Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка различных универсальных адгезивных систем при некариозных поражениях шейки матки.

11 января 2021 г. обновлено: Gulsah YENIER, Okan University

Клиническая оценка различных универсальных адгезивных систем на основе растворителей при некариозных поражениях шейки матки.

Цель исследования — сравнить эффективность универсальных адгезивов на основе различных растворителей при реставрации некариозных поражений шейки матки (НКП).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было одобрено Комитетом по этике стоматологического факультета Стамбульского университета в соответствии с протоколом №. 2019/37-Ред./2. Все участники будут проинформированы об исследовании и подпишут письменное информированное согласие до первого лечения.

Испытываемыми материалами являются универсальные адгезивные системы: Single Bond Universal (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и G-Premio Bond (GC Corporation, Токио, Япония). Обе адгезивные системы будут использоваться в методе селективного травления. Все реставрации будут заменены одним опытным стоматологом. В этом исследовании для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение PASS 11. В это исследование будет включено не менее 230 реставраций (n=115).

Пациентам будет дана местная анестезия, если это необходимо для предотвращения дискомфорта во время вмешательства. Перед реставрацией зубы очищают водной суспензией пемзы с помощью резиновой чашечки. Перед адгезивными процедурами стенки очагов аккуратно и поверхностно шероховатые с помощью круглого крупнозернистого алмазного бора. Изоляция зуба будет достигнута применением ватных валиков и аспиратора слюны, ретракционной нити (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Оба адгезива будут наноситься по инструкции производителя в случайном порядке, при этом первый случайно выбранный адгезив будет использоваться для восстановления зуба с наименьшим номером (по системе FDI), а альтернативный адгезив будет использоваться для реставрации зуба с наименьшим номером (по системе FDI). зуб со вторым младшим номером зуба. Этот метод будет использоваться для каждого второго зуба, требующего пришеечной реставрации. После адгезивных процедур будет помещен полимерный композит, и каждый этап полимеризуется светом в течение 20 секунд (Elipar S10, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). Затем реставрации обрабатываются и полируются.

Реставрации будут оцениваться через 7 дней после установки (базовый уровень) и через 6, 12, 18 и 24 месяца. Клиническое обследование будет проводиться двумя слепыми исследователями, которые не участвовали в лечении. Каждая реставрация будет оцениваться клинически с использованием стоматологической лупы в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации FDI. Три основные группы — эстетические, функциональные, биологические свойства — и их подкатегории критериев Всемирной стоматологической федерации FDI будут оцениваться по шкале от 1 до 5.

Эстетические свойства: блеск поверхности, окрашивание поверхности, окрашивание краев, соответствие цвета и прозрачность, эстетическая анатомическая форма

Функциональные свойства: Излом материала и ретенция, краевая адаптация, износ, аппроксимальная анатомическая форма, вид пациента.

Биологические свойства: послеоперационная чувствительность, рецидив кариеса, эрозия, абфракция, целостность зубов, пародонтальная реакция, прилегающая слизистая оболочка, здоровье полости рта и общее состояние.

Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения IBM SPSS V23. Данные анализируют с помощью хи-квадрата, критерия Фридмана, корректировки критерия Бонферрони, критерия Уилкоксона (p < 0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Турция, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Должно быть не менее 4 некариозных поражений шейки матки
  • Не должно быть запущенного кариеса
  • Не менее 20 зубов в прикусе

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские проблемы, аллергия на ингредиенты продукта
  • Плохая гигиена полости рта
  • серьезные проблемы с пародонтом
  • Кариес или восстановительное лечение зубов, включенных в исследование
  • Парафункциональное поведение
  • Прилегание тестируемых зубов к съемному протезу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая одинарная облигация Универсальная
Универсальная адгезивная система Single Bond с селективным травлением в соответствии с инструкцией производителя.
Клеевая система
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G-Premio Бонд
Адгезивная система G-Premio Bond с селективным травлением в соответствии с инструкциями производителя.
Клеевая система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии Всемирной стоматологической федерации FDI
Временное ограничение: 24 месяца
Удержание и предельная адаптация
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/37-Rev/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться