Skuteczność frakcyjnego lasera Er:YAG w bliznach tocznia rumieniowatego
Wewnątrzobiektowe, zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność frakcyjnego lasera Er:YAG w leczeniu blizn tocznia rumieniowatego
Toczeń rumieniowaty skórny (CLE) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej z częstością występowania 14,6 - 73,2/100 000, głównie u kobiet w średnim wieku. Zmiany skórne występują u około 75-80% pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Zmiany te niestety i niezmiennie prowadzą do znacznych blizn oraz pozapalnych odbarwień i przebarwień.
W kilku badaniach wykazano, że zabiegi laserowe u pacjentów z CLE mają pozytywny wpływ i są bezpieczne. Jednak istnieje tylko kilka opisów przypadków dotyczących wpływu laserów ablacyjnych, takich jak lasery z dwutlenkiem węgla (CO2) i domieszkowanym erbem itrum i granatem glinowym (Er:YAG), na blizny po CLE.
Chociaż żadne badanie nie wykazało zaostrzenia CLE po laserowym leczeniu blizn, wielu lekarzy obawia się leczenia tych często stygmatyzujących blizn. Biorąc pod uwagę ogromny psychologiczny wpływ blizny na twarzy na jakość życia, konieczne jest zbadanie i ocena wartości już ugruntowanych opcji leczenia blizn, również u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym.
Niniejsze badanie ma na celu subiektywną i obiektywną poprawę blizn po CLE po leczeniu frakcyjnym laserem Er:YAG w porównaniu z obszarami kontrolnymi (nieleczonymi).
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Typ skóry I-IV
- Obecność >1 blizny po CLE w jednej lokalizacji
- Choroba stabilna (bez lub ze stałą terapią >3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z ablacyjną terapią laserem frakcyjnym
- Resurfacing ablacyjny blizny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Jakiekolwiek leczenie blizn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Leczenie blizn laserem frakcyjnym Er:YAG 2940nm.
|
Leczenie blizn laserem frakcyjnym Er:YAG 2940nm.
|
|
Brak interwencji: Obszar kontrolny
Brak zabiegów na obszarach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie miary ciężkości blizny POSAS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia redukcja w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), w zakresie od 12 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość miejscowego zaostrzenia choroby.
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 24 tygodni
|
Skumulowana częstość występowania zaostrzenia choroby zdefiniowana zgodnie z różnicą miejscowego wskaźnika ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (RCLASI) od wartości początkowej wynoszącą 1 punkt lub więcej.
Zlokalizowany RCLASI mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszą lokalną aktywność choroby.
|
4, 8, 12, 16 i 24 tygodni
|
|
Ogólne średnie zmniejszenie miary ciężkości blizny POSAS.
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Ogólna średnia redukcja w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), w zakresie od 12 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan.
|
16 i 24 tydzień
|
|
Ogólna średnia poprawa blizny zgodnie z ogólną oceną lekarza.
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 24 tygodni
|
Ogólna średnia poprawa stanu blizny w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z 6-punktową skalą Physician Global Assessment (PGA), opartą na ocenie zdjęć zmian przed i po, w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
4, 8, 12, 16 i 24 tygodni
|
|
Średnia satysfakcja pacjenta.
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Średnia ocena zadowolenia pacjenta oceniana za pomocą 9-punktowej zakotwiczonej wzrokowo-analogowej skali (VAS), w zakresie od -4 do +4, przy czym wyniki ujemne wskazują na pogorszenie stanu w porównaniu z nieleczoną blizną kontrolną, przy czym 0 oznacza brak różnicy, a dodatnie wyniki wskazujące na poprawę.
|
16 i 24 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obserwowanych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek obserwowanych działań niepożądanych leczenia, takich jak przebarwienia i rumień.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .