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非龋性宫颈病变中不同通用粘合剂系统的临床评价。

2021年1月11日 更新者:Gulsah YENIER、Okan University

非龋性宫颈病变中不同溶剂型通用粘合剂系统的临床评价。

该研究的目的是比较含有不同溶剂的通用粘合剂在修复非龋性宫颈病变 (NCCL) 中的性能。

研究概览

详细说明

该研究得到了伊斯坦布尔大学牙科学院伦理委员会的批准。 2019/37-Rev/2。 所有参与者都将被告知该研究,并将在第一次治疗前签署书面知情同意书。

测试的材料是通用粘合剂系统:Single Bond Universal(3M ESPE,St. Paul,MN,USA)和 G-Premio Bond(GC Corporation,东京,日本)。 两种粘合剂系统都将用于选择性蚀刻方法。 所有修复体都将由一名经验丰富的牙医更换。 在本研究中,使用 PASS 11 软件计算样本量。 本研究将包括至少 230 个修复体 (n=115)。

如果需要,患者将接受局部麻醉,以防止干预期间出现不适。 在修复程序之前,将使用橡皮杯用浮石水浆清洁牙齿。 在粘附程序之前,使用圆形粗金刚石车针轻轻地使病变壁表面粗糙。 牙齿的隔离将通过使用棉卷和唾液抽吸器、收缩绳(Ultrapak,Ultradent Products,Inc.,South Jordan,USA)来实现。 两种粘合剂都将按照制造商的说明以随机顺序使用,其中第一个随机选择的粘合剂将用于修复牙齿数量最少的牙齿(根据 FDI 系统),替代粘合剂将用于修复齿数第二低的牙齿。 这种方法将用于需要进行宫颈修复的所有其他牙齿。 粘合剂程序后,将放置树脂复合材料,每个增量光固化 20 秒(Elipar S10、3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)。 然后对修复体进行修整和抛光。

将在放置后 7 天(基线)以及 6、12、18 和 24 个月后评估修复体。 临床检查将由两名未参与治疗的盲法检查员进行。 根据 FDI 世界牙科联合会的标准,将使用牙科放大镜对每个修复体进行临床评估。 FDI 世界牙科联合会标准的三个主要类别——美学、功能、生物特性——及其子类别将按 1 到 5 的等级进行评分。

美学特性:表面光泽、表面染色、边缘染色、颜色匹配和半透明度、美学解剖形式

功能特性:材料断裂和固位、边缘适应、磨损、近端解剖形式、患者视野。

生物学特性:术后敏感性、龋齿复发、侵蚀、脱落、牙齿完整性、牙周反应、邻近粘膜、口腔和一般健康。

将使用 IBM SPSS V23 软件进行统计分析。 使用卡方、弗里德曼检验、Bonferroni 检验调整、Wilcoxon 检验分析数据 (p < 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tuzla
      • Istanbul、Tuzla、火鸡、34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄应为 18-65 岁。
  • 一般健康状况良好
  • 良好的口腔卫生
  • 应至少有 4 个非龋性宫颈病变
  • 一定不能有猖獗的龋齿
  • 至少咬合20颗牙齿

排除标准:

  • 严重的医疗问题,对产品成分过敏
  • 口腔卫生差
  • 严重的牙周问题
  • 研究中包括的牙齿龋齿或修复治疗
  • 副功能行为
  • 测试牙齿与可拆卸假牙的基台。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集团单一债券环球
按照制造商的说明采用选择性蚀刻方法的单键通用粘合剂系统
粘合剂系统
实验性的:G组高级债券
G-Premio 键合粘合剂系统,按照制造商的说明采用选择性蚀刻方法
粘合剂系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FDI 世界牙科联合会标准
大体时间:24个月
保留和边际适应
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月15日

研究完成 (预期的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/37-Rev/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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