- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707898
Avaliação clínica de diferentes sistemas adesivos universais em lesões cervicais não cariosas.
Avaliação clínica de diferentes sistemas adesivos universais à base de solvente em lesões cervicais não cariosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul de acordo com o protocolo no. 2019/37-Rev/2. Todos os participantes serão informados sobre o estudo e assinarão o consentimento informado por escrito antes do primeiro tratamento.
Os materiais testados são os sistemas adesivos universais: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) e G-Premio Bond (GC Corporation, Tóquio, Japão). Ambos os sistemas adesivos serão utilizados na abordagem de condicionamento seletivo. Todas as restaurações serão substituídas por um único dentista experiente. Neste estudo, o software PASS 11 foi usado para calcular o tamanho da amostra. Pelo menos 230 restaurações (n=115) serão incluídas neste estudo.
Os pacientes receberão anestesia local, se necessário, para evitar desconforto durante a intervenção. Antes do procedimento restaurador, os dentes serão limpos com uma pasta de pedra-pomes, usando um copo de borracha. As paredes das lesões são suavemente e superficialmente rugosas usando uma broca diamantada grossa redonda antes dos procedimentos adesivos. O isolamento do dente será obtido com o uso de rolos de algodão e um aspirador de saliva, um fio retrator (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, EUA). Ambos os adesivos serão aplicados conforme instruções do fabricante com ordem aleatória, onde o primeiro adesivo selecionado aleatoriamente será utilizado para restaurar o dente com menor número de dentes (conforme sistema FDI), e o adesivo alternativo será utilizado para a restauração. dente com o segundo menor número de dente. Este método será usado para todos os outros dentes que requerem uma restauração cervical. Após os procedimentos adesivos, a resina composta será colocada e cada incremento fotopolimerizado por 20 segundos (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, EUA). As restaurações são então finalizadas e polidas.
As restaurações serão avaliadas 7 dias após a colocação (linha de base) e após 6, 12, 18 e 24 meses. O exame clínico será realizado por dois examinadores cegos, que não estiveram envolvidos nos tratamentos. Cada restauração será avaliada clinicamente usando uma lupa de acordo com os critérios da FDI World Dental Federation. Três grupos principais - propriedades estéticas, funcionais e biológicas - e suas subcategorias de critérios da FDI World Dental Federation serão pontuados em uma escala de 1 a 5.
Propriedades estéticas: brilho da superfície, coloração da superfície, coloração marginal, combinação de cores e translucidez, forma anatômica estética
Propriedades funcionais: Fratura de material e retenção, adaptação marginal, desgaste, forma anatômica proximal, visão do paciente.
Propriedades biológicas: Sensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão, abfração, integridade dentária, resposta periodontal, mucosa adjacente, saúde oral e geral.
A análise estatística será realizada usando o Software IBM SPSS V23. Os dados são analisados com Qui-quadrado, teste de Friedman, ajuste de teste de Bonferroni, testes de Wilcoxon (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Peru, 34959
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do participante deve ser de 18 a 65 anos.
- Bom estado geral de saúde
- boa higiene oral
- Deve ter pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas
- Não deve ter cárie desenfreada
- Pelo menos 20 dentes em oclusão
Critério de exclusão:
- Problemas médicos graves, alergias aos ingredientes do produto
- Má higiene bucal
- Problemas periodontais graves
- Cárie ou tratamento restaurador em dentes incluídos no estudo
- comportamento parafuncional
- Pilar de dentes testados em uma prótese removível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Single Bond Universal
Sistema adesivo universal Single Bond com abordagem de ataque seletivo seguindo as instruções do fabricante
|
Sistema adesivo
|
EXPERIMENTAL: Grupo G-Premio Bond
Sistema adesivo G-Premio Bond com abordagem de ataque seletivo seguindo as instruções do fabricante
|
Sistema adesivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios da Federação Dentária Mundial da FDI
Prazo: 24 meses
|
Retenção e adaptação marginal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Van Landuyt KL, Peumans M, Fieuws S, De Munck J, Cardoso MV, Ermis RB, Lambrechts P, Van Meerbeek B. A randomized controlled clinical trial of a HEMA-free all-in-one adhesive in non-carious cervical lesions at 1 year. J Dent. 2008 Oct;36(10):847-55. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.005. Epub 2008 Jul 25.
- Ermis RB, Van Landuyt KL, Cardoso MV, De Munck J, Van Meerbeek B, Peumans M. Clinical effectiveness of a one-step self-etch adhesive in non-carious cervical lesions at 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Jun;16(3):889-97. doi: 10.1007/s00784-011-0565-4. Epub 2011 May 21.
- Moretto SG, Russo EM, Carvalho RC, De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Van Meerbeek B, Cardoso MV. 3-year clinical effectiveness of one-step adhesives in non-carious cervical lesions. J Dent. 2013 Aug;41(8):675-82. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.016. Epub 2013 Jun 6.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- Szesz A, Parreiras S, Reis A, Loguercio A. Selective enamel etching in cervical lesions for self-etch adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Oct;53:1-11. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.009. Epub 2016 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/37-Rev/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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