点阵 Er:YAG 激光治疗红斑狼疮疤痕的疗效
2021年9月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
受试者内、研究者发起、单盲、单中心、随机临床试验，研究点阵 Er:YAG 激光治疗红斑狼疮疤痕的疗效
皮肤红斑狼疮 (CLE) 是一种慢性自身免疫性结缔组织病，患病率为 14.6 - 73.2/100,000，主要发生在成年中期的女性中。 大约 75-80% 的系统性红斑狼疮患者会出现皮肤损伤。不幸的是，这些损伤总是会导致明显的瘢痕形成和炎症后色素沉着不足和过度沉着。
几项研究报告说，CLE 患者的激光治疗具有积极的效果和安全性。 然而，关于烧蚀激光（例如二氧化碳 (CO2) 和掺铒钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光）在 CLE 瘢痕形成中的影响的案例报告很少。
虽然没有研究显示激光治疗疤痕后会出现 CLE 发作，但许多医生害怕治疗这些经常令人耻辱的疤痕。 考虑到面部疤痕对生活质量的巨大心理影响，有必要探索和评估已经成熟的治疗方案对治疗皮肤红斑狼疮患者疤痕的价值。
因此，该研究寻求与对照（未治疗）区域相比，点阵 Er:YAG 激光治疗后 CLE 疤痕的主观和客观改善。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 皮肤类型 I-IV
- 在一处存在 >1 处因 CLE 引起的疤痕
- 疾病稳定（没有或有超过 3 个月的永久性治疗）
排除标准：
- 与烧蚀性点阵激光治疗相关的不良事件史
- 最近 6 个月内对疤痕进行烧蚀性表面重修
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 6 个月摄入异维甲酸
- 打算在研究过程中怀孕
- 入组前最后 3 个月内进行过任何疤痕治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Er:YAG 激光
用点阵 Er:YAG 2940nm 激光治疗疤痕。
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用点阵 Er:YAG 2940nm 激光治疗疤痕。
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无干预：控制区
不对对照区进行处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS 疤痕严重程度测量的平均减少。
大体时间：24周
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 相对于基线的平均减少，范围从 12 到 120，分数越高表明情况最差。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部疾病发作的累积发生率。
大体时间：4、8、12、16 和 24 周
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根据局部修订的皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (RCLASI) 与基线 1 点或以上的差异定义的疾病突然发作的累积发生率。
局部 RCLASI 范围从 0 到 13，分数越高表明局部疾病活动最差。
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4、8、12、16 和 24 周
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POSAS 疤痕严重程度测量的总体平均减少。
大体时间：16 和 24 周
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 与基线相比的总体平均减少，范围从 12 到 120，分数越高表明情况最差。
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16 和 24 周
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根据医生的整体评估，总体平均疤痕改善。
大体时间：4、8、12、16 和 24 周
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根据 6 点医师整体评估 (PGA) 量表，基于病变评估前后的图片，从 1 到 6 不等，分数越高表明结果越好。
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4、8、12、16 和 24 周
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平均患者满意度。
大体时间：16 和 24 周
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通过 9 点锚定视觉模拟量表 (VAS) 评估的平均患者满意度评分，范围从 -4 到 +4，负分表示与未治疗的对照疤痕相比病情恶化，0 分表示无差异，阳性分数表明有所改善。
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16 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的副作用的比例。
大体时间：24周
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观察到的治疗副作用的比例，例如色素沉着过度和红斑。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Heidemeyer, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Er:YAG 激光的临床试验
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Cork University HospitalFotona d.o.o.未知