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Evaluación clínica de diferentes sistemas adhesivos universales en lesiones cervicales no cariosas.

11 de enero de 2021 actualizado por: Gulsah YENIER, Okan University

Evaluación clínica de diferentes sistemas adhesivos universales en base solvente en lesiones cervicales no cariosas.

El objetivo del estudio es comparar el desempeño de adhesivos universales que contienen diferentes disolventes en la restauración de lesiones cervicales no cariosas (NCCL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul de acuerdo con el protocolo no. 2019/37-Rev/2. Todos los participantes serán informados sobre el estudio y firmarán el consentimiento informado por escrito antes del primer tratamiento.

Los materiales probados son los sistemas adhesivos universales: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y G-Premio Bond (GC Corporation, Tokio, Japón). Ambos sistemas adhesivos se utilizarán en el método de grabado selectivo. Todas las restauraciones serán reemplazadas por un solo dentista experimentado. En este estudio se utilizó el software PASS 11 para calcular el tamaño de la muestra. Se incluirán al menos 230 restauraciones (n=115) para este estudio.

Los pacientes recibirán anestesia local si es necesario para evitar molestias durante la intervención. Antes del procedimiento de restauración, los dientes se limpiarán con una lechada de agua de piedra pómez, utilizando una copa de goma. Las paredes de las lesiones se raspan suave y superficialmente con una fresa de diamante redonda gruesa antes de los procedimientos adhesivos. El aislamiento del diente se logrará mediante el uso de rollos de algodón y un aspirador de saliva, un hilo de retracción (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, EE. UU.). Ambos adhesivos se aplicarán siguiendo las instrucciones del fabricante con orden aleatorio, por lo que el primer adhesivo seleccionado al azar se utilizará para restaurar el diente con el número de dientes más bajo (según el sistema FDI), y el adhesivo alternativo se utilizará para la restauración. diente con el segundo número de diente más bajo. Este método se utilizará para cualquier otro diente que requiera una restauración cervical. Después de los procedimientos adhesivos, se colocará el compuesto de resina y se fotopolimerizará cada incremento durante 20 segundos (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, EE. UU.). A continuación, las restauraciones se acaban y pulen.

Las restauraciones se evaluarán 7 días después de la colocación (línea de base) y después de 6, 12, 18 y 24 meses. El examen clínico será realizado por dos examinadores ciegos, que no participaron en los tratamientos. Cada restauración se evaluará clínicamente con una lupa dental de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Tres grupos principales (propiedades estéticas, funcionales y biológicas) y sus subcategorías de los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI se calificarán en una escala del 1 al 5.

Propiedades estéticas: brillo de la superficie, tinción de la superficie, tinción marginal, combinación de colores y translucidez, forma anatómica estética

Propiedades funcionales: Fractura de material y retención, adaptación marginal, desgaste, forma anatómica proximal, vista del paciente.

Propiedades biológicas: Sensibilidad postoperatoria, recurrencia de caries, erosión, abfracción, integridad dental, respuesta periodontal, mucosa adyacente, salud bucal y general.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS V23. Los datos se analizan con Chi-Cuadrado, Prueba de Friedman, ajuste de la Prueba de Bonferroni, Pruebas de Wilcoxon (p < 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pavo, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del participante debe ser de 18 a 65 años.
  • Buen estado general de salud
  • Buena higiene bucal
  • Debe tener al menos 4 lesiones cervicales no cariosas
  • No debe tener caries rampante
  • Al menos 20 dientes en oclusión.

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos graves, alergias a los ingredientes del producto.
  • Mala higiene bucal
  • Problemas periodontales severos
  • Caries o tratamiento restaurador en dientes incluidos en el estudio
  • Comportamiento parafuncional
  • Pilar de dientes probados a una prótesis removible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Bono Único Universal
Sistema adhesivo Single Bond Universal con enfoque de grabado selectivo siguiendo las instrucciones del fabricante
Sistema adhesivo
EXPERIMENTAL: Bono Grupo G-Premio
Sistema adhesivo G-Premio Bond con enfoque de grabado selectivo siguiendo las instrucciones del fabricante
Sistema adhesivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI
Periodo de tiempo: 24 meses
Retención y adaptación marginal
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/37-Rev/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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