- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707898
Klinisk evaluering af forskellige universelle klæbesystemer i ikke-carious cervikale læsioner.
Klinisk evaluering af forskellige opløsningsmiddelbaserede universelle klæbesystemer i ikke-carious cervikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Istanbul University Faculty of Dentistry i overensstemmelse med protokol nr. 2019/37-Rev/2. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive det skriftlige informerede samtykke forud for den første behandling.
De testede materialer er de universelle klæbesystemer: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) og G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Begge klæbemiddelsystemer vil blive brugt i selektiv ætsning. Alle restaureringer erstattes af en enkelt erfaren tandlæge. I denne undersøgelse blev PASS 11-software brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Mindst 230 restaureringer (n=115) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil få lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt for at forhindre ubehag under indgrebet. Forud for genopretningsproceduren vil tænderne blive renset med en pimpstensvandopslæmning ved hjælp af en gummikop. Væggene af læsionerne gøres blidt og overfladisk ru ved hjælp af en rund grov diamantbor før klæbeprocedurer. Isolering af tanden vil blive opnået ved brug af bomuldsruller og en spytsuger, en tilbagetrækningssnor (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Begge klæbemidler vil blive påført i producentens instruktioner i tilfældig rækkefølge, hvorved det første tilfældigt udvalgte klæbemiddel vil blive brugt til at genoprette tanden med det laveste tandnummer (ifølge FDI-systemet), og det alternative klæbemiddel vil blive brugt til tand med det næstlaveste tandtal. Denne metode vil blive brugt til hver anden tand, der kræver en cervikal restaurering. Efter klæbeprocedurer vil harpikskomposit blive placeret, og hvert trin lyshærdes i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Herefter er restaureringerne færdige og polerede.
Restaureringer vil blive vurderet 7 dage efter anbringelse (baseline) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk undersøgelse vil blive udført af to blindede undersøgere, som ikke var involveret i behandlingerne. Hver restaurering vil blive evalueret klinisk ved hjælp af en dental lupe i henhold til FDI World Dental Federation kriterier. Tre hovedgrupper - æstetiske, funktionelle, biologiske egenskaber - og deres underkategorier af FDI World Dental Federation-kriterier vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5.
Æstetiske egenskaber: Overfladeglans, overfladefarvning, marginalfarvning, farvematch og gennemskinnelighed, æstetisk anatomisk form
Funktionelle egenskaber: Fraktur af materiale og tilbageholdelse, marginal tilpasning, slid, tilnærmet anatomisk form, patientens syn.
Biologiske egenskaber: Postoperativ følsomhed, tilbagevenden af caries, erosion, abfraktion, tandintegritet, parodontal respons, tilstødende slimhinde, oral og generel sundhed.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS V23 Software. Dataene analyseres med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tests (p < 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder skal være 18-65 år.
- God generel helbredstilstand
- God mundhygiejne
- Bør have mindst 4 noncarious cervikale læsioner
- Må ikke have udbredt caries
- Mindst 20 tænder i okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske problemer, allergi over for produktingredienser
- Dårlig mundhygiejne
- Alvorlige periodontale problemer
- Caries eller genoprettende behandling på tænder inkluderet i undersøgelsen
- Parafunktionel adfærd
- Tilslutning af testede tænder til en aftagelig protese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe Single Bond Universal
Single Bond Universal klæbesystem med selektiv ætsning efter producentens anvisninger
|
Klæbesystem
|
|
EKSPERIMENTEL: Group G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv ætsning efter producentens anvisninger
|
Klæbesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsramme: 24-måneder
|
Fastholdelse og marginal tilpasning
|
24-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/37-Rev/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Single Bond Universal
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Aya Gamal ashourUkendt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalAfsluttetCaries i tænderneDet Forenede Kongerige
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Hospital of StomatologyAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttet
-
Cairo Universityproviding support: Equipment and some consumables by Department of Oral...Ikke rekrutterer endnu
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetDentin OverfølsomhedPakistan