Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fraktioneret Er:YAG-laser i lupus erythematosus-ar

13. september 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Inden for forsøgspersonen, investigator-initieret, enkelt-blind, enkelt-center, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​fraktioneret Er:YAG-laser i lupus erythematosus-ar

Kutan Lupus erythematosus (CLE) er en kronisk autoimmun bindevævssygdom med en prævalens på 14,6 - 73,2/100.000, overvejende hos kvinder midt i voksenalderen. Kutane læsioner forekommer hos omkring 75-80 % af patienter med systemisk lupus erythematodes. Disse læsioner fører desværre og uvægerligt til betydelig ardannelse og postinflammatorisk hypo- og hyperpigmentering.

Flere undersøgelser har rapporteret, at laserbehandlinger hos patienter med CLE har en positiv effekt og sikkerhed. Der findes dog kun få case-rapporter om effekten af ​​ablative lasere såsom kuldioxid (CO2) og Erbium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) lasere i CLE-ardannelse.

Selvom ingen undersøgelse viser en opblussen af ​​CLE efter laserbehandling af arrene, er mange læger bange for at behandle disse ofte stigmatiserende ar. I betragtning af den enorme psykologiske indvirkning af ansigtsforskrækkelse på livskvaliteten, er det vigtigt at udforske og vurdere værdien af ​​allerede veletablerede behandlingsmuligheder til håndtering af ar også hos patienter med kutan lupus erythematodes.

Hermed søger undersøgelsen den subjektive og objektive forbedring af CLE-arrene efter behandling med fraktioneret Er:YAG laser sammenlignet med kontrol (ubehandlede) områder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse af >1 ar på grund af CLE ved én lokalisering
  • Stabil sygdom (uden eller med permanent behandling >3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger relateret til ablativ fraktioneret laserterapi
  • Ablativ resurfacing inden for de sidste 6 måneder på arret
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Indtagelse af isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Eventuel arbehandling inden for de sidste 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er: YAG laser
Behandling af ar med fraktioneret Er:YAG 2940nm laser.
Enhed: Er: YAG laser
Behandling af ar med fraktioneret Er:YAG 2940nm laser.
Ingen indgriben: Kontrolområde
Ingen behandling udført på kontrolområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af POSAS-arets sværhedsgrad.
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig reduktion fra baseline for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), der spænder fra 12 til 120 med højere score, der indikerer en værste tilstand.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af lokaliseret sygdomsopblussen.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Kumulativ forekomst af sygdomsopblussen defineret i henhold til lokaliseret Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) forskel fra baseline på 1 point eller derover. Den lokaliserede RCLASI varierer fra 0 til 13, med højere score, der indikerer en værste lokal sygdomsaktivitet.
4, 8, 12, 16 og 24 uger
Samlet gennemsnitlig reduktion af POSAS-arets sværhedsgrad.
Tidsramme: 16 og 24 uger
Samlet gennemsnitlig reduktion fra baseline for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), der spænder fra 12 til 120 med højere score, der indikerer en værste tilstand.
16 og 24 uger
Samlet gennemsnitlig arforbedring ifølge lægens globale vurdering.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Samlet gennemsnitlig arforbedring fra baseline i henhold til en 6-punkts Physician Global Assessment (PGA)-skala, baseret på før-efter-billeder af læsionsvurdering, der spænder fra 1 til 6, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12, 16 og 24 uger
Gennemsnitlig patienttilfredshed.
Tidsramme: 16 og 24 uger
Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore vurderet ved en 9-punkts forankret visuel analog skala (VAS), der spænder fra -4 til +4, med negative score, der indikerer en forværring af tilstanden sammenlignet med det ubehandlede kontrolar, hvor 0 indikerer ingen forskel og med positiv score, der indikerer en forbedring.
16 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af observerede bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
Andel af observerede behandlingsbivirkninger, såsom hyperpigmentering og erytem.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, kutan

Kliniske forsøg med Er: YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner