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Klinische Bewertung verschiedener universeller Adhäsivsysteme bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen.

11. Januar 2021 aktualisiert von: Gulsah YENIER, Okan University

Klinische Bewertung verschiedener lösungsmittelbasierter universeller Adhäsivsysteme bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen.

Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit von Universaladhäsiven auf unterschiedlicher Lösungsmittelbasis bei der Restauration nicht-kariöser zervikaler Läsionen (NCCLs) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul gemäß Protokoll Nr. 2019/37-Rev./2. Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert und unterschreiben vor der ersten Behandlung die schriftliche Einverständniserklärung.

Die getesteten Materialien sind die universellen Adhäsivsysteme: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) und G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Beide Adhäsivsysteme werden im Selective-Etch-Ansatz verwendet. Alle Restaurationen werden von einem erfahrenen Zahnarzt ersetzt. In dieser Studie wurde die PASS 11 Software verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen. Mindestens 230 Restaurationen (n=115) werden in diese Studie eingeschlossen.

Die Patienten erhalten bei Bedarf eine örtliche Betäubung, um Beschwerden während des Eingriffs zu vermeiden. Vor dem restaurativen Eingriff werden die Zähne mit einer Bimssteinwasser-Aufschlämmung unter Verwendung eines Gummibechers gereinigt. Die Wände der Läsionen werden vor dem adhäsiven Eingriff mit einem runden groben Diamantbohrer sanft und oberflächlich aufgeraut. Die Isolierung des Zahns wird durch die Verwendung von Watterollen und einem Speichelsauger, einem Retraktionsfaden (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA) erreicht. Beide Adhäsive werden nach Herstellerangaben in zufälliger Reihenfolge aufgetragen, wobei das erste zufällig ausgewählte Adhäsiv für die Restauration des Zahns mit der niedrigsten Zahnzahl (nach dem FDI-System) und das alternative Adhäsiv für die Restauration verwendet wird Zahn mit der zweitniedrigsten Zahnnummer. Diese Methode wird für jeden anderen Zahn verwendet, der eine zervikale Restauration erfordert. Nach dem Klebeverfahren wird das Harzkomposit platziert und jedes Inkrement 20 Sekunden lang lichtgehärtet (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Anschließend werden die Restaurationen ausgearbeitet und poliert.

Restaurationen werden 7 Tage nach dem Einsetzen (Baseline) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt. Die klinische Untersuchung wird von zwei verblindeten Untersuchern durchgeführt, die nicht an den Behandlungen beteiligt waren. Jede Restauration wird klinisch unter Verwendung einer Zahnlupe gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Drei Hauptgruppen – ästhetische, funktionelle, biologische Eigenschaften – und ihre Unterkategorien der Kriterien der FDI World Dental Federation werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.

Ästhetische Eigenschaften: Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Randfärbung, Farbübereinstimmung und Transluzenz, ästhetische anatomische Form

Funktionelle Eigenschaften: Materialbruch und Retention, Randadaption, Verschleiss, approximale anatomische Form, Patientensicht.

Biologische Eigenschaften: Postoperative Empfindlichkeit, Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abbruch, Zahnintegrität, parodontale Reaktion, angrenzende Schleimhaut, Mund- und allgemeine Gesundheit.

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS V23 Software durchgeführt. Die Daten werden mit Chi-Quadrat, Friedman-Test, Bonferroni-Testanpassung, Wilcoxon-Tests (p < 0,05) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer sollte zwischen 18 und 65 Jahren liegen.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Gute Mundhygiene
  • Sollte mindestens 4 nicht kariöse zervikale Läsionen haben
  • Darf keine grassierende Karies haben
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Probleme, Allergien gegen Produktbestandteile
  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere parodontale Probleme
  • Karies oder restaurative Behandlung an den in die Studie eingeschlossenen Zähnen
  • Parafunktionelles Verhalten
  • Abutment getesteter Zähne an einer herausnehmbaren Prothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Einfachbindung Universal
Single Bond Universelles Adhäsivsystem mit Selective-Etch-Ansatz nach Herstellerangaben
Klebesystem
EXPERIMENTAL: Gruppe G-Premio-Anleihe
G-Premio Bond Adhäsivsystem mit Selective-Etch-Ansatz nach Herstellerangaben
Klebesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der FDI World Dental Federation
Zeitfenster: 24 Monate
Retention und marginale Anpassung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/37-Rev/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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