Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av olika universella limsystem i icke-kariösa cervikala skador.

11 januari 2021 uppdaterad av: Gulsah YENIER, Okan University

Klinisk utvärdering av olika lösningsmedelsbaserade universella limsystem i icke-kariösa cervikala skador.

Syftet med studien är att jämföra prestandan hos universella lim som innehåller olika lösningsmedelsbaserade vid restaurering av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien godkändes av den etiska kommittén vid Istanbul University Faculty of Dentistry i enlighet med protokoll nr. 2019/37-Rev/2. Alla deltagare kommer att informeras om studien och kommer att underteckna det skriftliga informerade samtycket före den första behandlingen.

De testade materialen är de universella limsystemen: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) och G-Premio Bond (GC Corporation, Tokyo, Japan). Båda limsystemen kommer att användas vid selektiv etsning. Alla restaureringar kommer att ersättas av en enda erfaren tandläkare. I denna studie användes programvaran PASS 11 för att beräkna provstorleken. Minst 230 restaureringar (n=115) kommer att inkluderas i denna studie.

Patienterna kommer att ges lokalbedövning vid behov för att förhindra obehag under ingreppet. Före den restaurerande proceduren kommer tänderna att rengöras med en pimpstensvattenslurry, med hjälp av en gummikopp. Väggarna på lesionerna är försiktigt och ytligt uppruggade med hjälp av en rund grov diamantborr före adhesiva procedurer. Isolering av tanden kommer att uppnås genom användning av bomullsrullar och en salivsug, en indragningssnöre (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA). Båda limmen kommer att appliceras i tillverkarens instruktioner med slumpmässig ordning, genom vilken det första slumpmässigt valda limmet kommer att användas för att återställa tanden med det lägsta tandnumret (enligt FDI-systemet), och det alternativa limmet kommer att användas för tand med näst lägsta tandnummer. Denna metod kommer att användas för varannan tand som kräver en cervikal restaurering. Efter adhesiva procedurer kommer hartskomposit att placeras och varje steg ljus härdas i 20 sekunder (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, USA). Restaureringarna är sedan färdiga och polerade.

Återställningar kommer att bedömas 7 dagar efter placering (baslinje) och efter 6, 12, 18 och 24 månader. Klinisk undersökning kommer att utföras av två blinda granskare, som inte var inblandade i behandlingarna. Varje restaurering kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av en dentallupp enligt FDI World Dental Federation-kriterier. Tre huvudgrupper - estetiska, funktionella, biologiska egenskaper - och deras underkategorier av FDI World Dental Federation-kriterier kommer att bedömas på en skala från 1 till 5.

Estetiska egenskaper: Ytglans, ytfärgning, marginalfärgning, färgmatchning och genomskinlighet, estetisk anatomisk form

Funktionella egenskaper: Fraktur av material och retention, marginell anpassning, slitage, approximal anatomisk form, patientens syn.

Biologiska egenskaper: Postoperativ känslighet, återfall av karies, erosion, abfraktion, tandintegritet, parodontalt svar, intilliggande slemhinna, oral och allmän hälsa.

Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS V23 Software. Data analyseras med Chi-Square, Friedman Test, Bonferroni Test justering, Wilcoxon Tester (p < 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaråldern bör vara 18-65 år.
  • Gott allmänt hälsotillstånd
  • Bra munhygien
  • Bör ha minst 4 icke-kariösa livmoderhalsskador
  • Får inte ha skenande karies
  • Minst 20 tänder i ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska problem, allergier mot produktingredienser
  • Dålig munhygien
  • Allvarliga parodontala problem
  • Karies eller reparativ behandling på tänder som ingår i studien
  • Parafunktionellt beteende
  • Anliggning av testade tänder till en avtagbar protes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Group Single Bond Universal
Single Bond Universal limsystem med selektiv etsning enligt tillverkarens instruktioner
Limsystem
EXPERIMENTELL: Group G-Premio Bond
G-Premio Bond Adhesive System med selektiv etsning enligt tillverkarens instruktioner
Limsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI World Dental Federation kriterier
Tidsram: 24 månader
Retention och marginell anpassning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/37-Rev/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera