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Utilité clinique de l'audition résiduelle dans l'oreille de l'implant cochléaire

21 juin 2023 mis à jour par: Oliver Adunka, Ohio State University
L'étude actuelle est un essai clinique multicentrique randomisé qui étudie le rôle d'un système de surveillance auditive peropératoire (électrocochléographie) pour aider à préserver l'audition résiduelle chez les patients subissant une implantation cochléaire (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'importance clinique de l'audition acoustique résiduelle dans l'IC reste incertaine. On estime que seulement cinq pour cent des candidats adultes subissent une IC. Un obstacle majeur est la perte d'audition résiduelle associée à la chirurgie, ce qui signifie que la plupart des patients perdent une partie ou la totalité de l'audition résiduelle à la suite de la chirurgie IC, d'autant plus que la majorité des candidats d'aujourd'hui ne souffrent pas de surdité complète. Par conséquent, de nombreux candidats sont confrontés à la décision de renoncer à leur audition acoustique restante en échange d'une audition électrique via l'IC, car la chirurgie de l'IC entraîne souvent la perte complète de toute audition résiduelle. Cependant, les développements récents des systèmes de surveillance auditive pendant la chirurgie IC se sont révélés prometteurs pour fournir au chirurgien un retour en direct sur le déroulement du processus d'insertion de l'implant cochléaire, permettant au chirurgien de faire des ajustements peropératoires pendant l'insertion, minimisant potentiellement tout traumatisme causé par l'insertion. de l'implant, contribuant ainsi à préserver l'audition résiduelle. Cela pourrait finalement conduire à des améliorations des taux de préservation de l'audition. Par conséquent, la présente étude vise à étudier : 1) l'avantage de l'utilisation d'un système de surveillance auditive (électrocochléographie) surveillant la chirurgie CI guidée sur les taux de préservation de l'audition, 2) déterminer l'avantage que l'audition combinée aide auditive/implant cochléaire offre aux participants par rapport à la non-audition IC de préservation (stimulation uniquement électrique de l'IC) sur les mesures de la perception de la parole et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Gantz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Driscoll, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Ortmann, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Eye and Ear Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Dodson, MD
    • Tennessee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Harris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 79 ans qui ont une surdité neurosensorielle bilatérale d'apparition postlinguale.
  3. Minimum de 30 jours d'expérience avec une amplification binaurale correctement ajustée (méthode d'ajustement normalisée des laboratoires nationaux d'acoustique (NAL)) vérifiée avec des mesures de l'oreille réelle à moins de 5 dB SPL des cibles.

  4. Bénéfice limité de l'amplification conventionnelle dans les meilleures conditions assistées, tel que défini par les résultats des tests :

    1. L'oreille à implanter : Mots consonne-noyau-consonne (CNC) ≤ 60% ou phrases AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 60% correct)
    2. Oreille controlatérale : ≤ 80% sur mots CNC ou phrases AzBio (+10, +5 dB SNR ≤ 80% correct)
  5. Basse fréquence Pure Tone Average (PTA- 125, 250, 500 Hz) ≤ 55 dB HL dans l'oreille à implanter.
  6. Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde moyenne à haute fréquence (seuil moyen de 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz ≥75 dB HL) dans l'oreille à implanter.
  7. PTA basse fréquence ≤ 55 dB HL avec une perte auditive neurosensorielle modérément sévère à profonde moyenne à haute fréquence (seuil moyen de 1000, 2000, 3000, 4000 Hz ≥ 60 dB) dans l'oreille controlatérale.
  8. Maîtrise de l'anglais.

  9. En cours d'implantation avec un dispositif CI de génération actuelle de Cochlear Limited ou Advanced Bionics AG.

    1. Les appareils Cochlear Limited incluent : Nucleus CI612, CI622, CI632, CI624
    2. Les appareils Advanced Bionics AG incluent : HiFocus SlimJ, Mid-Scala
  10. Volonté et capacité déclarées à effectuer les tests et toutes les visites d'étude associées.

Critère d'exclusion:

  1. Implantation cochléaire antérieure.
  2. Apparition prélinguale de la perte auditive.
  3. Anatomie anormale de l'oreille interne sur l'imagerie CT.
  4. Trouble du spectre de la neuropathie auditive.
  5. Pathologie rétrocochléaire telle qu'un schwannome vestibulaire ou un accident vasculaire cérébral.
  6. Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête, y compris le processus de randomisation.
  7. Obstacles médicaux ou sociaux supplémentaires qui empêcheraient l'achèvement de toutes les exigences de l'étude.
  8. Condition médicale contre-indiquée pour la chirurgie.
  9. Sélection de l'appareil de Med El CI (selon la sélection du patient).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance ECochG
Pour les personnes randomisées dans le groupe expérimental, la chirurgie CI se déroulera de manière standard. Cependant, le chirurgien utilisera la surveillance guidée par ECochG en plaçant la bobine du dispositif externe et le processeur sur le récepteur/stimulateur des composants implantés. En outre, un applicateur sonore (c'est-à-dire haut-parleur) sera placé dans le conduit auditif externe par le chirurgien. Pendant l'insertion de l'électrode, le chirurgien utilisera la rétroaction ECochG pour ajuster l'insertion si nécessaire. C'est-à-dire qu'une fois que l'électrode a été insérée à au moins 75 % (75 % des contacts de l'électrode à l'intérieur de la cochlée), le chirurgien peut procéder à une insertion complète si indiqué pendant le retour ECochG ou peut modifier et/ou cesser l'insertion de l'électrode si indiqué par le Rétroaction ECochG dans les tentatives de préservation de l'humidité relative.
Dispositif: Électrocochléographie

L'utilisation de la surveillance ECochG sera employée. Ceci sera effectué en peropératoire pendant toute la partie du composant d'insertion de l'électrode CI.

Aux fins de cet essai clinique, le stimulus consistera en une rafale de tonalité de 500 Hz présentée à ~105-110 dB SPL. Cela a été choisi en raison des limites de temps et de ressources dans la salle d'opération. Par conséquent, l'équipe chirurgicale ne peut utiliser qu'un ensemble de données très limité pour la prise de décision peropératoire et des études antérieures ont démontré que la stimulation à 500 Hz offre le signal ECochG le plus robuste, le plus fiable et le plus utile lors des insertions d'électrodes.

Autres noms:
  • ECochG
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour ceux randomisés dans le groupe témoin, ils recevront leur IC selon la norme de soins. Autrement dit, toutes les procédures qui ont lieu au cours d'une chirurgie CI de routine seront les mêmes pour ceux du groupe témoin. En tant que tel, aucune surveillance ECochG ne sera effectuée. Cependant, tous les chirurgiens de l'étude seront invités à respecter les principes chirurgicaux doux (ouverture cochléaire non traumatique, insertions lentes des électrodes) pour améliorer les résultats HP même en l'absence de surveillance ECochG peropératoire. En outre, la norme de soins pour l'implantation cochléaire consiste à effectuer des insertions complètes d'électrodes avec tous les contacts d'électrodes à l'intérieur de la cochlée. Ainsi, pour les sujets du groupe témoin, il sera demandé aux chirurgiens d'effectuer des insertions complètes d'électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage de conservation
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Déterminer l'avantage de la préservation de l'audition en mesurant l'audiométrie à faible tonalité aux points temporels de 3, 6, 12 et 24 mois, en hertz.
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Amanda Ortmann, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0477
  • U01DC018920-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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