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Avaliação clínica de diferentes sistemas adesivos universais em lesões cervicais não cariosas.

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Gulsah YENIER, Okan University

Avaliação clínica de diferentes sistemas adesivos universais à base de solvente em lesões cervicais não cariosas.

O objetivo do estudo é comparar o desempenho de adesivos universais contendo diferentes solventes na restauração de lesões cervicais não cariosas (NCCLs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul de acordo com o protocolo no. 2019/37-Rev/2. Todos os participantes serão informados sobre o estudo e assinarão o consentimento informado por escrito antes do primeiro tratamento.

Os materiais testados são os sistemas adesivos universais: Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) e G-Premio Bond (GC Corporation, Tóquio, Japão). Ambos os sistemas adesivos serão utilizados na abordagem de condicionamento seletivo. Todas as restaurações serão substituídas por um único dentista experiente. Neste estudo, o software PASS 11 foi usado para calcular o tamanho da amostra. Pelo menos 230 restaurações (n=115) serão incluídas neste estudo.

Os pacientes receberão anestesia local, se necessário, para evitar desconforto durante a intervenção. Antes do procedimento restaurador, os dentes serão limpos com uma pasta de pedra-pomes, usando um copo de borracha. As paredes das lesões são suavemente e superficialmente rugosas usando uma broca diamantada grossa redonda antes dos procedimentos adesivos. O isolamento do dente será obtido com o uso de rolos de algodão e um aspirador de saliva, um fio retrator (Ultrapak, Ultradent Products, Inc., South Jordan, EUA). Ambos os adesivos serão aplicados conforme instruções do fabricante com ordem aleatória, onde o primeiro adesivo selecionado aleatoriamente será utilizado para restaurar o dente com menor número de dentes (conforme sistema FDI), e o adesivo alternativo será utilizado para a restauração. dente com o segundo menor número de dente. Este método será usado para todos os outros dentes que requerem uma restauração cervical. Após os procedimentos adesivos, a resina composta será colocada e cada incremento fotopolimerizado por 20 segundos (Elipar S10, 3M ESPE, St.Paul, MN, EUA). As restaurações são então finalizadas e polidas.

As restaurações serão avaliadas 7 dias após a colocação (linha de base) e após 6, 12, 18 e 24 meses. O exame clínico será realizado por dois examinadores cegos, que não estiveram envolvidos nos tratamentos. Cada restauração será avaliada clinicamente usando uma lupa de acordo com os critérios da FDI World Dental Federation. Três grupos principais - propriedades estéticas, funcionais e biológicas - e suas subcategorias de critérios da FDI World Dental Federation serão pontuados em uma escala de 1 a 5.

Propriedades estéticas: brilho da superfície, coloração da superfície, coloração marginal, combinação de cores e translucidez, forma anatômica estética

Propriedades funcionais: Fratura de material e retenção, adaptação marginal, desgaste, forma anatômica proximal, visão do paciente.

Propriedades biológicas: Sensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão, abfração, integridade dentária, resposta periodontal, mucosa adjacente, saúde oral e geral.

A análise estatística será realizada usando o Software IBM SPSS V23. Os dados são analisados ​​com Qui-quadrado, teste de Friedman, ajuste de teste de Bonferroni, testes de Wilcoxon (p < 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Peru, 34959
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do participante deve ser de 18 a 65 anos.
  • Bom estado geral de saúde
  • boa higiene oral
  • Deve ter pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas
  • Não deve ter cárie desenfreada
  • Pelo menos 20 dentes em oclusão

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos graves, alergias aos ingredientes do produto
  • Má higiene bucal
  • Problemas periodontais graves
  • Cárie ou tratamento restaurador em dentes incluídos no estudo
  • comportamento parafuncional
  • Pilar de dentes testados em uma prótese removível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Single Bond Universal
Sistema adesivo universal Single Bond com abordagem de ataque seletivo seguindo as instruções do fabricante
Sistema adesivo
EXPERIMENTAL: Grupo G-Premio Bond
Sistema adesivo G-Premio Bond com abordagem de ataque seletivo seguindo as instruções do fabricante
Sistema adesivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios da Federação Dentária Mundial da FDI
Prazo: 24 meses
Retenção e adaptação marginal
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/37-Rev/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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