Eficácia do Laser Fracionado de Er:YAG em Cicatrizes de Lúpus Eritematoso
Ensaio Clínico Randomizado Dentro do Indivíduo, Iniciado pelo Investigador, Cego Único, Centro Único, Investigando a Eficácia do Laser Er:YAG Fracionado em Cicatrizes de Lúpus Eritematoso
O lúpus eritematoso cutâneo (LEC) é uma doença autoimune crônica do tecido conjuntivo com prevalência de 14,6 - 73,2/100.000, predominantemente em mulheres na meia-idade. Lesões cutâneas ocorrem em cerca de 75-80% dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Essas lesões infelizmente e invariavelmente levam a cicatrizes significativas e hipo e hiperpigmentação pós-inflamatória.
Vários estudos relataram que os tratamentos a laser em pacientes com ELC têm efeito positivo e segurança. No entanto, existem apenas alguns relatos de casos sobre o efeito de lasers ablativos, como lasers de dióxido de carbono (CO2) e ítrio-alumínio granado dopado com érbio (Er:YAG) em cicatrizes de CLE.
Embora nenhum estudo mostre um surto de CLE após o tratamento a laser das cicatrizes, muitos médicos têm medo de tratar essas cicatrizes muitas vezes estigmatizantes. Considerando o enorme impacto psicológico das cicatrizes faciais na qualidade de vida, é essencial explorar e avaliar o valor das opções de tratamento já bem estabelecidas para o manejo de cicatrizes também em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo.
Assim, o estudo busca a melhora subjetiva e objetiva das cicatrizes do CLE após o tratamento com laser de Er:YAG fracionado em comparação com áreas de controle (não tratadas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Tipo de pele I-IV
- Presença de > 1 cicatriz devido a CLE em uma localização
- Doença estável (sem ou com terapia permanente > 3 meses)
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos adversos relacionados à terapia a laser fracionada ablativa
- Recapeamento ablativo nos últimos 6 meses na cicatriz
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ingestão de isotretinoína nos últimos 6 meses
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Qualquer tratamento de cicatriz nos últimos 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser Er:YAG
Tratamento de cicatrizes com laser fracionado de Er:YAG 2940nm.
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Tratamento de cicatrizes com laser fracionado de Er:YAG 2940nm.
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Sem intervenção: Área de controle
Nenhum tratamento realizado nas áreas de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média da medida de gravidade da cicatriz POSAS.
Prazo: 24 semanas
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Redução média da linha de base da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), variando de 12 a 120, com pontuação mais alta indicando uma pior condição.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de exacerbação localizada da doença.
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
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Incidência cumulativa de exacerbação da doença definida de acordo com a área de doença e índice de gravidade da doença de lúpus eritematoso cutâneo revisado revisado (RCLASI) localizada da linha de base de 1 ponto ou mais.
O RCLASI localizado varia de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando uma pior atividade local da doença.
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4, 8, 12, 16 e 24 semanas
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Redução média geral da medida de gravidade da cicatriz POSAS.
Prazo: 16 e 24 semanas
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Redução média geral da linha de base da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), variando de 12 a 120, com pontuação mais alta indicando uma pior condição.
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16 e 24 semanas
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Melhora média geral da cicatriz de acordo com a avaliação global do médico.
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
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Melhora média geral da cicatriz desde o início de acordo com uma escala Physician Global Assessment (PGA) de 6 pontos, com base em fotos antes e depois da avaliação das lesões, variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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4, 8, 12, 16 e 24 semanas
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Satisfação média do paciente.
Prazo: 16 e 24 semanas
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Pontuação média de satisfação do paciente avaliada por uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 9 pontos, variando de -4 a +4, com pontuações negativas indicando piora da condição em comparação com a cicatriz de controle não tratada, com 0 indicando nenhuma diferença e com pontuação positiva pontuações que indicam uma melhoria.
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16 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de efeitos colaterais observados.
Prazo: 24 semanas
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Proporção de efeitos colaterais observados no tratamento, como hiperpigmentação e eritema.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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