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Évaluation clinique de différents systèmes adhésifs universels dans les lésions cervicales non carieuses.

11 janvier 2021 mis à jour par: Gulsah YENIER, Okan University

Évaluation clinique de différents systèmes adhésifs universels à base de solvant dans les lésions cervicales non carieuses.

Le but de l'étude est de comparer les performances des adhésifs universels contenant différents solvants dans la restauration des lésions cervicales non carieuses (NCCL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul conformément au protocole n°. 2019/37-Rev/2. Tous les participants seront informés de l'étude et signeront le consentement éclairé écrit avant le premier traitement.

Les matériaux testés sont les systèmes adhésifs universels : Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) et G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japon). Les deux systèmes adhésifs seront utilisés dans une approche de gravure sélective. Toutes les restaurations seront remplacées par un seul dentiste expérimenté. Dans cette étude, le logiciel PASS 11 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Au moins 230 restaurations (n=115) seront incluses dans cette étude.

Les patients recevront une anesthésie locale si nécessaire pour éviter tout inconfort lors de l'intervention. Avant la procédure de restauration, les dents seront nettoyées avec une bouillie d'eau de pierre ponce, à l'aide d'une coupelle en caoutchouc. Les parois des lésions sont délicatement et superficiellement rugueuses à l'aide d'une fraise diamantée ronde grossière avant les procédures adhésives. L'isolement de la dent sera réalisé à l'aide de rouleaux de coton et d'un aspirateur de salive, d'un cordon de rétraction (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Les deux adhésifs seront appliqués dans les instructions du fabricant avec un ordre aléatoire, par lequel le premier adhésif sélectionné au hasard sera utilisé pour restaurer la dent avec le numéro de dent le plus bas (selon le système FDI), et l'adhésif alternatif sera utilisé pour le dent avec le deuxième numéro de dent le plus bas. Cette méthode sera utilisée pour une dent sur deux nécessitant une restauration cervicale. Après les procédures adhésives, le composite de résine sera placé et chaque incrément photopolymérisé pendant 20 secondes (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Les restaurations sont ensuite finies et polies.

Les restaurations seront évaluées 7 jours après le placement (ligne de base) et après 6, 12, 18 et 24 mois. L'examen clinique sera effectué par deux examinateurs en aveugle, qui n'ont pas participé aux traitements. Chaque restauration sera évaluée cliniquement à l'aide d'une loupe dentaire selon les critères de la FDI World Dental Federation. Trois groupes principaux - propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques - et leurs sous-catégories de critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI seront notés sur une échelle de 1 à 5.

Propriétés esthétiques : Éclat de surface, coloration de surface, coloration marginale, concordance des couleurs et translucidité, forme anatomique esthétique

Propriétés fonctionnelles : Fracture du matériau et rétention, adaptation marginale, usure, forme anatomique proximale, vue du patient.

Propriétés biologiques : Sensibilité post-opératoire, récidive de caries, érosion, abfraction, intégrité dentaire, réponse parodontale, muqueuse adjacente, santé bucco-dentaire et générale.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS V23. Les données sont analysées avec le Chi-carré, le test de Friedman, l'ajustement du test de Bonferroni, les tests de Wilcoxon (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turquie, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des participants doit être de 18 à 65 ans.
  • Bon état général
  • Bonne hygiène buccale
  • Doit avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses
  • Ne doit pas avoir de caries rampantes
  • Au moins 20 dents en occlusion

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux graves, allergies aux ingrédients du produit
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Problèmes parodontaux sévères
  • Caries ou traitement de restauration sur les dents incluses dans l'étude
  • Comportement parafonctionnel
  • Pilier des dents testées sur une prothèse amovible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Obligation Unique Universelle
Système adhésif Single Bond Universal avec une approche de mordançage sélectif suivant les instructions du fabricant
Système adhésif
EXPÉRIMENTAL: Groupe G-Premio Bond
Système adhésif G-Premio Bond avec une approche de mordançage sélectif suivant les instructions du fabricant
Système adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI
Délai: 24mois
Rétention et adaptation marginale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/37-Rev/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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