Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fraktionerad Er:YAG-laser vid lupus erythematosus-ärr

13 september 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Inom ämnet, utredare initierad, singelblind, singelcenter, randomiserad klinisk prövning som undersöker effektiviteten av fraktionerad Er:YAG-laser vid lupus erythematosus-ärr

Kutan lupus erythematosus (CLE) är en kronisk autoimmun bindvävssjukdom med en prevalens på 14,6 - 73,2/100 000, främst hos kvinnor i mitten av vuxen ålder. Kutana lesioner förekommer hos cirka 75-80 % av patienterna med systemisk lupus erythematodes. Dessa lesioner leder tyvärr och undantagslöst till betydande ärrbildning och postinflammatorisk hypo- och hyperpigmentering.

Flera studier har rapporterat att laserbehandlingar hos patienter med CLE har en positiv effekt och säkerhet. Det finns dock bara ett fåtal fallrapporter om effekten av ablativa lasrar som koldioxid (CO2) och Erbium-dopade Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) lasrar i CLE-ärrbildning.

Även om ingen studie visar en uppblossning av CLE efter laserbehandling av ärren, är många läkare rädda för att behandla dessa ofta stigmatiserande ärr. Med tanke på den enorma psykologiska effekten av ansiktsskräm på livskvaliteten är det viktigt att utforska och bedöma värdet av redan väletablerade behandlingsalternativ för hantering av ärr även hos patienter med kutan lupus erythematoder.

Härmed eftersträvar studien den subjektiva och objektiva förbättringen av CLE-ärren efter behandling med fraktionerad Er:YAG-laser jämfört med kontrollområden (obehandlade).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Hudtyp I-IV
  • Närvaro av >1 ärr på grund av CLE vid en lokalisering
  • Stabil sjukdom (utan eller med permanent behandling >3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Historik om biverkningar relaterade till ablativ fraktionerad laserterapi
  • Ablativ återuppbyggnad under de senaste 6 månaderna på ärret
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Intag av isotretinoin under de senaste 6 månaderna
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Eventuell ärrbehandling under de senaste 3 månaderna före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er: YAG laser
Behandling av ärr med fraktionerad Er:YAG 2940nm laser.
Enhet: Er: YAG laser
Behandling av ärr med fraktionerad Er:YAG 2940nm laser.
Inget ingripande: Kontrollområde
Ingen behandling utförd på kontrollområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av POSAS ärrs svårighetsgrad.
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig minskning från baslinjen för Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), från 12 till 120 med högre poäng som indikerar ett värsta tillstånd.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av lokaliserad sjukdomsuppblossning.
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
Kumulativ incidens av sjukdomsuppblossande definierad enligt lokaliserad Reviderad Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) skillnad från baslinjen på 1 poäng eller mer. Den lokaliserade RCLASI varierar från 0 till 13, med högre poäng som indikerar en värsta lokala sjukdomsaktivitet.
4, 8, 12, 16 och 24 veckor
Övergripande genomsnittlig minskning av POSAS ärrs svårighetsgrad.
Tidsram: 16 och 24 veckor
Total genomsnittlig minskning från baslinjen för Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), från 12 till 120 med högre poäng som indikerar ett värsta tillstånd.
16 och 24 veckor
Övergripande genomsnittlig ärrförbättring enligt läkarens globala bedömning.
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
Övergripande genomsnittlig ärrförbättring från baslinjen enligt en 6-punkts Physician Global Assessment (PGA)-skala, baserad på före-efter-bilder av lesionsbedömning, från 1 till 6, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
4, 8, 12, 16 och 24 veckor
Genomsnittlig patientnöjdhet.
Tidsram: 16 och 24 veckor
Genomsnittlig patienttillfredsställelsepoäng bedömd med en 9-punkts förankrad visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från -4 till +4, med negativa poäng som indikerar en försämring av tillståndet jämfört med det obehandlade kontrollärret, där 0 indikerar ingen skillnad och med positiv poäng som indikerar en förbättring.
16 och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel observerade biverkningar.
Tidsram: 24 veckor
Andel observerade behandlingsbiverkningar, såsom hyperpigmentering och erytem.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, kutan

Kliniska prövningar på Er: YAG laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera