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非う蝕性子宮頸部病変におけるさまざまなユニバーサル接着システムの臨床評価。

2021年1月11日 更新者:Gulsah YENIER、Okan University

非齲蝕性子宮頸部病変における異なる溶媒ベースの万能接着剤システムの臨床評価。

この研究の目的は、非齲蝕性子宮頸部病変 (NCCL) の修復における異なる溶媒ベースを含む汎用接着剤の性能を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プロトコル番号に従って、イスタンブール大学歯学部の倫理委員会によって承認されました。 2019/37-Rev/2. すべての参加者は、研究について通知され、最初の治療の前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。

テストされた材料は、ユニバーサル接着剤システムです: シングル ボンド ユニバーサル (3M ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) および G-プレミオ ボンド (ジーシー コーポレーション、東京、日本)。 両方の接着剤システムは、選択的エッチング アプローチで使用されます。 すべての修復物は、1 人の経験豊富な歯科医によって交換されます。 この調査では、PASS 11 ソフトウェアを使用してサンプル サイズを計算しました。 この調査には、少なくとも 230 件の修復物 (n=115) が含まれます。

介入中の不快感を防ぐために、必要に応じて患者に局所麻酔を行います。 修復処置の前に、ゴムカップを使用して軽石水スラリーで歯を洗浄します。 病変の壁は、接着処置の前に丸い粗いダイヤモンドバーを使用して、穏やかに表面的に粗面化されます。 歯の分離は、コットンロールと唾液吸引器、収縮コード (Ultrapak、Ultradent Products、Inc.、South Jordan、USA) の使用によって達成されます。 両方の接着剤は、ランダムな順序でメーカーの指示に従って塗布されます。最初にランダムに選択された接着剤は、(FDI システムに従って) 歯の番号が最も小さい歯を修復するために使用され、代替の接着剤は修復に使用されます。歯数が 2 番目に小さい歯。 この方法は、頸部修復を必要とする他のすべての歯に使用されます。 接着手順の後、樹脂複合材を配置し、各増分光で 20 秒間硬化させます (Elipar S10、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)。 その後、修復物が仕上げられ、研磨されます。

修復物は、配置後 7 日 (ベースライン) と 6、12、18、および 24 か月後に評価されます。 臨床検査は、治療に関与していない2人の盲検検査官によって行われます。 各修復物は、FDI 世界歯科連盟の基準に従って、歯科用ルーペを使用して臨床的に評価されます。 3 つの主なグループ - 審美的、機能的、生物学的特性 - と FDI 世界歯科連盟の基準のサブカテゴリは、1 から 5 のスケールで採点されます。

審美的特性: 表面の光沢、表面の染色、周辺の染色、色の一致と透明性、審美的な解剖学的形状

機能特性: 材料の破壊と保持、限界適応、摩耗、近似解剖学的形態、患者の視点。

生物学的特性:術後の過敏症、齲蝕の再発、びらん、剥離、歯の完全性、歯周反応、隣接粘膜、口腔および全身の健康。

統計分析は、IBM SPSS V23 ソフトウェアを使用して実行されます。 データは、カイ二乗、フリードマン検定、ボンフェローニ検定調整、ウィルコクソン検定 (p < 0.05) で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tuzla
      • Istanbul、Tuzla、七面鳥、34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は 18 ~ 65 歳です。
  • 良好な全身状態
  • 良好な口腔衛生
  • 非齲蝕性の子宮頸部病変が少なくとも 4 つある必要があります
  • 齲蝕が蔓延していてはならない
  • 少なくとも 20 本の歯が咬合している

除外基準:

  • 深刻な医学的問題、製品成分に対するアレルギー
  • 口腔衛生不良
  • 重度の歯周病
  • -研究に含まれる歯の虫歯または修復治療
  • 異常行動
  • テスト済みの歯を取り外し可能な補綴物にアバットメントします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループシングルボンドユニバーサル
メーカーの指示に従う選択的エッチングアプローチによるシングルボンドユニバーサル接着システム
接着剤系
実験的:グループG-プレミオ債
G-Premio Bond Adhesive System は、製造元の指示に従って選択エッチング アプローチを採用
接着剤系

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI 世界歯科連盟の基準
時間枠:24ヶ月
保持と限界適応
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予期された)

2022年10月15日

研究の完了 (予期された)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/37-Rev/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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