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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707898
비우식성 경부 병변에서 다양한 범용 접착 시스템의 임상적 평가.
비우식성 경부 병변에서 다양한 용제 기반 범용 접착 시스템의 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜 번호에 따라 이스탄불 대학 치과 학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 2019/37-Rev/2. 모든 참가자는 연구에 대해 알리고 첫 번째 치료 전에 서면 동의서에 서명합니다.
테스트된 재료는 범용 접착 시스템인 Single Bond Universal(3M ESPE, St. Paul, MN, USA) 및 G-Premio Bond(GC Corporation, Tokyo, Japan)입니다. 두 접착 시스템 모두 선택적 식각 방식에 사용됩니다. 모든 수복물은 숙련된 한 명의 치과의사가 교체합니다. 이 연구에서는 PASS 11 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 최소 230개의 수복물(n=115)이 이 연구에 포함될 것입니다.
시술 중 불편함을 방지하기 위해 필요한 경우 환자에게 국소 마취를 시행합니다. 수복 절차 전에 고무 컵을 사용하여 부석수 슬러리로 치아를 세척합니다. 병변의 벽은 접착 절차 전에 둥근 거친 다이아몬드 버를 사용하여 부드럽고 표면적으로 거칠어집니다. 면봉과 타액 흡인기, 후퇴 코드(Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA)를 사용하여 치아를 분리합니다. 두 접착제는 제조업체의 지침에 따라 무작위 순서로 적용되며, 첫 번째 무작위로 선택된 접착제는 가장 낮은 치아 번호를 가진 치아를 수복하는 데 사용되고(FDI 시스템에 따라) 대체 접착제가 해당 치아에 사용됩니다. 두 번째로 낮은 치아 번호를 가진 치아. 이 방법은 치경부 복원이 필요한 다른 모든 치아에 사용됩니다. 접착 절차 후 레진 복합재가 배치되고 각 증분 광중합이 20초 동안 진행됩니다(Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). 그런 다음 수복물을 마무리하고 연마합니다.
수복물은 배치 후 7일(기준선)과 6, 12, 18, 24개월 후에 평가됩니다. 임상 검사는 치료에 관여하지 않은 2명의 맹검 검사관에 의해 수행됩니다. 각 수복물은 FDI World Dental Federation 기준에 따라 치과 확대경을 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 심미적, 기능적, 생물학적 특성의 세 가지 주요 그룹과 FDI World Dental Federation 기준의 하위 범주는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
심미적 특성: 표면 광택, 표면 염색, 변연 염색, 색상 일치 및 반투명도, 심미적 해부학적 형태
기능적 특성: 재료의 골절 및 유지, 변연 적응, 마모, 대략적인 해부학적 형태, 환자의 시야.
생물학적 특성: 수술 후 민감도, 충치 재발, 침식, 굴절, 치아 완전성, 치주 반응, 인접 점막, 구강 및 일반 건강.
통계 분석은 IBM SPSS V23 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test 조정, Wilcoxon Tests로 분석하였다(p < 0.05).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 칠면조, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 연령은 18-65세여야 합니다.
- 좋은 전반적인 건강 상태
- 좋은 구강 위생
- 최소 4개의 비우식성 자궁경부 병변이 있어야 합니다.
- 충치가 만연하지 않아야 합니다.
- 20개 이상의 치아 교합
제외 기준:
- 심각한 의학적 문제, 제품 성분에 대한 알레르기
- 불량한 구강 위생
- 심각한 치주 문제
- 연구에 포함된 치아의 충치 또는 수복 치료
- 비기능적 행동
- 가철성 보철물에 테스트된 치아의 지대주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 단일 결합 유니버설
제조업체의 지침에 따라 선택적 식각 방식을 사용하는 단일 본드 범용 접착 시스템
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접착 시스템
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실험적: 그룹 G-Premio 채권
제조업체의 지침에 따라 선택적 식각 방식을 사용하는 G-Premio 본드 접착 시스템
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접착 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 세계치과의사연맹 기준
기간: 24개월
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유지 및 한계 적응
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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