Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fractionele Er:YAG-laser bij littekens van lupus erythematosus

13 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Door de onderzoeker geïnitieerd, single-blind, single-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fractionele Er:YAG-laser bij lupus erythematosus-littekens

Cutane lupus erythematosus (CLE) is een chronische auto-immuunziekte van het bindweefsel met een prevalentie van 14,6 - 73,2/100.000, voornamelijk bij vrouwen van middelbare leeftijd. Huidlaesies komen voor bij ongeveer 75-80% van de patiënten met systemische lupus erythematodes. Deze laesies leiden helaas en onveranderlijk tot aanzienlijke littekens en postinflammatoire hypo- en hyperpigmentatie.

Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat laserbehandelingen bij patiënten met CLE een positief effect en veiligheid hebben. Er zijn echter maar weinig casusrapporten over het effect van ablatieve lasers zoals koolstofdioxide (CO2) en Erbium-gedoteerde Yttrium Aluminium Granaat (Er:YAG) lasers in CLE-littekens.

Hoewel geen enkele studie een opflakkering van CLE laat zien na laserbehandeling van de littekens, zijn veel artsen bang om deze vaak stigmatiserende littekens te behandelen. Gezien de enorme psychologische impact van littekens op het gezicht op de kwaliteit van leven, is het essentieel om de waarde van reeds gevestigde behandelingsopties voor de behandeling van littekens te onderzoeken en te beoordelen, ook bij patiënten met cutane lupus erythematodes.

Hierbij streeft de studie naar de subjectieve en objectieve verbetering van de CLE-littekens na behandeling met fractionele Er:YAG laser in vergelijking met controle (onbehandelde) gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Huidtype I-IV
  • Aanwezigheid van> 1 litteken als gevolg van CLE op één lokalisatie
  • Stabiele ziekte (zonder of met permanente therapie >3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan ablatieve fractionele lasertherapie
  • Ablatieve resurfacing in de afgelopen 6 maanden op het litteken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Inname van isotretinoïne in de laatste 6 maand
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
  • Elke littekenbehandeling in de laatste 3 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Behandeling van littekens met fractionele Er:YAG 2940nm laser.
Apparaat: Eh: YAG-laser
Behandeling van littekens met fractionele Er:YAG 2940nm laser.
Geen tussenkomst: Controle gebied
Geen behandeling uitgevoerd op controlegebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van POSAS-meting van de ernst van littekens.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde afname ten opzichte van baseline van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), variërend van 12 tot 120, waarbij een hogere score de slechtste toestand aangeeft.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van gelokaliseerde opflakkering van de ziekte.
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Cumulatieve incidentie van opflakkering van de ziekte gedefinieerd volgens gelokaliseerde Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) verschil vanaf baseline van 1 punt of hoger. De gelokaliseerde RCLASI varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op de slechtste lokale ziekteactiviteit.
4, 8, 12, 16 en 24 weken
Algehele gemiddelde vermindering van POSAS-littekenernstmeting.
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Algehele gemiddelde afname ten opzichte van baseline van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), variërend van 12 tot 120, waarbij een hogere score de slechtste toestand aangeeft.
16 en 24 weken
Algehele gemiddelde littekenverbetering volgens globale beoordeling door een arts.
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Algehele gemiddelde littekenverbetering ten opzichte van de uitgangswaarde volgens een 6-punts Physician Global Assessment (PGA)-schaal, gebaseerd op voor-na-foto's van de beoordeling van laesies, variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
4, 8, 12, 16 en 24 weken
Gemiddelde tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Gemiddelde tevredenheidsscore van de patiënt zoals beoordeeld door een 9-punts verankerde visuele analoge schaal (VAS), variërend van -4 tot +4, waarbij negatieve scores duiden op een verslechtering van de toestand in vergelijking met het onbehandelde controlelitteken, waarbij 0 geen verschil aangeeft en met positief scores wijzen op een verbetering.
16 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage waargenomen bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage waargenomen bijwerkingen van de behandeling, zoals hyperpigmentatie en erytheem.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, cutaan

Klinische onderzoeken op Eh: YAG-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren