루푸스 홍반 흉터에 대한 Fractional Er:YAG 레이저의 효능
홍반성 루푸스 흉터에서 분수 Er:YAG 레이저의 효능을 조사하는 피험자 내, 조사자 개시, 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 임상 시험
피부 홍반성 루푸스(CLE)는 14.6 - 73.2/100,000의 유병률을 가진 만성 자가면역 결합 조직 질환으로 주로 성인기 중반의 여성에게서 발생합니다. 피부 병변은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 약 75-80%에서 발생합니다. 이러한 병변은 불행하게도 변함없이 상당한 흉터 및 염증 후 저색소침착 및 과다색소침착을 유발합니다.
여러 연구에서 CLE 환자의 레이저 치료가 긍정적인 효과와 안전성을 보인다고 보고했습니다. 그러나 CLE 흉터에서 이산화탄소(CO2) 및 Erbium-doped Yttrium Aluminum Garnet(Er:YAG) 레이저와 같은 절제 레이저의 효과에 대한 사례 보고는 거의 없습니다.
흉터의 레이저 치료 후 CLE의 재발을 보여주는 연구는 없지만, 많은 의사들은 종종 낙인을 찍는 흉터를 치료하는 것을 두려워합니다. 안면 흉터가 삶의 질에 미치는 엄청난 심리적 영향을 고려할 때 피부 홍반성 루푸스 환자의 흉터 관리를 위해 이미 확립된 치료 옵션의 가치를 탐색하고 평가하는 것이 필수적입니다.
이로써 연구는 대조군(미처리) 영역과 비교하여 분수 Er:YAG 레이저로 치료한 후 CLE 흉터의 주관적이고 객관적인 개선을 추구합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 피부 타입 I-IV
- 하나의 국소화에서 CLE로 인한 >1 흉터의 존재
- 안정적인 질병(영구 요법이 있거나 없는 > 3개월)
제외 기준:
- 절제형 분수 레이저 요법과 관련된 부작용의 병력
- 지난 6개월 이내에 흉터에 절제 재포장
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 지난 6개월간 이소트레티노인 섭취량
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 포함 전 마지막 3개월 동안의 모든 흉터 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er:YAG 레이저
분수 Er:YAG 2940nm 레이저로 흉터 치료.
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분수 Er:YAG 2940nm 레이저로 흉터 치료.
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간섭 없음: 제어 영역
제어 영역에서 수행된 처리가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS 흉터 심각도 측정의 평균 감소.
기간: 24주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 기준선에서 평균 감소, 12~120 범위, 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적 질병 발적의 누적 발생률.
기간: 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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국소 수정 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(RCLASI)에 따라 기준선과의 차이가 1점 이상인 질병 재발의 누적 발생률.
국소 RCLASI의 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 국소 질병 활동이 최악임을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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POSAS 흉터 심각도 측정의 전체 평균 감소.
기간: 16주 및 24주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 기준선에서 전체 평균 감소, 12~120 범위, 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
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16주 및 24주
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의사의 전반적인 평가에 따른 전반적인 평균 흉터 개선.
기간: 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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6점 PGA(Physician Global Assessment) 척도에 따라 기준선에서 전체 평균 흉터 개선, 병변 평가 전후 사진을 기반으로 1~6 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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평균 환자 만족도.
기간: 16주 및 24주
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-4에서 +4까지의 9점 고정 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 평균 환자 만족도 점수, 음수 점수는 치료되지 않은 대조군 흉터와 비교하여 상태 악화를 나타내며, 0은 차이가 없음을 나타내고 양성 향상을 나타내는 점수.
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16주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 부작용의 비율.
기간: 24주
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과다색소침착 및 홍반과 같은 관찰된 치료 부작용의 비율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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