- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04707898
Évaluation clinique de différents systèmes adhésifs universels dans les lésions cervicales non carieuses.
Évaluation clinique de différents systèmes adhésifs universels à base de solvant dans les lésions cervicales non carieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul conformément au protocole n°. 2019/37-Rev/2. Tous les participants seront informés de l'étude et signeront le consentement éclairé écrit avant le premier traitement.
Les matériaux testés sont les systèmes adhésifs universels : Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) et G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japon). Les deux systèmes adhésifs seront utilisés dans une approche de gravure sélective. Toutes les restaurations seront remplacées par un seul dentiste expérimenté. Dans cette étude, le logiciel PASS 11 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Au moins 230 restaurations (n=115) seront incluses dans cette étude.
Les patients recevront une anesthésie locale si nécessaire pour éviter tout inconfort lors de l'intervention. Avant la procédure de restauration, les dents seront nettoyées avec une bouillie d'eau de pierre ponce, à l'aide d'une coupelle en caoutchouc. Les parois des lésions sont délicatement et superficiellement rugueuses à l'aide d'une fraise diamantée ronde grossière avant les procédures adhésives. L'isolement de la dent sera réalisé à l'aide de rouleaux de coton et d'un aspirateur de salive, d'un cordon de rétraction (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Les deux adhésifs seront appliqués dans les instructions du fabricant avec un ordre aléatoire, par lequel le premier adhésif sélectionné au hasard sera utilisé pour restaurer la dent avec le numéro de dent le plus bas (selon le système FDI), et l'adhésif alternatif sera utilisé pour le dent avec le deuxième numéro de dent le plus bas. Cette méthode sera utilisée pour une dent sur deux nécessitant une restauration cervicale. Après les procédures adhésives, le composite de résine sera placé et chaque incrément photopolymérisé pendant 20 secondes (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Les restaurations sont ensuite finies et polies.
Les restaurations seront évaluées 7 jours après le placement (ligne de base) et après 6, 12, 18 et 24 mois. L'examen clinique sera effectué par deux examinateurs en aveugle, qui n'ont pas participé aux traitements. Chaque restauration sera évaluée cliniquement à l'aide d'une loupe dentaire selon les critères de la FDI World Dental Federation. Trois groupes principaux - propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques - et leurs sous-catégories de critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI seront notés sur une échelle de 1 à 5.
Propriétés esthétiques : Éclat de surface, coloration de surface, coloration marginale, concordance des couleurs et translucidité, forme anatomique esthétique
Propriétés fonctionnelles : Fracture du matériau et rétention, adaptation marginale, usure, forme anatomique proximale, vue du patient.
Propriétés biologiques : Sensibilité post-opératoire, récidive de caries, érosion, abfraction, intégrité dentaire, réponse parodontale, muqueuse adjacente, santé bucco-dentaire et générale.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS V23. Les données sont analysées avec le Chi-carré, le test de Friedman, l'ajustement du test de Bonferroni, les tests de Wilcoxon (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turquie, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants doit être de 18 à 65 ans.
- Bon état général
- Bonne hygiène buccale
- Doit avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses
- Ne doit pas avoir de caries rampantes
- Au moins 20 dents en occlusion
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux graves, allergies aux ingrédients du produit
- Mauvaise hygiène buccale
- Problèmes parodontaux sévères
- Caries ou traitement de restauration sur les dents incluses dans l'étude
- Comportement parafonctionnel
- Pilier des dents testées sur une prothèse amovible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Obligation Unique Universelle
Système adhésif Single Bond Universal avec une approche de mordançage sélectif suivant les instructions du fabricant
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Système adhésif
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EXPÉRIMENTAL: Groupe G-Premio Bond
Système adhésif G-Premio Bond avec une approche de mordançage sélectif suivant les instructions du fabricant
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Système adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI
Délai: 24mois
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Rétention et adaptation marginale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/37-Rev/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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