette til full innsetting hvis indikert under ECochG-tilbakemelding eller kan modifisere og/eller stanse innsetting av elektrode hvis indikert av ECochG-tilbakemelding i forsøk på å bevare RH.
Enhet: Elektrokokleografi

Bruk av ECochG-overvåking vil bli brukt. Dette vil bli utført intraoperativt under hele delen av CI-elektrodeinnsettingskomponenten.

For formålet med denne kliniske utprøvingen vil stimulansen bestå av en 500 Hz toneserie presentert ved ~105-110 dB SPL. Dette ble valgt på grunn av tids- og ressursbegrensninger på operasjonssalen. Derfor kan det kirurgiske teamet bare bruke et svært begrenset datasett for intraoperativ beslutningstaking, og tidligere studier har vist at 500 Hz stimulering gir det mest robuste, pålitelige og nyttige ECochG-signalet under elektrodeinnsettinger.

Andre navn:
  • ECochG
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For de som er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta sin CI i henhold til standarden for omsorg. Det vil si at alle prosedyrer som foregår under en rutinemessig CI-operasjon vil være de samme for de i kontrollgruppen. Som sådan vil ingen ECochG-overvåking bli utført. Imidlertid vil alle studiekirurger bli bedt om å følge myke kirurgiske prinsipper (ikke-traumatisk cochlea-åpning, sakte elektrodeinnsettinger) for å forbedre HP-utfall selv i fravær av intraoperativ ECochG-overvåking. Videre er standarden for omsorg for cochleaimplantasjon å utføre full elektrodeinnsetting med alle elektrodekontakter på innsiden av cochlea. For forsøkspersoner i kontrollgruppen vil således kirurger bli bedt om å utføre full elektrodeinnsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaringsfordel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Bestem fordelen med bevaring av hørselen, ved å måle lavtoneaudiometri på 3, 6, 12 og 24 måneders tidspunkt, i hertz.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere