- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707898
Klinisk evaluering av forskjellige universelle limsystemer i ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Klinisk evaluering av forskjellige løsemiddelbaserte universelle limsystemer i ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Istanbul University Fakultet for odontologi i samsvar med protokoll nr. 2019/37-Rev/2. Alle deltakere vil bli informert om studien og vil signere det skriftlige informerte samtykket før første behandling.
De testede materialene er de universelle limsystemene: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) og G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Begge limsystemene vil bli brukt i selektiv etsning. Alle restaureringer vil erstattes av en enkelt erfaren tannlege. I denne studien ble PASS 11 Software brukt til å beregne prøvestørrelsen. Minst 230 restaureringer (n=115) vil bli inkludert i denne studien.
Pasientene vil få lokalbedøvelse om nødvendig for å forhindre ubehag under intervensjonen. Før restaureringsprosedyren vil tennene rengjøres med en pimpsteinsvannslurry, med en gummikopp. Veggene i lesjonene blir skånsomt og overfladisk ru med en rund grov diamantbor før limprosedyrer. Isolering av tannen vil oppnås ved bruk av bomullsruller og en spyttsug, en tilbaketrekkingssnor (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Begge limene vil bli påført i produsentens instruksjoner med tilfeldig rekkefølge, der det første tilfeldig valgte limet vil bli brukt til å gjenopprette tannen med det laveste tanntallet (i henhold til FDI-systemet), og det alternative limet vil bli brukt for tann med det nest laveste tanntallet. Denne metoden vil bli brukt for annenhver tann som krever restaurering av livmorhalsen. Etter adhesive prosedyrer vil harpikskompositt bli plassert og hvert trinn lys herdet i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Restaureringene er deretter ferdig og polert.
Restaureringer vil bli vurdert 7 dager etter plassering (grunnlinje) og etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk undersøkelse vil bli utført av to blindede undersøkere, som ikke var involvert i behandlingene. Hver restaurering vil bli evaluert klinisk ved hjelp av en dental lupe i henhold til FDI World Dental Federation kriterier. Tre hovedgrupper - estetiske, funksjonelle, biologiske egenskaper - og deres underkategorier av FDI World Dental Federation-kriterier vil bli skåret på en skala fra 1 til 5.
Estetiske egenskaper: Overflateglans, overflatefarging, marginalfarging, fargetilpasning og gjennomskinnelighet, estetisk anatomisk form
Funksjonelle egenskaper: Fraktur av materiale og retensjon, marginal tilpasning, slitasje, tilnærmet anatomisk form, pasientsyn.
Biologiske egenskaper: Postoperativ sensitivitet, tilbakefall av karies, erosjon, abraksjon, tannintegritet, periodontal respons, tilstøtende slimhinne, oral og generell helse.
Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS V23-programvare. Dataene er analysert med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tester (p < 0,05).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeralder bør være 18-65 år.
- God generell helsetilstand
- God munnhygiene
- Bør ha minst 4 noncarious cervical lesjoner
- Må ikke ha utbredt karies
- Minst 20 tenner i okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske problemer, allergi mot produktingredienser
- Dårlig munnhygiene
- Alvorlige periodontale problemer
- Karies eller restorativ behandling på tenner inkludert i studien
- Parafunksjonell oppførsel
- Anslag av testede tenner til en avtagbar protese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Group Single Bond Universal
Single Bond universalt limsystem med selektiv etsning etter produsentens instruksjoner
|
Limsystem
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv etsning etter produsentens instruksjoner
|
Limsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Retensjon og marginal tilpasning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/37-Rev/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .