- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04707898
Erilaisten universaalien liimajärjestelmien kliininen arviointi ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa.
Eri liuotinpohjaisten universaalien liimajärjestelmien kliininen arviointi ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istanbulin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen pöytäkirjan nro. 2019/37-Rev/2. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen ensimmäistä hoitoa.
Testatut materiaalit ovat universaaleja liimajärjestelmiä: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ja G-Premio Bond (GC Corporation, Tokio, Japani). Molempia liimajärjestelmiä käytetään selektiivisessä etsauksessa. Kaikki täytteet korvataan yhdellä kokeneella hammaslääkärillä. Tässä tutkimuksessa otoskoon laskemiseen käytettiin PASS 11 -ohjelmistoa. Vähintään 230 restauraatiota (n=115) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaille annetaan tarvittaessa paikallispuudutus, jotta vältetään epämukavuus toimenpiteen aikana. Ennen korjaavaa toimenpidettä hampaat puhdistetaan hohkakivellä kumikuppia käyttäen. Leesioiden seinät karhennettu hellävaraisesti ja pinnallisesti pyöreällä karkealla timanttiporalla ennen liimaustoimenpiteitä. Hampaan eristäminen saavutetaan käyttämällä puuvillarullia ja sylkiimuria, sisäänvetonauhaa (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Molemmat liimat levitetään valmistajan ohjeiden mukaan satunnaisessa järjestyksessä, jolloin ensimmäisellä satunnaisesti valitulla liimalla palautetaan pienimmän hammasluvun hammas (FDI-järjestelmän mukaan) ja vaihtoehtoista liimaa käytetään toiseksi pienimmän hammasluvun. Tätä menetelmää käytetään kaikkiin muihin hampaisiin, jotka vaativat kohdunkaulan ennallistamista. Liimaustoimenpiteiden jälkeen hartsikomposiitti asetetaan ja jokainen lisäys valokovetetaan 20 sekunnin ajan (Elipar S10, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). Sen jälkeen restauraatiot viimeistellään ja kiillotetaan.
Palautukset arvioidaan 7 päivää sijoittamisen jälkeen (perustilanne) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Kliinisen tutkimuksen suorittaa kaksi sokettua tutkijaa, jotka eivät olleet mukana hoidoissa. Jokainen restauraatio arvioidaan kliinisesti käyttämällä hammasluuppia FDI World Dental Federationin kriteerien mukaisesti. Kolme pääryhmää – esteettiset, toiminnalliset, biologiset ominaisuudet – ja niiden alakategoriat FDI World Dental Federationin kriteereissä pisteytetään asteikolla 1-5.
Esteettiset ominaisuudet: Pinnan kiilto, pinnan värjäys, marginaalivärjäys, värien yhteensopivuus ja läpikuultavuus, esteettinen anatominen muoto
Toiminnalliset ominaisuudet: Materiaalin murtuminen ja retentio, marginaalinen mukautuminen, kuluminen, likimääräinen anatominen muoto, potilaan näkymä.
Biologiset ominaisuudet: Leikkauksen jälkeinen herkkyys, karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio, hampaiden eheys, parodontaalinen vaste, viereinen limakalvo, suun ja yleinen terveys.
Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS V23 -ohjelmistolla. Tiedot analysoidaan Chi-Square-, Friedman-testillä, Bonferroni-testillä, Wilcoxon-testeillä (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turkki, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan iän tulee olla 18-65 vuotta.
- Hyvä yleinen terveydentila
- Hyvä suuhygienia
- Pitäisi olla vähintään 4 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota
- Ei saa olla rehottavaa kariesta
- Vähintään 20 hammasta okkluusiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat, allergiat tuotteen ainesosille
- Huono suuhygienia
- Vakavat periodontaaliset ongelmat
- Hampaiden karies tai korjaava hoito mukana tutkimuksessa
- Parafunktionaalinen käyttäytyminen
- Testattujen hampaiden liitos irrotettavaan proteesiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Universaali Group Single Bond
Single Bond Universal liimajärjestelmä valikoivalla etsauksella valmistajan ohjeiden mukaan
|
Liimajärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän G-Premio Bond
G-Premio Bond -liimajärjestelmä selektiivisellä etsauksella valmistajan ohjeiden mukaan
|
Liimajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federationin kriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retentio ja marginaalinen sopeutuminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/37-Rev/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .