Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av forskjellige universelle limsystemer i ikke-kariøse cervikale lesjoner.

11. januar 2021 oppdatert av: Gulsah YENIER, Okan University

Klinisk evaluering av forskjellige løsemiddelbaserte universelle limsystemer i ikke-kariøse cervikale lesjoner.

Målet med studien er å sammenligne ytelsen til universelle lim som inneholder forskjellige løsningsmiddelbaserte i restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Istanbul University Fakultet for odontologi i samsvar med protokoll nr. 2019/37-Rev/2. Alle deltakere vil bli informert om studien og vil signere det skriftlige informerte samtykket før første behandling.

De testede materialene er de universelle limsystemene: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) og G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Begge limsystemene vil bli brukt i selektiv etsning. Alle restaureringer vil erstattes av en enkelt erfaren tannlege. I denne studien ble PASS 11 Software brukt til å beregne prøvestørrelsen. Minst 230 restaureringer (n=115) vil bli inkludert i denne studien.

Pasientene vil få lokalbedøvelse om nødvendig for å forhindre ubehag under intervensjonen. Før restaureringsprosedyren vil tennene rengjøres med en pimpsteinsvannslurry, med en gummikopp. Veggene i lesjonene blir skånsomt og overfladisk ru med en rund grov diamantbor før limprosedyrer. Isolering av tannen vil oppnås ved bruk av bomullsruller og en spyttsug, en tilbaketrekkingssnor (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Begge limene vil bli påført i produsentens instruksjoner med tilfeldig rekkefølge, der det første tilfeldig valgte limet vil bli brukt til å gjenopprette tannen med det laveste tanntallet (i henhold til FDI-systemet), og det alternative limet vil bli brukt for tann med det nest laveste tanntallet. Denne metoden vil bli brukt for annenhver tann som krever restaurering av livmorhalsen. Etter adhesive prosedyrer vil harpikskompositt bli plassert og hvert trinn lys herdet i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Restaureringene er deretter ferdig og polert.

Restaureringer vil bli vurdert 7 dager etter plassering (grunnlinje) og etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk undersøkelse vil bli utført av to blindede undersøkere, som ikke var involvert i behandlingene. Hver restaurering vil bli evaluert klinisk ved hjelp av en dental lupe i henhold til FDI World Dental Federation kriterier. Tre hovedgrupper - estetiske, funksjonelle, biologiske egenskaper - og deres underkategorier av FDI World Dental Federation-kriterier vil bli skåret på en skala fra 1 til 5.

Estetiske egenskaper: Overflateglans, overflatefarging, marginalfarging, fargetilpasning og gjennomskinnelighet, estetisk anatomisk form

Funksjonelle egenskaper: Fraktur av materiale og retensjon, marginal tilpasning, slitasje, tilnærmet anatomisk form, pasientsyn.

Biologiske egenskaper: Postoperativ sensitivitet, tilbakefall av karies, erosjon, abraksjon, tannintegritet, periodontal respons, tilstøtende slimhinne, oral og generell helse.

Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS V23-programvare. Dataene er analysert med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tester (p < 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeralder bør være 18-65 år.
  • God generell helsetilstand
  • God munnhygiene
  • Bør ha minst 4 noncarious cervical lesjoner
  • Må ikke ha utbredt karies
  • Minst 20 tenner i okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske problemer, allergi mot produktingredienser
  • Dårlig munnhygiene
  • Alvorlige periodontale problemer
  • Karies eller restorativ behandling på tenner inkludert i studien
  • Parafunksjonell oppførsel
  • Anslag av testede tenner til en avtagbar protese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Group Single Bond Universal
Single Bond universalt limsystem med selektiv etsning etter produsentens instruksjoner
Limsystem
EKSPERIMENTELL: Gruppe G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv etsning etter produsentens instruksjoner
Limsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Retensjon og marginal tilpasning
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/37-Rev/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere