A hallásmaradék klinikai haszna a cochleáris implantátum fülben
2023. június 21. frissítette: Oliver Adunka, Ohio State University
A jelenlegi tanulmány egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az intraoperatív hallásfigyelő rendszer (elektrokochleográfia) szerepét vizsgálja a cochleáris implantáción (CI) átesett betegek hallásmaradványainak megőrzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reziduális akusztikus hallás klinikai jelentősége CI-ben továbbra is tisztázatlan.
Becslések szerint a felnőtt jelöltek mindössze öt százaléka esik át CI-n.
A fő akadály a műtéttel összefüggő hallásmaradvány elvesztése, ami azt jelenti, hogy a legtöbb beteg a CI-műtét következtében elveszíti a hallásmaradványt vagy az egészet, különösen mivel a mai jelöltek többsége nem szenved teljes süketségtől.
Ezért sok jelölt szembesül azzal a döntéssel, hogy lemond a fennmaradó akusztikus hallásáról, cserébe a CI-n keresztüli elektromos hallásért, mivel a CI műtét gyakran a hallásmaradvány teljes elvesztésével jár.
Mindazonáltal a CI műtét során a hallásfigyelő rendszerekkel kapcsolatos legújabb fejlesztések ígéretesnek bizonyultak, hogy élő visszajelzést adnak a sebésznek a cochlearis implantátum beültetési folyamatáról, lehetővé téve a sebész számára, hogy intraoperatív korrekciókat hajtson végre a behelyezés során, ami potenciálisan minimalizálja a behelyezés által okozott traumát. az implantátum, végső soron segít megőrizni a hallásmaradványt.
Ez végső soron a hallásmegőrzés arányának javulásához vezethet.
Ezért a jelenlegi tanulmány a következőket igyekszik megvizsgálni: 1) a hallásmegfigyelő rendszer (elektrokochleográfia) használatának előnyeit az irányított CI műtét a hallásmegőrzési arány tekintetében, 2) meghatározni, milyen előnyökkel jár a hallókészülék/cochleáris implantátum kombinált hallása a résztvevők számára a nem hallókkal szemben. megőrzési CI (csak elektromos stimuláció a CI-ből) a beszédészlelés és az életminőség mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Miles-Markley
- Telefonszám: 614-366-9244
- E-mail: beth.miles-markley@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meghan Hiss, AuD
- E-mail: meghan.hiss@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille Dunn, PhD
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Orr
- E-mail: orr.paula@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Colin Driscoll, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Kukuljan
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Amanda Ortmann, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Brown, MD
- E-mail: k_d_brown@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Kevin Brown, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Eye and Ear Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Leah Kofmehl
- E-mail: Leah.Kofmehl@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Edward Dodson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenya Collins
- E-mail: kenya.collins.1@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelley Corcoran, AuD
- E-mail: kelley.corcoran@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Perkins, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Mleziva
- E-mail: smleziva@mcw.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Harris, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Felnőttek, férfiak és nők, 18 és 79 év közöttiek, akiknek kétoldali szenzorineurális halláskárosodása van, nyelv utáni kezdettel.
- Minimum 30 napos tapasztalat a megfelelően illeszkedő binaurális erősítéssel (a National Acoustic Laboratories (NAL) szabványosított illesztési módszere) valós fülmérésekkel igazolva, a céltárgyak 5 dB SPL-jén belül.
Korlátozott előnyökkel jár a hagyományos erősítés a legjobb támogatott állapotban, amint azt a következő teszteredmények határozzák meg:
- A beültetendő fül: Mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak ≤ 60% vagy AzBio mondatok (+10, +5 dB SNR ≤ 60% helyes)
- Ellenoldali fül: ≤ 80% CNC szavaknál vagy AzBio mondatoknál (+10, +5 dB SNR ≤ 80% helyes)
- Alacsony frekvenciájú tiszta hang átlag (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL a beültetendő fülben.
- Súlyos vagy mély, közepes és magas frekvenciájú szenzorineurális hallásvesztés (a küszöb átlaga 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz ≥75 dB HL) a beültetendő fülben.
- Alacsony frekvenciájú PTA ≤ 55 dB HL lejtőstől a közepesen súlyostól a mélyig terjedő közepes vagy magas frekvenciájú szenzorineurális hallásvesztés (küszöbátlag 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) az ellenoldali fülben.
- Angol nyelvtudás.
A Cochlear Limited vagy az Advanced Bionics AG jelenlegi generációs CI eszközével történő beültetés alatt áll.
- A Cochlear Limited eszközök a következők: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
- Az Advanced Bionics AG készülékei a következők: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
- Kinyilvánított hajlandóság és képesség a tesztelés és az összes kapcsolódó tanulmányi látogatás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cochleáris implantáció.
- A nyelv előtti halláskárosodás kialakulása.
- Rendellenes a belső fül anatómiája a CT-felvételen.
- Auditív neuropátia spektrumzavar.
- Retrocochleáris patológia, például vestibularis schwannoma vagy stroke.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a randomizációs eljárást is.
- További egészségügyi vagy társadalmi akadályok, amelyek megakadályozzák az összes tanulmányi követelmény teljesítését.
- Egészségi állapot ellenjavallt műtétre.
- A Med El CI eszköz kiválasztása (a páciens választása szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECochG monitorozás
A kísérleti csoportba randomizáltak esetében a CI-műtét a szokásos módon történik.
A sebész azonban az ECochG által vezérelt monitorozást alkalmazza úgy, hogy a külső eszköz tekercset és a processzort a beültetett alkatrészek vevője/stimulátora fölé helyezi.
Ezenkívül hangfelhordó (pl.
hangszóró) a sebész a külső hallójáratba helyezi.
Az elektróda behelyezése során a sebész az ECochG visszajelzést használja a behelyezés beállításához, ha szükséges.
Azaz, miután az elektródát legalább 75%-ban behelyezték (az elektróda érintkezéseinek 75%-a a cochleán belül), a sebész folytathatja a teljes behelyezést, ha az ECochG visszacsatolás során jelezte, vagy módosíthatja és/vagy leállíthatja az elektróda behelyezését, ha azt a ECochG visszacsatolás az RH megőrzésére tett kísérletekben.
|
Az ECochG monitorozást fogják alkalmazni. Ezt intraoperatívan hajtják végre a CI elektróda behelyező komponensének teljes szakasza alatt. A klinikai vizsgálat céljaira az inger egy 500 Hz-es hangkitörésből áll, amelyet ~105-110 dB SPL mellett mutatnak be. Ezt a műtőben rendelkezésre álló idő- és erőforrás korlátok miatt választották. Ezért a sebészcsoport csak nagyon korlátozott adatkészletet tud felhasználni az intraoperatív döntéshozatalhoz, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az 500 Hz-es stimuláció biztosítja a legrobusztusabb, legmegbízhatóbb és leghasznosabb ECochG jelet az elektródák behelyezése során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyek CI-t kapnak az ellátás standardjának megfelelően.
Ez azt jelenti, hogy a rutin CI-műtét során végrehajtott összes eljárás ugyanaz lesz a kontrollcsoportban lévők számára.
Ennek megfelelően az ECochG-monitorozás nem kerül végrehajtásra.
Mindazonáltal minden vizsgálati sebészt felkérnek arra, hogy tartsák be a lágy sebészeti elveket (nem traumás cochlearis nyitás, lassú elektródák behelyezése), hogy javítsák a HP eredményeket még intraoperatív ECochG monitorozás hiányában is.
Továbbá a cochlearis implantáció ellátásának standardja az, hogy teljes elektródát kell behelyezni úgy, hogy minden elektróda érintkezik a cochleán belül.
Így a kontrollcsoportba tartozó alanyok esetében a sebészek teljes elektródabehelyezését kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartósítási előny
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
Határozza meg a hallás megőrzésének előnyeit az alacsony hangú audiometria mérésével a 3, 6, 12 és 24 hónapos időpontokban, hertzben.
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Gantz BJ, Dunn C, Oleson J, Hansen M, Parkinson A, Turner C. Multicenter clinical trial of the Nucleus Hybrid S8 cochlear implant: Final outcomes. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):962-73. doi: 10.1002/lary.25572. Epub 2016 Jan 12.
- Gantz BJ, Hansen MR, Turner CW, Oleson JJ, Reiss LA, Parkinson AJ. Hybrid 10 clinical trial: preliminary results. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1(Suppl 1):32-8. doi: 10.1159/000206493. Epub 2009 Apr 22.
- Gautschi-Mills K, Khoza-Shangase K, Pillay D. Preservation of residual hearing after cochlear implant surgery: an exploration of residual hearing function in a group of recipients at cochlear implant units. Braz J Otorhinolaryngol. 2019 May-Jun;85(3):310-318. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.02.006. Epub 2018 Mar 24.
- Gstoettner WK, Baumgartner WD, Franz P, Hamzavi J. Cochlear implant deep-insertion surgery. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):544-6. doi: 10.1097/00005537-199704000-00022. No abstract available.
- Gstoettner W, Helbig S, Settevendemie C, Baumann U, Wagenblast J, Arnoldner C. A new electrode for residual hearing preservation in cochlear implantation: first clinical results. Acta Otolaryngol. 2009 Apr;129(4):372-9. doi: 10.1080/00016480802552568.
- Campbell L, Kaicer A, Sly D, Iseli C, Wei B, Briggs R, O'Leary S. Intraoperative Real-time Cochlear Response Telemetry Predicts Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):332-8. doi: 10.1097/MAO.0000000000000972.
- Harris MS, Riggs WJ, Giardina CK, O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Koka K, Labadie RF, Fitzpatrick DC, Adunka OF. Patterns Seen During Electrode Insertion Using Intracochlear Electrocochleography Obtained Directly Through a Cochlear Implant. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1415-1420. doi: 10.1097/MAO.0000000000001559.
- Hodges AV, Schloffman J, Balkany T. Conservation of residual hearing with cochlear implantation. Am J Otol. 1997 Mar;18(2):179-83.
- Lan KK, DeMets DL. Changing frequency of interim analysis in sequential monitoring. Biometrics. 1989 Sep;45(3):1017-20.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Scheperle RA, Tejani VD, Omtvedt JK, Brown CJ, Abbas PJ, Hansen MR, Gantz BJ, Oleson JJ, Ozanne MV. Delayed changes in auditory status in cochlear implant users with preserved acoustic hearing. Hear Res. 2017 Jul;350:45-57. doi: 10.1016/j.heares.2017.04.005. Epub 2017 Apr 12.
- Skinner MW, Holden TA, Whiting BR, Voie AH, Brunsden B, Neely JG, Saxon EA, Hullar TE, Finley CC. In vivo estimates of the position of advanced bionics electrode arrays in the human cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2007 Apr;197:2-24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0477
- U01DC018920-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .