Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van restgehoor in het cochleaire implantaatoor

5 september 2025 bijgewerkt door: Oliver Adunka, Ohio State University
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die de rol onderzoekt van een intraoperatief gehoorbewakingssysteem (elektrocochleografie) bij het helpen behouden van het restgehoor bij patiënten die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische belang van resterend akoestisch gehoor bij CI blijft onduidelijk. Naar schatting ondergaat slechts vijf procent van de volwassen kandidaten een CI. Een belangrijke barrière is het verlies van restgehoor als gevolg van een operatie, wat betekent dat de meeste patiënten een of meer restgehoor verliezen als gevolg van de CI-operatie, vooral omdat de meerderheid van de huidige kandidaten niet aan volledige doofheid lijdt. Vandaar dat veel kandidaten worden geconfronteerd met de beslissing om afstand te doen van hun resterende akoestische gehoor in ruil voor elektrisch gehoor via de CI, aangezien CI-chirurgie vaak resulteert in volledig verlies van enig restgehoor. Recente ontwikkelingen in gehoorbewakingssystemen tijdens CI-chirurgie zijn echter veelbelovend gebleken om de chirurg live feedback te geven over hoe het inbrengproces van het cochleaire implantaat verloopt, waardoor de chirurg intraoperatieve aanpassingen kan maken tijdens het inbrengen, waardoor mogelijk trauma veroorzaakt door het inbrengen tot een minimum wordt beperkt. van het implantaat, wat uiteindelijk helpt om het restgehoor te behouden. Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot verbeteringen in de mate van gehoorbehoud. Daarom tracht de huidige studie het volgende te onderzoeken: 1) het voordeel van het gebruik van een gehoormonitoringsysteem (elektrocochleografie) het monitoren van geleide CI-chirurgie op de mate van gehoorbehoud, 2) het voordeel bepalen dat een gecombineerd gehoor van hoortoestel/cochleair implantaat deelnemers biedt ten opzichte van niet-horend behoud CI (elektrische stimulatie van de CI) op metingen van spraakperceptie en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Driscoll, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Dodson, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Harris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Volwassenen, mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-79 jaar met een bilateraal perceptief gehoorverlies met postlinguaal begin.
  3. Minimaal 30 dagen ervaring met goed passende binaurale versterking (gestandaardiseerde National Acoustic Laboratories (NAL) aanpasmethode), geverifieerd met echte oormetingen binnen 5 dB SPL van doelen.

  4. Beperkt voordeel van conventionele amplificatie in de best ondersteunde toestand zoals gedefinieerd door testscores van:

    1. Het oor geïmplanteerd: Medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woorden ≤ 60% of AzBio-zinnen (+10, +5 dB SNR ≤ 60% correct)
    2. Contralateraal oor: ≤ 80% op CNC-woorden of AzBio-zinnen (+10, +5 dB SNR ≤ 80% correct)
  5. Lage frequentie Pure Tone Average (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL in het te implanteren oor.
  6. Ernstig tot zeer ernstig midden- tot hoogfrequent perceptief gehoorverlies (drempelgemiddelde van 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz ≥75 dB HL) in het te implanteren oor.
  7. Laagfrequente PTA ≤ 55 dB HL aflopend tot matig ernstig tot zeer midden- tot hoogfrequent perceptief gehoorverlies (drempelgemiddelde van 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) in het contralaterale oor.
  8. Vaardig in het Engels.

  9. Implantatie ondergaan met een CI-apparaat van de huidige generatie van Cochlear Limited of Advanced Bionics AG.

    1. Cochlear Limited-apparaten omvatten: Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Geavanceerde Bionics AG-apparaten omvatten: HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om tests en alle bijbehorende studiebezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cochleaire implantatie.
  2. Prelinguaal begin van gehoorverlies.
  3. Abnormale anatomie van het binnenoor op CT-beeldvorming.
  4. Auditieve neuropathie spectrumstoornis.
  5. Retrocochleaire pathologie zoals een vestibulair schwannoom of beroerte.
  6. Onwil of onvermogen om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het randomisatieproces.
  7. Aanvullende medische of sociale barrières die de voltooiing van alle studievereisten zouden verhinderen.
  8. Medische aandoening gecontra-indiceerd voor een operatie.
  9. Apparaatselectie van Med El CI (volgens de selectie van de patiënt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECochG-bewaking
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep, zal de CI-operatie op een standaardmanier verlopen. De chirurg zal echter gebruik maken van ECochG-geleide monitoring door de spoel en processor van het externe apparaat over de ontvanger/stimulator van de geïmplanteerde componenten te plaatsen. Ook een geluidsapplicator (d.w.z. luidspreker) wordt door de chirurg in de uitwendige gehoorgang geplaatst. Tijdens het inbrengen van de elektrode gebruikt de chirurg de ECochG-feedback om het inbrengen indien nodig aan te passen. Dat wil zeggen, zodra de elektrode voor ten minste 75% (75% van de elektrodecontacten in het slakkenhuis) is ingebracht, kan de chirurg overgaan tot volledige inbrenging indien aangegeven tijdens ECochG-feedback of kan hij het inbrengen van de elektrode wijzigen en/of stopzetten indien aangegeven door de arts. ECochG-feedback bij pogingen om RV te behouden.
Apparaat: Elektrocochleografie

Er zal gebruik worden gemaakt van ECochG-monitoring. Dit zal intraoperatief worden uitgevoerd gedurende het gehele gedeelte van de CI-elektrode-inbrengcomponent.

Voor de doeleinden van deze klinische proef zal de stimulus bestaan ​​uit een toonsalvo van 500 Hz gepresenteerd bij ~105-110 dB SPL. Hiervoor is gekozen vanwege de beperkte tijd en middelen in de operatiekamer. Daarom kan het chirurgische team slechts een zeer beperkte dataset gebruiken voor intraoperatieve besluitvorming en eerdere studies hebben aangetoond dat 500 Hz-stimulatie het meest robuuste, betrouwbare en bruikbare ECochG-signaal biedt tijdens het inbrengen van elektroden.

Andere namen:
  • ECochG
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen ze hun CI ontvangen volgens de zorgstandaard. Dat wil zeggen, alle procedures die plaatsvinden tijdens een routinematige CI-operatie zullen hetzelfde zijn voor die in de controlegroep. Als zodanig wordt er geen ECochG-monitoring uitgevoerd. Alle onderzoekschirurgen zullen echter worden gevraagd zich te houden aan zachte chirurgische principes (niet-traumatische opening van het slakkenhuis, langzame elektrode-insertie) om HP-resultaten te verbeteren, zelfs als er geen intraoperatieve ECochG-monitoring is. Verder is de zorgstandaard voor cochleaire implantatie het volledig inbrengen van de elektroden met alle elektrodecontacten in het slakkenhuis. Dus voor proefpersonen in de controlegroep zullen chirurgen worden gevraagd om volledige elektrode-inserties uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud Voordeel
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Bepaal het voordeel van gehoorbehoud door lagetonenaudiometrie te meten op de tijdpunten van 3, 6, 12 en 24 maanden, in hertz.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren