Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af forskellige universelle klæbesystemer i ikke-carious cervikale læsioner.

11. januar 2021 opdateret af: Gulsah YENIER, Okan University

Klinisk evaluering af forskellige opløsningsmiddelbaserede universelle klæbesystemer i ikke-carious cervikale læsioner.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ​​universelle klæbemidler, der indeholder forskellige opløsningsmiddelbaserede til genopretning af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Istanbul University Faculty of Dentistry i overensstemmelse med protokol nr. 2019/37-Rev/2. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive det skriftlige informerede samtykke forud for den første behandling.

De testede materialer er de universelle klæbesystemer: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) og G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Begge klæbemiddelsystemer vil blive brugt i selektiv ætsning. Alle restaureringer erstattes af en enkelt erfaren tandlæge. I denne undersøgelse blev PASS 11-software brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Mindst 230 restaureringer (n=115) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne vil få lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt for at forhindre ubehag under indgrebet. Forud for genopretningsproceduren vil tænderne blive renset med en pimpstensvandopslæmning ved hjælp af en gummikop. Væggene af læsionerne gøres blidt og overfladisk ru ved hjælp af en rund grov diamantbor før klæbeprocedurer. Isolering af tanden vil blive opnået ved brug af bomuldsruller og en spytsuger, en tilbagetrækningssnor (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Begge klæbemidler vil blive påført i producentens instruktioner i tilfældig rækkefølge, hvorved det første tilfældigt udvalgte klæbemiddel vil blive brugt til at genoprette tanden med det laveste tandnummer (ifølge FDI-systemet), og det alternative klæbemiddel vil blive brugt til tand med det næstlaveste tandtal. Denne metode vil blive brugt til hver anden tand, der kræver en cervikal restaurering. Efter klæbeprocedurer vil harpikskomposit blive placeret, og hvert trin lyshærdes i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Herefter er restaureringerne færdige og polerede.

Restaureringer vil blive vurderet 7 dage efter anbringelse (baseline) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk undersøgelse vil blive udført af to blindede undersøgere, som ikke var involveret i behandlingerne. Hver restaurering vil blive evalueret klinisk ved hjælp af en dental lupe i henhold til FDI World Dental Federation kriterier. Tre hovedgrupper - æstetiske, funktionelle, biologiske egenskaber - og deres underkategorier af FDI World Dental Federation-kriterier vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5.

Æstetiske egenskaber: Overfladeglans, overfladefarvning, marginalfarvning, farvematch og gennemskinnelighed, æstetisk anatomisk form

Funktionelle egenskaber: Fraktur af materiale og tilbageholdelse, marginal tilpasning, slid, tilnærmet anatomisk form, patientens syn.

Biologiske egenskaber: Postoperativ følsomhed, tilbagevenden af ​​caries, erosion, abfraktion, tandintegritet, parodontal respons, tilstødende slimhinde, oral og generel sundhed.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS V23 Software. Dataene analyseres med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tests (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder skal være 18-65 år.
  • God generel helbredstilstand
  • God mundhygiejne
  • Bør have mindst 4 noncarious cervikale læsioner
  • Må ikke have udbredt caries
  • Mindst 20 tænder i okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske problemer, allergi over for produktingredienser
  • Dårlig mundhygiejne
  • Alvorlige periodontale problemer
  • Caries eller genoprettende behandling på tænder inkluderet i undersøgelsen
  • Parafunktionel adfærd
  • Tilslutning af testede tænder til en aftagelig protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe Single Bond Universal
Single Bond Universal klæbesystem med selektiv ætsning efter producentens anvisninger
Klæbesystem
EKSPERIMENTEL: Group G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv ætsning efter producentens anvisninger
Klæbesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsramme: 24-måneder
Fastholdelse og marginal tilpasning
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/37-Rev/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Single Bond Universal

Abonner