- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04707898
Клиническая оценка различных универсальных адгезивных систем при некариозных поражениях шейки матки.
Клиническая оценка различных универсальных адгезивных систем на основе растворителей при некариозных поражениях шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено Комитетом по этике стоматологического факультета Стамбульского университета в соответствии с протоколом №. 2019/37-Ред./2. Все участники будут проинформированы об исследовании и подпишут письменное информированное согласие до первого лечения.
Испытываемыми материалами являются универсальные адгезивные системы: Single Bond Universal (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и G-Premio Bond (GC Corporation, Токио, Япония). Обе адгезивные системы будут использоваться в методе селективного травления. Все реставрации будут заменены одним опытным стоматологом. В этом исследовании для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение PASS 11. В это исследование будет включено не менее 230 реставраций (n=115).
Пациентам будет дана местная анестезия, если это необходимо для предотвращения дискомфорта во время вмешательства. Перед реставрацией зубы очищают водной суспензией пемзы с помощью резиновой чашечки. Перед адгезивными процедурами стенки очагов аккуратно и поверхностно шероховатые с помощью круглого крупнозернистого алмазного бора. Изоляция зуба будет достигнута применением ватных валиков и аспиратора слюны, ретракционной нити (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Оба адгезива будут наноситься по инструкции производителя в случайном порядке, при этом первый случайно выбранный адгезив будет использоваться для восстановления зуба с наименьшим номером (по системе FDI), а альтернативный адгезив будет использоваться для реставрации зуба с наименьшим номером (по системе FDI). зуб со вторым младшим номером зуба. Этот метод будет использоваться для каждого второго зуба, требующего пришеечной реставрации. После адгезивных процедур будет помещен полимерный композит, и каждый этап полимеризуется светом в течение 20 секунд (Elipar S10, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). Затем реставрации обрабатываются и полируются.
Реставрации будут оцениваться через 7 дней после установки (базовый уровень) и через 6, 12, 18 и 24 месяца. Клиническое обследование будет проводиться двумя слепыми исследователями, которые не участвовали в лечении. Каждая реставрация будет оцениваться клинически с использованием стоматологической лупы в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации FDI. Три основные группы — эстетические, функциональные, биологические свойства — и их подкатегории критериев Всемирной стоматологической федерации FDI будут оцениваться по шкале от 1 до 5.
Эстетические свойства: блеск поверхности, окрашивание поверхности, окрашивание краев, соответствие цвета и прозрачность, эстетическая анатомическая форма
Функциональные свойства: Излом материала и ретенция, краевая адаптация, износ, аппроксимальная анатомическая форма, вид пациента.
Биологические свойства: послеоперационная чувствительность, рецидив кариеса, эрозия, абфракция, целостность зубов, пародонтальная реакция, прилегающая слизистая оболочка, здоровье полости рта и общее состояние.
Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения IBM SPSS V23. Данные анализируют с помощью хи-квадрата, критерия Фридмана, корректировки критерия Бонферрони, критерия Уилкоксона (p < 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Турция, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Хорошая гигиена полости рта
- Должно быть не менее 4 некариозных поражений шейки матки
- Не должно быть запущенного кариеса
- Не менее 20 зубов в прикусе
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы, аллергия на ингредиенты продукта
- Плохая гигиена полости рта
- серьезные проблемы с пародонтом
- Кариес или восстановительное лечение зубов, включенных в исследование
- Парафункциональное поведение
- Прилегание тестируемых зубов к съемному протезу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая одинарная облигация Универсальная
Универсальная адгезивная система Single Bond с селективным травлением в соответствии с инструкцией производителя.
|
Клеевая система
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G-Premio Бонд
Адгезивная система G-Premio Bond с селективным травлением в соответствии с инструкциями производителя.
|
Клеевая система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Всемирной стоматологической федерации FDI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удержание и предельная адаптация
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/37-Rev/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .