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Valutazione clinica di diversi sistemi adesivi universali nelle lesioni cervicali non cariose.

11 gennaio 2021 aggiornato da: Gulsah YENIER, Okan University

Valutazione clinica di diversi sistemi adesivi universali a base di solventi in lesioni cervicali non cariose.

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni di adesivi universali contenenti diversi solventi nel restauro di lesioni cervicali non cariose (NCCL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul in conformità al protocollo n. 2019/37-Rev/2. Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio e firmeranno il consenso informato scritto prima del primo trattamento.

I materiali testati sono i sistemi adesivi universali: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) e G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Giappone). Entrambi i sistemi adesivi saranno utilizzati nell'approccio di mordenzatura selettiva. Tutti i restauri saranno sostituiti da un unico dentista esperto. In questo studio è stato utilizzato il software PASS 11 per calcolare la dimensione del campione. Per questo studio saranno inclusi almeno 230 restauri (n=115).

Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale se necessario per prevenire il disagio durante l'intervento. Prima della procedura di restauro i denti verranno puliti con un impasto di acqua pomice, utilizzando una coppetta di gomma. Le pareti delle lesioni vengono irruvidite delicatamente e superficialmente utilizzando una fresa diamantata a grana grossa prima delle procedure adesive. L'isolamento del dente sarà ottenuto mediante l'uso di rulli di cotone e un aspiratore di saliva, un cavo di retrazione (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Entrambi gli adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore in ordine casuale, in base al quale il primo adesivo selezionato a caso verrà utilizzato per restaurare il dente con il numero di denti più basso (secondo il sistema FDI) e l'adesivo alternativo verrà utilizzato per il dente con il secondo numero di dente più basso. Questo metodo verrà utilizzato per ogni altro dente che richiede un restauro cervicale. Dopo le procedure adesive, verrà posizionato il composito di resina e ciascun incremento verrà fotopolimerizzato per 20 secondi (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). I restauri vengono quindi rifiniti e lucidati.

I restauri saranno valutati 7 giorni dopo il posizionamento (linea di riferimento) e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi. L'esame clinico sarà eseguito da due esaminatori in cieco, che non sono stati coinvolti nei trattamenti. Ogni restauro sarà valutato clinicamente utilizzando una lente d'ingrandimento secondo i criteri della FDI World Dental Federation. Tre gruppi principali - proprietà estetiche, funzionali, biologiche - e le loro sottocategorie dei criteri FDI World Dental Federation saranno valutati su una scala da 1 a 5.

Proprietà estetiche: lucentezza superficiale, colorazione superficiale, colorazione marginale, corrispondenza cromatica e traslucenza, forma anatomica estetica

Proprietà funzionali: frattura del materiale e ritenzione, adattamento marginale, usura, forma anatomica prossimale, vista del paziente.

Proprietà biologiche: sensibilità post-operatoria, recidiva di carie, erosione, abfrazione, integrità del dente, risposta parodontale, mucosa adiacente, salute orale e generale.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS V23. I dati vengono analizzati con Chi-Quadrato, Test di Friedman, Regolazione del Test di Bonferroni, Test di Wilcoxon (p < 0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei partecipanti dovrebbe essere di 18-65 anni.
  • Buone condizioni generali di salute
  • Buona igiene orale
  • Dovrebbe avere almeno 4 lesioni cervicali non cariose
  • Non deve avere carie dilagante
  • Almeno 20 denti in occlusione

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici, allergie agli ingredienti del prodotto
  • Scarsa igiene orale
  • Gravi problemi parodontali
  • Carie o trattamento restaurativo sui denti inclusi nello studio
  • Comportamento parafunzionale
  • Moncone dei denti testati su una protesi rimovibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Singolo Legame Universale
Sistema adesivo Single Bond Universal con approccio di mordenzatura selettiva seguendo le istruzioni del produttore
Sistema adesivo
SPERIMENTALE: Gruppo G-Premio Obbligazione
Sistema adesivo G-Premio Bond con approccio di mordenzatura selettiva seguendo le istruzioni del produttore
Sistema adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri FDI World Dental Federation
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritenzione e adattamento marginale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/37-Rev/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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