エリテマトーデス性狼瘡瘢痕におけるフラクショナル Er:YAG レーザーの有効性
エリテマトーデス性狼瘡瘢痕におけるフラクショナル Er:YAG レーザーの有効性を調査する被験者内、治験責任医師主導、単一盲検、単一施設、無作為化臨床試験
皮膚エリテマトーデス (CLE) は、14.6 ～ 73.2/100,000 の有病率を持つ慢性自己免疫性結合組織疾患であり、主に成人期半ばの女性に見られます。 皮膚病変は、全身性エリテマトーデス患者の約 75 ～ 80% で発生します。これらの病変は、残念なことに、必ず重大な瘢痕化と炎症後色素沈着の低色素沈着および高色素沈着を引き起こします。
いくつかの研究は、CLE 患者のレーザー治療がプラスの効果と安全性を持っていることを報告しています。 ただし、二酸化炭素 (CO2) やエルビウム添加イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) レーザーなどのアブレーション レーザーが CLE 瘢痕に及ぼす影響については、わずかな症例報告しかありません。
瘢痕のレーザー治療後にCLEが再燃することを示す研究はありませんが、多くの医師は、これらの傷跡の治療を恐れています. 顔面の恐怖が生活の質に及ぼす大きな心理的影響を考慮すると、皮膚性エリテマトーデス患者の瘢痕の管理について、すでに十分に確立されている治療オプションの価値を調査および評価することが不可欠です。
これにより、この研究では、フラクショナル Er:YAG レーザーによる治療後の CLE 瘢痕の主観的および客観的な改善を、対照 (未治療) 領域と比較して求めています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- スキンタイプ I～IV
- 1つのローカリゼーションでのCLEによる1つ以上の瘢痕の存在
- -安定した疾患（永続的な治療の有無にかかわらず> 3か月）
除外基準:
- 切除フラクショナル レーザー療法に関連する有害事象の履歴
- 過去 6 か月以内の傷跡の焼灼的再建
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去6か月間のイソトレチノインの摂取
- -研究の過程で妊娠する意図
- -含める前の過去3か月の瘢痕治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Er:YAGレーザー
フラクショナル Er:YAG 2940nm レーザーによる傷跡の治療。
|
フラクショナル Er:YAG 2940nm レーザーによる傷跡の治療。
|
|
介入なし：コントロールエリア
コントロール エリアには処理を実行しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POSAS 瘢痕重症度測定値の平均減少。
時間枠：24週間
|
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) のベースラインからの平均減少。12 から 120 の範囲で、スコアが高いほど最悪の状態を示します。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限局性疾患の再燃の累積発生率。
時間枠：4、8、12、16、24週
|
1ポイント以上のベースラインからのローカライズされた改訂皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（RCLASI）の差に従って定義された疾患再燃の累積発生率。
ローカライズされた RCLASI の範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど局所的な疾患活動性が最悪であることを示します。
|
4、8、12、16、24週
|
|
POSAS 瘢痕重症度測定値の全体的な平均減少。
時間枠：16週と24週
|
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) のベースラインからの全体的な平均減少は 12 から 120 の範囲で、スコアが高いほど最悪の状態を示します。
|
16週と24週
|
|
医師の総合評価による全体的な平均瘢痕改善。
時間枠：4、8、12、16、24週
|
1 から 6 の範囲の病変評価の前後の写真に基づく、6 ポイントの Physician Global Assessment (PGA) スケールによる、ベースラインからの全体的な平均瘢痕改善。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
4、8、12、16、24週
|
|
平均的な患者の満足度。
時間枠：16週と24週
|
-4 から +4 の範囲の 9 点固定視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価された患者の平均満足度スコア。負のスコアは未処理の対照傷跡と比較して状態の悪化を示し、0 は差がないことを示し、陽性を示します。改善を示すスコア。
|
16週と24週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された副作用の割合。
時間枠：24週間
|
色素沈着過剰や紅斑など、観察された治療副作用の割合。
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristine Heidemeyer, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-00987
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。