Ocena kliniczna różnych uniwersalnych systemów adhezyjnych w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule zgodnie z protokołem nr. 2019/37-Rev/2. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i podpiszą pisemną świadomą zgodę przed pierwszym zabiegiem.

Badanymi materiałami są uniwersalne systemy adhezyjne: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) oraz G-Premio Bond (GC Corporation, Tokio, Japonia). Oba systemy adhezyjne będą stosowane w podejściu selektywnego trawienia. Wszystkie uzupełnienia zostaną wymienione przez jednego doświadczonego dentystę. W tym badaniu do obliczenia wielkości próby wykorzystano oprogramowanie PASS 11. Do badania zostanie włączonych co najmniej 230 wypełnień (n=115).

W razie potrzeby pacjentom zostanie podane znieczulenie miejscowe, aby zapobiec dyskomfortowi podczas zabiegu. Przed zabiegiem odbudowy zęby zostaną oczyszczone zawiesiną wody pumeksowej za pomocą gumowego kubka. Ściany zmian są delikatnie i powierzchownie zszorstkowane za pomocą okrągłego gruboziarnistego wiertła diamentowego przed zabiegami adhezyjnymi. Izolacja zęba zostanie osiągnięta za pomocą wacików i ślinociągu, sznurka retrakcyjnego (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Oba kleje będą nakładane zgodnie z instrukcją producenta w losowej kolejności, przy czym pierwszy losowo wybrany klej zostanie użyty do odbudowy zęba o najniższym numerze (zgodnie z systemem FDI), a alternatywny klej zostanie użyty do ząb z drugim najniższym numerem zęba. Ta metoda będzie stosowana w przypadku każdego drugiego zęba wymagającego odbudowy przyszyjkowej. Po zabiegach adhezyjnych zostanie umieszczony kompozyt żywiczny i każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Uzupełnienia są następnie wykańczane i polerowane.

Uzupełnienia zostaną ocenione 7 dni po umieszczeniu (linia bazowa) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Badanie kliniczne będzie przeprowadzane przez dwóch zaślepionych egzaminatorów, którzy nie brali udziału w zabiegach. Każde uzupełnienie zostanie ocenione klinicznie przy użyciu lupy dentystycznej zgodnie z kryteriami FDI World Dental Federation. Trzy główne grupy – właściwości estetyczne, funkcjonalne, biologiczne – i ich podkategorie kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej FDI zostaną ocenione w skali od 1 do 5.

Właściwości estetyczne: połysk powierzchni, barwienie powierzchni, barwienie brzegów, dopasowanie kolorów i przezierność, estetyczny kształt anatomiczny

Właściwości funkcjonalne: Złamanie materiału i retencja, adaptacja brzeżna, zużycie, przybliżony kształt anatomiczny, widok pacjenta.

Właściwości biologiczne: nadwrażliwość pozabiegowa, nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja, integralność zęba, reakcja przyzębia, przylegająca błona śluzowa, stan jamy ustnej i ogólny.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS V23. Dane analizuje się za pomocą testu Chi-kwadrat, testu Friedmana, testu dopasowania Bonferroniego, testu Wilcoxona (p < 0,05).