- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707898
Valutazione clinica di diversi sistemi adesivi universali nelle lesioni cervicali non cariose.
Valutazione clinica di diversi sistemi adesivi universali a base di solventi in lesioni cervicali non cariose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul in conformità al protocollo n. 2019/37-Rev/2. Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio e firmeranno il consenso informato scritto prima del primo trattamento.
I materiali testati sono i sistemi adesivi universali: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) e G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Giappone). Entrambi i sistemi adesivi saranno utilizzati nell'approccio di mordenzatura selettiva. Tutti i restauri saranno sostituiti da un unico dentista esperto. In questo studio è stato utilizzato il software PASS 11 per calcolare la dimensione del campione. Per questo studio saranno inclusi almeno 230 restauri (n=115).
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale se necessario per prevenire il disagio durante l'intervento. Prima della procedura di restauro i denti verranno puliti con un impasto di acqua pomice, utilizzando una coppetta di gomma. Le pareti delle lesioni vengono irruvidite delicatamente e superficialmente utilizzando una fresa diamantata a grana grossa prima delle procedure adesive. L'isolamento del dente sarà ottenuto mediante l'uso di rulli di cotone e un aspiratore di saliva, un cavo di retrazione (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Entrambi gli adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore in ordine casuale, in base al quale il primo adesivo selezionato a caso verrà utilizzato per restaurare il dente con il numero di denti più basso (secondo il sistema FDI) e l'adesivo alternativo verrà utilizzato per il dente con il secondo numero di dente più basso. Questo metodo verrà utilizzato per ogni altro dente che richiede un restauro cervicale. Dopo le procedure adesive, verrà posizionato il composito di resina e ciascun incremento verrà fotopolimerizzato per 20 secondi (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). I restauri vengono quindi rifiniti e lucidati.
I restauri saranno valutati 7 giorni dopo il posizionamento (linea di riferimento) e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi. L'esame clinico sarà eseguito da due esaminatori in cieco, che non sono stati coinvolti nei trattamenti. Ogni restauro sarà valutato clinicamente utilizzando una lente d'ingrandimento secondo i criteri della FDI World Dental Federation. Tre gruppi principali - proprietà estetiche, funzionali, biologiche - e le loro sottocategorie dei criteri FDI World Dental Federation saranno valutati su una scala da 1 a 5.
Proprietà estetiche: lucentezza superficiale, colorazione superficiale, colorazione marginale, corrispondenza cromatica e traslucenza, forma anatomica estetica
Proprietà funzionali: frattura del materiale e ritenzione, adattamento marginale, usura, forma anatomica prossimale, vista del paziente.
Proprietà biologiche: sensibilità post-operatoria, recidiva di carie, erosione, abfrazione, integrità del dente, risposta parodontale, mucosa adiacente, salute orale e generale.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS V23. I dati vengono analizzati con Chi-Quadrato, Test di Friedman, Regolazione del Test di Bonferroni, Test di Wilcoxon (p < 0.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti dovrebbe essere di 18-65 anni.
- Buone condizioni generali di salute
- Buona igiene orale
- Dovrebbe avere almeno 4 lesioni cervicali non cariose
- Non deve avere carie dilagante
- Almeno 20 denti in occlusione
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici, allergie agli ingredienti del prodotto
- Scarsa igiene orale
- Gravi problemi parodontali
- Carie o trattamento restaurativo sui denti inclusi nello studio
- Comportamento parafunzionale
- Moncone dei denti testati su una protesi rimovibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Singolo Legame Universale
Sistema adesivo Single Bond Universal con approccio di mordenzatura selettiva seguendo le istruzioni del produttore
|
Sistema adesivo
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo G-Premio Obbligazione
Sistema adesivo G-Premio Bond con approccio di mordenzatura selettiva seguendo le istruzioni del produttore
|
Sistema adesivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri FDI World Dental Federation
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ritenzione e adattamento marginale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/37-Rev/2
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