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Eficacia del láser Er:YAG fraccionado en cicatrices de lupus eritematoso

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, iniciado por el investigador, dentro del sujeto que investiga la eficacia del láser Er:YAG fraccionado en las cicatrices del lupus eritematoso

El lupus eritematoso cutáneo (LEC) es una enfermedad crónica autoinmune del tejido conjuntivo con una prevalencia de 14,6 - 73,2/100.000, predominantemente en mujeres de mediana edad. Las lesiones cutáneas ocurren en alrededor del 75-80% de los pacientes con lupus eritematodo sistémico. Estas lesiones, desafortunadamente e invariablemente, conducen a una cicatrización significativa e hipo e hiperpigmentación posinflamatoria.

Varios estudios han informado que los tratamientos con láser en pacientes con LEC tienen un efecto positivo y seguro. Sin embargo, solo existen algunos informes de casos sobre el efecto de los láseres ablativos como el dióxido de carbono (CO2) y el granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:YAG) en la cicatrización CLE.

Aunque ningún estudio muestra un brote de CLE después del tratamiento con láser de las cicatrices, muchos médicos tienen miedo de tratar estas cicatrices que a menudo son estigmatizantes. Teniendo en cuenta el enorme impacto psicológico de las cicatrices faciales en la calidad de vida, es esencial explorar y evaluar el valor de las opciones de tratamiento ya bien establecidas para el manejo de las cicatrices también en pacientes con lupus eritematoso cutáneo.

Por la presente, el estudio busca la mejora subjetiva y objetiva de las cicatrices CLE después del tratamiento con láser Er:YAG fraccionado en comparación con las áreas de control (no tratadas).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Tipo de piel I-IV
  • Presencia de >1 cicatriz por CLE en una localización
  • Enfermedad estable (sin o con terapia permanente >3 meses)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eventos adversos relacionados con la terapia con láser fraccionado ablativo
  • Rejuvenecimiento ablativo en los últimos 6 meses en la cicatriz
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Ingesta de isotretinoína en los últimos 6 meses
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Cualquier tratamiento de cicatriz en los últimos 3 meses antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Er:YAG
Tratamiento de cicatrices con láser fraccionado Er:YAG 2940nm.
Dispositivo: Láser Er:YAG
Tratamiento de cicatrices con láser fraccionado Er:YAG 2940nm.
Sin intervención: Área de control
No se realizó ningún tratamiento en las áreas de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción promedio de la medida de severidad de la cicatriz POSAS.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción promedio desde el inicio de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), que va de 12 a 120 con una puntuación más alta que indica una peor condición.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de brote de enfermedad localizada.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Incidencia acumulada de exacerbación de la enfermedad definida de acuerdo con la diferencia del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo revisado (RCLASI, por sus siglas en inglés) localizado con respecto al inicio de 1 punto o más. El RCLASI localizado varía de 0 a 13, y las puntuaciones más altas indican una peor actividad local de la enfermedad.
4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Reducción promedio general de la medida de gravedad de la cicatriz POSAS.
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Reducción promedio general desde el inicio de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), que va de 12 a 120 con una puntuación más alta que indica una peor condición.
16 y 24 semanas
Mejoría general promedio de la cicatriz según la evaluación global del médico.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Mejoría general promedio de la cicatriz desde el inicio de acuerdo con una escala de evaluación global del médico (PGA) de 6 puntos, basada en imágenes de antes y después de la evaluación de las lesiones, que van de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Satisfacción media del paciente.
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Puntuación media de satisfacción del paciente evaluada mediante una escala analógica visual anclada (VAS) de 9 puntos, que va de -4 a +4, con puntuaciones negativas que indican un empeoramiento de la condición en comparación con la cicatriz de control no tratada, con 0 que indica que no hay diferencia y con puntuación positiva puntuaciones que indican una mejora.
16 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de efectos secundarios observados.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de efectos secundarios del tratamiento observados, como hiperpigmentación y eritema.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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