Efficacité du laser fractionnel Er:YAG dans les cicatrices de lupus érythémateux
Essai clinique randomisé, à simple insu, unicentrique et intra-sujet, initié par l'investigateur, portant sur l'efficacité du laser fractionnel Er:YAG dans les cicatrices de lupus érythémateux
Le lupus érythémateux cutané (CLE) est une maladie auto-immune chronique du tissu conjonctif avec une prévalence de 14,6 à 73,2/100 000, principalement chez les femmes à l'âge adulte. Des lésions cutanées surviennent chez environ 75 à 80 % des patients atteints de lupus érythémateux disséminé. Ces lésions entraînent malheureusement et invariablement des cicatrices importantes et une hypo- et hyperpigmentation post-inflammatoire.
Plusieurs études ont rapporté que les traitements au laser chez les patients atteints de CLE ont un effet positif et une sécurité. Cependant, seuls quelques rapports de cas existent sur l'effet des lasers ablatifs tels que les lasers au dioxyde de carbone (CO2) et au grenat d'yttrium et d'aluminium dopés à l'erbium (Er: YAG) dans la cicatrisation CLE.
Bien qu'aucune étude ne montre une poussée de CLE après traitement au laser des cicatrices, de nombreux médecins ont peur de traiter ces cicatrices souvent stigmatisantes. Compte tenu de l'énorme impact psychologique de la cicatrisation faciale sur la qualité de vie, il est essentiel d'explorer et d'évaluer la valeur des options de traitement déjà bien établies pour la gestion des cicatrices également chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané.
Par la présente, l'étude vise l'amélioration subjective et objective des cicatrices CLE après traitement au laser fractionné Er:YAG par rapport aux zones témoins (non traitées).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Type de peau I-IV
- Présence de> 1 cicatrice due à CLE à une localisation
- Maladie stable (sans ou avec traitement permanent > 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements indésirables liés à la thérapie au laser fractionné ablatif
- Resurfaçage ablatif dans les 6 derniers mois sur la cicatrice
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prise d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Tout traitement de cicatrice au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:laser YAG
Traitement des cicatrices par laser fractionné Er:YAG 2940nm.
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Traitement des cicatrices par laser fractionné Er:YAG 2940nm.
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Aucune intervention: Zone de contrôle
Aucun traitement effectué sur les zones témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne de la mesure de gravité de la cicatrice POSAS.
Délai: 24 semaines
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Réduction moyenne par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), allant de 12 à 120 avec un score plus élevé indiquant une pire condition.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des poussées localisées de la maladie.
Délai: 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Incidence cumulée des poussées de la maladie définie en fonction de la différence localisée de l'indice révisé de la zone et de la gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (RCLASI) par rapport au départ de 1 point ou plus.
Le RCLASI localisé varie de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant une pire activité locale de la maladie.
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4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Réduction moyenne globale de la mesure de la gravité des cicatrices POSAS.
Délai: 16 et 24 semaines
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Réduction moyenne globale par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), allant de 12 à 120 avec un score plus élevé indiquant une pire condition.
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16 et 24 semaines
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Amélioration moyenne globale des cicatrices selon l'évaluation globale du médecin.
Délai: 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Amélioration moyenne globale des cicatrices par rapport au départ selon une échelle d'évaluation globale du médecin (PGA) à 6 points, basée sur des images avant-après de l'évaluation des lésions, allant de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Satisfaction moyenne des patients.
Délai: 16 et 24 semaines
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Score moyen de satisfaction du patient évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée à 9 points, allant de -4 à +4, avec des scores négatifs indiquant une aggravation de l'état par rapport à la cicatrice témoin non traitée, avec 0 indiquant aucune différence et avec un score positif scores indiquant une amélioration.
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16 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'effets secondaires observés.
Délai: 24 semaines
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Proportion d'effets secondaires de traitement observés, tels que l'hyperpigmentation et l'érythème.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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