- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04707898
Evaluación clínica de diferentes sistemas adhesivos universales en lesiones cervicales no cariosas.
Evaluación clínica de diferentes sistemas adhesivos universales en base solvente en lesiones cervicales no cariosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul de acuerdo con el protocolo no. 2019/37-Rev/2. Todos los participantes serán informados sobre el estudio y firmarán el consentimiento informado por escrito antes del primer tratamiento.
Los materiales probados son los sistemas adhesivos universales: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y G-Premio Bond (GC Corporation, Tokio, Japón). Ambos sistemas adhesivos se utilizarán en el método de grabado selectivo. Todas las restauraciones serán reemplazadas por un solo dentista experimentado. En este estudio se utilizó el software PASS 11 para calcular el tamaño de la muestra. Se incluirán al menos 230 restauraciones (n=115) para este estudio.
Los pacientes recibirán anestesia local si es necesario para evitar molestias durante la intervención. Antes del procedimiento de restauración, los dientes se limpiarán con una lechada de agua de piedra pómez, utilizando una copa de goma. Las paredes de las lesiones se raspan suave y superficialmente con una fresa de diamante redonda gruesa antes de los procedimientos adhesivos. El aislamiento del diente se logrará mediante el uso de rollos de algodón y un aspirador de saliva, un hilo de retracción (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, EE. UU.). Ambos adhesivos se aplicarán siguiendo las instrucciones del fabricante con orden aleatorio, por lo que el primer adhesivo seleccionado al azar se utilizará para restaurar el diente con el número de dientes más bajo (según el sistema FDI), y el adhesivo alternativo se utilizará para la restauración. diente con el segundo número de diente más bajo. Este método se utilizará para cualquier otro diente que requiera una restauración cervical. Después de los procedimientos adhesivos, se colocará el compuesto de resina y se fotopolimerizará cada incremento durante 20 segundos (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, EE. UU.). A continuación, las restauraciones se acaban y pulen.
Las restauraciones se evaluarán 7 días después de la colocación (línea de base) y después de 6, 12, 18 y 24 meses. El examen clínico será realizado por dos examinadores ciegos, que no participaron en los tratamientos. Cada restauración se evaluará clínicamente con una lupa dental de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Tres grupos principales (propiedades estéticas, funcionales y biológicas) y sus subcategorías de los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI se calificarán en una escala del 1 al 5.
Propiedades estéticas: brillo de la superficie, tinción de la superficie, tinción marginal, combinación de colores y translucidez, forma anatómica estética
Propiedades funcionales: Fractura de material y retención, adaptación marginal, desgaste, forma anatómica proximal, vista del paciente.
Propiedades biológicas: Sensibilidad postoperatoria, recurrencia de caries, erosión, abfracción, integridad dental, respuesta periodontal, mucosa adyacente, salud bucal y general.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS V23. Los datos se analizan con Chi-Cuadrado, Prueba de Friedman, ajuste de la Prueba de Bonferroni, Pruebas de Wilcoxon (p < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Pavo, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante debe ser de 18 a 65 años.
- Buen estado general de salud
- Buena higiene bucal
- Debe tener al menos 4 lesiones cervicales no cariosas
- No debe tener caries rampante
- Al menos 20 dientes en oclusión.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos graves, alergias a los ingredientes del producto.
- Mala higiene bucal
- Problemas periodontales severos
- Caries o tratamiento restaurador en dientes incluidos en el estudio
- Comportamiento parafuncional
- Pilar de dientes probados a una prótesis removible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Bono Único Universal
Sistema adhesivo Single Bond Universal con enfoque de grabado selectivo siguiendo las instrucciones del fabricante
|
Sistema adhesivo
|
|
EXPERIMENTAL: Bono Grupo G-Premio
Sistema adhesivo G-Premio Bond con enfoque de grabado selectivo siguiendo las instrucciones del fabricante
|
Sistema adhesivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Retención y adaptación marginal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/37-Rev/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .