Fraktionaalisen Er:YAG-laserin tehokkuus lupus erythematosus -arpeissa
Koehenkilön sisällä, tutkijan aloitteesta, yksisokkoinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan fraktionaalisen Er:YAG-laserin tehokkuutta lupus erythematosus -arpeissa
Ihon lupus erythematosus (CLE) on krooninen autoimmuuninen sidekudossairaus, jonka esiintyvyys on 14,6 - 73,2/100 000, pääasiassa naisilla puolivälissä aikuisiässä. Ihovaurioita esiintyy noin 75-80 %:lla potilaista, joilla on systeeminen lupus erythematodes. Nämä vauriot johtavat valitettavasti ja poikkeuksetta merkittävään arpeutumiseen ja tulehduksen jälkeiseen hypo- ja hyperpigmentaatioon.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että CLE-potilaiden laserhoidoilla on positiivinen vaikutus ja turvallisuus. Ablatiivisten lasereiden, kuten hiilidioksidi- (CO2) ja erbium-seostettujen yttrium-alumiinigranaattilaserien (Er:YAG) vaikutuksista CLE-arpeutumiseen on kuitenkin olemassa vain muutamia tapausraportteja.
Vaikka mikään tutkimus ei osoita CLE:n puhkeamista arpien laserhoidon jälkeen, monet lääkärit pelkäävät hoitaa näitä usein leimaavia arpia. Kun otetaan huomioon kasvojen pelottamisen valtava psykologinen vaikutus elämänlaatuun, on tärkeää tutkia ja arvioida jo vakiintuneiden hoitovaihtoehtojen arvoa arpien hallinnassa myös potilailla, joilla on lupus erythematodes.
Täten tutkimuksessa pyritään CLE-arpien subjektiiviseen ja objektiiviseen paranemiseen fraktionaalisella Er:YAG-laserilla käsittelyn jälkeen verrattuna kontrollialueisiin (käsittelemättömiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ihotyyppi I-IV
- CLE:n aiheuttama >1 arpi yhdessä sijainnissa
- Stabiili sairaus (ilman pysyvää hoitoa tai jatkuvalla hoidolla > 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat
- Arven ablatiivinen pinnoitus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Isotretinoiinin saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa arpihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG laser
Arpien hoito murto-Er:YAG 2940nm laserilla.
|
Arpien hoito murto-Er:YAG 2940nm laserilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausalue
Kontrollialueille ei tehty käsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS-arpien vakavuuden keskimääräinen vähennys.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) keskimääräinen lasku lähtötasosta, vaihteluvälillä 12–120, korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman tilan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen taudin pahenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa
|
Taudin pahenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetty paikallisen tarkistetun iholupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksin (RCLASI) -eron perusteella lähtötasosta 1 piste tai enemmän.
Paikallinen RCLASI vaihtelee välillä 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat pahimman paikallisen sairauden aktiivisuuden.
|
4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen POSAS-arpien vakavuuden väheneminen.
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) keskimääräinen kokonaislasku lähtötasosta, vaihteluvälillä 12–120, korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman tilan.
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen arven paraneminen lääkärin kokonaisarvion mukaan.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen arven kokonaisparantuminen lähtötasosta 6-pisteen Physician Global Assessment (PGA) -asteikon mukaan, joka perustuu leesioiden arvioinnin ennen-jälkeen-kuviin, vaihteluvälillä 1–6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen potilaan tyytyväisyyspistemäärä, joka on arvioitu 9-pisteen ankkuroidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, välillä -4 - +4, negatiiviset pisteet osoittavat tilan huononemista käsittelemättömään kontrolliarpiin, 0 tarkoittaa, että eroa ei ole ja positiivinen. pisteet osoittavat parannusta.
|
16 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen sivuvaikutusten osuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Havaittujen hoidon sivuvaikutusten osuus, kuten hyperpigmentaatio ja punoitus.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .