- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707898
Klinisk utvärdering av olika universella limsystem i icke-kariösa cervikala skador.
Klinisk utvärdering av olika lösningsmedelsbaserade universella limsystem i icke-kariösa cervikala skador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien godkändes av den etiska kommittén vid Istanbul University Faculty of Dentistry i enlighet med protokoll nr. 2019/37-Rev/2. Alla deltagare kommer att informeras om studien och kommer att underteckna det skriftliga informerade samtycket före den första behandlingen.
De testade materialen är de universella limsystemen: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) och G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Båda limsystemen kommer att användas vid selektiv etsning. Alla restaureringar kommer att ersättas av en enda erfaren tandläkare. I denna studie användes programvaran PASS 11 för att beräkna provstorleken. Minst 230 restaureringar (n=115) kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att ges lokalbedövning vid behov för att förhindra obehag under ingreppet. Före den restaurerande proceduren kommer tänderna att rengöras med en pimpstensvattenslurry, med hjälp av en gummikopp. Väggarna på lesionerna är försiktigt och ytligt uppruggade med hjälp av en rund grov diamantborr före adhesiva procedurer. Isolering av tanden kommer att uppnås genom användning av bomullsrullar och en salivsug, en indragningssnöre (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Båda limmen kommer att appliceras i tillverkarens instruktioner med slumpmässig ordning, genom vilken det första slumpmässigt valda limmet kommer att användas för att återställa tanden med det lägsta tandnumret (enligt FDI-systemet), och det alternativa limmet kommer att användas för tand med näst lägsta tandnummer. Denna metod kommer att användas för varannan tand som kräver en cervikal restaurering. Efter adhesiva procedurer kommer hartskomposit att placeras och varje steg ljus härdas i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Restaureringarna är sedan färdiga och polerade.
Återställningar kommer att bedömas 7 dagar efter placering (baslinje) och efter 6, 12, 18 och 24 månader. Klinisk undersökning kommer att utföras av två blinda granskare, som inte var inblandade i behandlingarna. Varje restaurering kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av en dentallupp enligt FDI World Dental Federation-kriterier. Tre huvudgrupper - estetiska, funktionella, biologiska egenskaper - och deras underkategorier av FDI World Dental Federation-kriterier kommer att bedömas på en skala från 1 till 5.
Estetiska egenskaper: Ytglans, ytfärgning, marginalfärgning, färgmatchning och genomskinlighet, estetisk anatomisk form
Funktionella egenskaper: Fraktur av material och retention, marginell anpassning, slitage, approximal anatomisk form, patientens syn.
Biologiska egenskaper: Postoperativ känslighet, återfall av karies, erosion, abfraktion, tandintegritet, parodontalt svar, intilliggande slemhinna, oral och allmän hälsa.
Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS V23 Software. Data analyseras med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tester (p < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaråldern bör vara 18-65 år.
- Gott allmänt hälsotillstånd
- Bra munhygien
- Bör ha minst 4 icke-kariösa livmoderhalsskador
- Får inte ha skenande karies
- Minst 20 tänder i ocklusion
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska problem, allergier mot produktingredienser
- Dålig munhygien
- Allvarliga parodontala problem
- Karies eller reparativ behandling på tänder som ingår i studien
- Parafunktionellt beteende
- Anliggning av testade tänder till en avtagbar protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Group Single Bond Universal
Single Bond Universal limsystem med selektiv etsning enligt tillverkarens instruktioner
|
Limsystem
|
|
EXPERIMENTELL: Group G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv etsning enligt tillverkarens instruktioner
|
Limsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Retention och marginell anpassning
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/37-Rev/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .