非う蝕性子宮頸部病変におけるさまざまなユニバーサル接着システムの臨床評価。
非齲蝕性子宮頸部病変における異なる溶媒ベースの万能接着剤システムの臨床評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコル番号に従って、イスタンブール大学歯学部の倫理委員会によって承認されました。 2019/37-Rev/2. すべての参加者は、研究について通知され、最初の治療の前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
テストされた材料は、ユニバーサル接着剤システムです: シングル ボンド ユニバーサル (3M ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) および G-プレミオ ボンド (ジーシー コーポレーション、東京、日本)。 両方の接着剤システムは、選択的エッチング アプローチで使用されます。 すべての修復物は、1 人の経験豊富な歯科医によって交換されます。 この調査では、PASS 11 ソフトウェアを使用してサンプル サイズを計算しました。 この調査には、少なくとも 230 件の修復物 (n=115) が含まれます。
介入中の不快感を防ぐために、必要に応じて患者に局所麻酔を行います。 修復処置の前に、ゴムカップを使用して軽石水スラリーで歯を洗浄します。 病変の壁は、接着処置の前に丸い粗いダイヤモンドバーを使用して、穏やかに表面的に粗面化されます。 歯の分離は、コットンロールと唾液吸引器、収縮コード (Ultrapak、Ultradent Products、Inc.、South Jordan、USA) の使用によって達成されます。 両方の接着剤は、ランダムな順序でメーカーの指示に従って塗布されます。最初にランダムに選択された接着剤は、(FDI システムに従って) 歯の番号が最も小さい歯を修復するために使用され、代替の接着剤は修復に使用されます。歯数が 2 番目に小さい歯。 この方法は、頸部修復を必要とする他のすべての歯に使用されます。 接着手順の後、樹脂複合材を配置し、各増分光で 20 秒間硬化させます (Elipar S10、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)。 その後、修復物が仕上げられ、研磨されます。
修復物は、配置後 7 日 (ベースライン) と 6、12、18、および 24 か月後に評価されます。 臨床検査は、治療に関与していない2人の盲検検査官によって行われます。 各修復物は、FDI 世界歯科連盟の基準に従って、歯科用ルーペを使用して臨床的に評価されます。 3 つの主なグループ - 審美的、機能的、生物学的特性 - と FDI 世界歯科連盟の基準のサブカテゴリは、1 から 5 のスケールで採点されます。
審美的特性: 表面の光沢、表面の染色、周辺の染色、色の一致と透明性、審美的な解剖学的形状
機能特性: 材料の破壊と保持、限界適応、摩耗、近似解剖学的形態、患者の視点。
生物学的特性:術後の過敏症、齲蝕の再発、びらん、剥離、歯の完全性、歯周反応、隣接粘膜、口腔および全身の健康。
統計分析は、IBM SPSS V23 ソフトウェアを使用して実行されます。 データは、カイ二乗、フリードマン検定、ボンフェローニ検定調整、ウィルコクソン検定 (p < 0.05) で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tuzla
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Istanbul、Tuzla、七面鳥、34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 ~ 65 歳です。
- 良好な全身状態
- 良好な口腔衛生
- 非齲蝕性の子宮頸部病変が少なくとも 4 つある必要があります
- 齲蝕が蔓延していてはならない
- 少なくとも 20 本の歯が咬合している
除外基準:
- 深刻な医学的問題、製品成分に対するアレルギー
- 口腔衛生不良
- 重度の歯周病
- -研究に含まれる歯の虫歯または修復治療
- 異常行動
- テスト済みの歯を取り外し可能な補綴物にアバットメントします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループシングルボンドユニバーサル
メーカーの指示に従う選択的エッチングアプローチによるシングルボンドユニバーサル接着システム
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接着剤系
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実験的:グループG-プレミオ債
G-Premio Bond Adhesive System は、製造元の指示に従って選択エッチング アプローチを採用
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接着剤系
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDI 世界歯科連盟の基準
時間枠:24ヶ月
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保持と限界適応
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24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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